Influence des vibrations des membres supérieurs sur la spasticité et la fonction chez les personnes tétraplégiques
15 juillet 2019 mis à jour par: Shepherd Center, Atlanta GA
La thérapie par vibration est une alternative possible aux traitements médicamenteux de la spasticité après une lésion médullaire.
La recherche indique qu'il peut apporter un soulagement temporaire de la spasticité, mais de nombreuses interventions à l'étude ne sont pas portables et, par conséquent, l'accès est limité.
Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité d'utiliser un dispositif vibrant portable pour diminuer la spasticité de l'UE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Shepherd Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une SCI cervicale soutenue (niveau neurologique C1-C8)
- Toute classification de gravité ISNCSCI (A, B, C ou D)
- Avoir une spasticité rapportée par le thérapeute et auto-déclarée dans le bras ou la main
- Capacité à ramasser, déplacer et libérer au moins un bloc (sur le test Box & Blocks)
- Peut participer si vous utilisez des médicaments sur ordonnance, y compris une pompe à baclofène pour le contrôle de la spasticité
Critère d'exclusion:
- Contractures sévères du bras/de la main qui limitent les mouvements passifs du coude, du poignet ou des doigts à plus de 50 % de l'amplitude normale des mouvements ou présence d'autres pathologies orthopédiques susceptibles d'influencer négativement la participation au protocole
- Tout cathéter implanté tel que, mais sans s'y limiter, le shunt du LCR, ou la présence d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur automatique interne implanté (AICD, autres implants cardiaques et/ou conditions). Non compris la pompe à baclofène.
- Douleur intense ou hypersensibilité du bras/de la main
- Grossesse en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Boule vibrante
La balle vibrante est tenue à deux mains.
Les participants effectuent 5 épisodes de 30 secondes de vibration à 68 Hz avec 1 minute de repos entre chaque épisode.
|
Paramètres : 5 épisodes de 30 secondes de vibration à 68 Hz suivis d'un repos d'une minute.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de test de boîte et de blocs de la pré-intervention à la post-intervention, de la pré-intervention au suivi de 20 minutes, de la post-intervention au suivi de 20 minutes
Délai: Jour 1
|
Évaluation fonctionnelle de la prise et du relâchement
|
Jour 1
|
|
Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée de la pré-intervention à la post-intervention, de la pré-intervention au suivi de 20 minutes, de la post-intervention au suivi de 20 minutes
Délai: Jour 1
|
Évaluation clinique de la spasticité induite par l'étirement mesurée sur une échelle de 0 à 4, 4 indiquant la pire spasticité et 0 indiquant aucune spasticité détectable à l'examen clinique.
|
Jour 1
|
|
Changement dans l'échelle d'impression globale de changement de la pré-intervention à la post-intervention, de la pré-intervention au suivi de 20 minutes, de la post-intervention au suivi de 20 minutes
Délai: Jour 1
|
Auto-déclaration d'amélioration ou de détérioration au fil du temps mesurée sur une échelle de 1 à 7, 1 indiquant une très grande amélioration et 7 une très mauvaise détérioration
|
Jour 1
|
|
Questionnaire de satisfaction et d'adhésion
Délai: Délai de 20 minutes après intervention
|
Auto-évaluation de la satisfaction et de la capacité perçue à adhérer à l'intervention
|
Délai de 20 minutes après intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force de la main
Délai: Pré-intervention, immédiatement après l'intervention, délai de 20 minutes après l'intervention
|
Mesure dynamométrique de la force de préhension
|
Pré-intervention, immédiatement après l'intervention, délai de 20 minutes après l'intervention
|
|
Force de pincement
Délai: Pré-intervention, immédiatement après l'intervention, délai de 20 minutes après l'intervention
|
Force de pincement latéral mesurée à l'aide d'un pincemètre
|
Pré-intervention, immédiatement après l'intervention, délai de 20 minutes après l'intervention
|
|
Test de monofilament de Semmes-Weinstein
Délai: Pré-intervention, immédiatement après l'intervention, délai de 20 minutes après l'intervention
|
Évaluation de la sensation de toucher léger
|
Pré-intervention, immédiatement après l'intervention, délai de 20 minutes après l'intervention
|
|
Questionnaire sur les qualités de la spasticité
Délai: Ligne de base
|
Auto-déclaration d'expérience de spasticité
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
20 février 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
16 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEPHERD
- FV-765 (AUTRE: Shepherd Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .