A felső végtag vibrációjának hatása a tetraplegiában szenvedő személyek görcsösségére és működésére
2019. július 15. frissítette: Shepherd Center, Atlanta GA
A vibrációs terápia az SCI-t követő spaszticitás gyógyszeres kezelésének lehetséges alternatívája.
A kutatások azt mutatják, hogy átmenetileg enyhítheti a görcsösséget, de sok vizsgált beavatkozás nem hordozható, ezért a hozzáférés korlátozott.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy hordozható vibrációs eszköz alkalmazásának megvalósíthatóságát az UE spaszticitásának csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Shepherd Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartós nyaki (C1-C8 neurológiai szintű) SCI-je van
- Bármilyen ISNCSCI súlyossági besorolás (A, B, C vagy D)
- A terapeuta által jelentett és saját maga által jelentett görcsösség a karban vagy a kézben
- Lehetőség legalább egy blokk felvételére, mozgatására és elengedésére (a Box & Blocks teszten)
- Részt vehet, ha vényköteles gyógyszereket használ, beleértve a baklofen pumpát a spaszticitás szabályozására
Kizárási kritériumok:
- A kar/kéz súlyos kontraktúrái, amelyek a könyök, a csukló vagy az ujjak passzív mozgását a normál mozgástartomány több mint 50%-ával korlátozzák, vagy egyéb ortopédiai patológia jelenléte, amely hátrányosan befolyásolná a vizsgálatban való részvételt
- Bármilyen beültetett katéter, például, de nem kizárólagosan a CSF-sönt, vagy a pacemaker jelenléte, a beültetett automatikus belső kardioverter defibrillátor (AICD, egyéb szívimplantátumok és/vagy állapotok). Nem tartalmazza a baklofen pumpát.
- Súlyos fájdalom vagy túlérzékenység a karban/kézben
- Jelenlegi terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Rezgő labda
A vibráló labdát mindkét kezében tartják.
A résztvevők 5 30 másodperces, 68 Hz-es vibrációt hajtanak végre, az egyes rohamok között 1 perces pihenővel.
|
Paraméterek: 5 30 másodperces 68 Hz-es rezgés, majd 1 perc pihenő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Box and Blocks teszt változása a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira, a beavatkozás előttiről a 20 perces követésre, a beavatkozás utáni a 20 perces követésre
Időkeret: 1. nap
|
A megfogás és elengedés funkcionális értékelése
|
1. nap
|
|
A módosított Ashworth-skála változása a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira, a beavatkozás előttiről a 20 perces követésre, a beavatkozás utáni a 20 perces követésre
Időkeret: 1. nap
|
A nyújtás által kiváltott spaszticitás klinikai értékelése 0-4-ig terjedő skálán, ahol a 4 a legrosszabb görcsösséget, a 0 pedig azt, hogy a klinikai vizsgálat során nem észlelhető görcsösség.
|
1. nap
|
|
A változás globális benyomásának skálájának változása a beavatkozás előttitől a beavatkozás utániig, a beavatkozás előttitől a 20 perces követésig, a beavatkozás utáni a 20 perces követésig
Időkeret: 1. nap
|
Önbeszámoló az idő múlásával kapcsolatos javulásról vagy romlásról, 1-7-ig terjedő skálán mérve, ahol az 1 azt jelzi, hogy nagyon sokat javult, a 7 pedig a nagyon sokkal rosszabbat
|
1. nap
|
|
Elégedettségi és betartási kérdőív
Időkeret: 20 perces késleltetés a beavatkozás után
|
Önbeszámoló a beavatkozással való elégedettségről és a beavatkozáshoz való ragaszkodás észlelt képességéről
|
20 perces késleltetés a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kéz erőssége
Időkeret: Beavatkozás előtt, azonnal beavatkozás után, 20 perces késleltetés a beavatkozás után
|
A fogóerő mérése dinamométerrel
|
Beavatkozás előtt, azonnal beavatkozás után, 20 perces késleltetés a beavatkozás után
|
|
Csípőerő
Időkeret: Beavatkozás előtt, azonnal beavatkozás után, 20 perces késleltetés a beavatkozás után
|
Az oldalirányú becsípés erőssége csípőmérővel mérve
|
Beavatkozás előtt, azonnal beavatkozás után, 20 perces késleltetés a beavatkozás után
|
|
Semmes-Weinstein monofil teszt
Időkeret: Beavatkozás előtt, azonnal beavatkozás után, 20 perces késleltetés a beavatkozás után
|
A könnyű érintésérzékelés értékelése
|
Beavatkozás előtt, azonnal beavatkozás után, 20 perces késleltetés a beavatkozás után
|
|
A spasztikus kérdőív tulajdonságai
Időkeret: Alapvonal
|
Önbeszámoló a spaszticitás tapasztalatairól
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. október 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. február 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEPHERD
- FV-765 (EGYÉB: Shepherd Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .