Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av øvre ekstremitetsvibrasjoner på spastisitet og funksjon hos personer med tetraplegi

15. juli 2019 oppdatert av: Shepherd Center, Atlanta GA
Vibrasjonsterapi er et mulig alternativ til medikamentbasert behandling for spastisitet etter SCI. Forskning tyder på at det kan gi midlertidig lindring av spastisitet, men mange intervensjoner som undersøkes er ikke bærbare og derfor er tilgangen begrenset. Målet med denne studien er å undersøke muligheten for å bruke en bærbar vibrerende enhet for å redusere UE spastisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepherd Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har vedvarende cervikal (nevrologisk nivå C1-C8) SCI
  • Enhver ISNCSCI alvorlighetsklassifisering (A, B, C eller D)
  • Ha terapeutrapportert og selvrapportert spastisitet i armen eller hånden
  • Evne til å plukke opp, flytte og frigjøre minst én blokk (på Box & Blocks Test)
  • Kan delta ved bruk av reseptbelagte medisiner, inkludert baklofenpumpe for kontroll av spastisitet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kontrakturer i armen/hånden som begrenser passiv bevegelse av albuen, håndleddet eller fingrene med mer enn 50 % av normalt bevegelsesområde eller tilstedeværelse av annen ortopedisk patologi som kan ha negativ innvirkning på deltakelse i protokollen
  • Ethvert implantert kateter som, men ikke begrenset til CSF-shunt, eller tilstedeværelse av pacemaker, implantert automatisk intern cardioverter-defibrillator (AICD, andre hjerteimplantater og/eller tilstander). Ikke inkludert baklofenpumpe.
  • Sterke smerter eller overfølsomhet i arm/hånd
  • Nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vibrerende ball
Vibrerende ball holdes i begge hender. Deltakerne gjennomfører 5 30-sekunders anfall med 68 Hz vibrasjon med 1 minutts hvile mellom hver kamp.
Annen: Vibrerende ball
Parametre: 5 30-sekunders anfall med 68Hz vibrasjon etterfulgt av 1 minutts hvile.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i boks og blokkeringstest fra pre-intervensjon til post-intervensjon, fra pre-intervensjon til 20-minutters oppfølging, fra post-intervensjon til 20-minutters oppfølging
Tidsramme: Dag 1
Funksjonell vurdering av grep og slipp
Dag 1
Endring i modifisert Ashworth-skala fra pre-intervensjon til post-intervensjon, fra pre-intervensjon til 20-minutters oppfølging, fra post-intervensjon til 20-minutters oppfølging
Tidsramme: Dag 1
Klinisk vurdering av strekkindusert spastisitet målt på en skala fra 0-4 der 4 indikerer verste spastisitet og 0 indikerer ingen spastisitet som kan påvises ved klinisk undersøkelse.
Dag 1
Endring i global inntrykk av endringsskala fra pre-intervensjon til post-intervensjon, fra pre-intervensjon til 20-minutters oppfølging, fra post-intervensjon til 20-minutters oppfølging
Tidsramme: Dag 1
Selvrapport om forbedring eller forverring over tid målt på en skala fra 1-7, hvor 1 indikerer svært mye bedre og 7 indikerer svært mye dårligere
Dag 1
Spørreskjema om tilfredshet og etterlevelse
Tidsramme: 20 minutters forsinkelse etter intervensjon
Egenrapportering av tilfredshet med og opplevd evne til å følge intervensjonen
20 minutters forsinkelse etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndstyrke
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 20 minutters forsinkelse etter intervensjon
Dynamometermåling av grepstyrke
Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 20 minutters forsinkelse etter intervensjon
Klypestyrke
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 20 minutters forsinkelse etter intervensjon
Lateral klypestyrke målt med en klypemåler
Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 20 minutters forsinkelse etter intervensjon
Semmes-Weinstein monofilamenttest
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 20 minutters forsinkelse etter intervensjon
Vurdering av lett berøringsfølelse
Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 20 minutters forsinkelse etter intervensjon
Spørreskjema for spastisitetskvaliteter
Tidsramme: Grunnlinje
Egenrapportering av opplevelse av spastisitet
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Samarbeidspartnere

Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEPHERD
  • FV-765 (ANNEN: Shepherd Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Vibrerende ball

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere