Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkning af øvre ekstremitetsvibrationer på spasticitet og funktion hos personer med tetraplegi

15. juli 2019 opdateret af: Shepherd Center, Atlanta GA
Vibrationsterapi er et muligt alternativ til lægemiddelbaserede behandlinger for spasticitet efter SCI. Forskning indikerer, at det kan give midlertidig lindring af spasticitet, men mange indgreb, der undersøges, er ikke bærbare, og derfor er adgangen begrænset. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at bruge en bærbar vibrerende enhed til at reducere UE spasticitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har vedvarende cervikal (neurologisk niveau C1-C8) SCI
  • Enhver ISNCSCI sværhedsgradsklassificering (A, B, C eller D)
  • Få terapeutrapporteret og selvrapporteret spasticitet i armen eller hånden
  • Evne til at samle op, flytte og frigive mindst én blok (på Box & Blocks Test)
  • Kan deltage ved brug af receptpligtig medicin, herunder baclofenpumpe til kontrol af spasticitet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kontrakturer i armen/hånden, der begrænser den passive bevægelse af albuen, håndleddet eller fingrene med mere end 50 % af det normale bevægelsesområde eller tilstedeværelse af anden ortopædisk patologi, der ville have negativ indflydelse på deltagelse i protokollen
  • Ethvert implanteret kateter, såsom men ikke begrænset til CSF-shunt, eller tilstedeværelsen af ​​pacemaker, implanteret automatisk intern cardioverter-defibrillator (AICD, andre hjerteimplantater og/eller tilstande). Ikke inklusive baclofen pumpe.
  • Svære smerter eller overfølsomhed i armen/hånden
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vibrerende bold
Vibrerende bold holdes i begge hænder. Deltagerne gennemfører 5 30-sekunders anfald af 68 Hz vibrationer med 1 minuts pause mellem hver kamp.
Andet: Vibrerende bold
Parametre: 5 30-sekunders anfald af 68Hz vibration efterfulgt af 1 minuts hvile.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i boks og blokeringstest fra præ-intervention til post-intervention, fra præ-intervention til 20 minutters opfølgning, fra post-intervention til 20 minutters opfølgning
Tidsramme: Dag 1
Funktionel vurdering af greb og frigivelse
Dag 1
Ændring i modificeret Ashworth-skala fra præ-intervention til post-intervention, fra præ-intervention til 20 minutters opfølgning, fra post-intervention til 20 minutters opfølgning
Tidsramme: Dag 1
Klinisk vurdering af strækinduceret spasticitet målt på en skala fra 0-4, hvor 4 indikerer den værste spasticitet og 0 indikerer ingen spasticitet, der kan påvises ved klinisk undersøgelse.
Dag 1
Ændring i global indtryk af forandringsskala fra præ-intervention til post-intervention, fra præ-intervention til 20 minutters opfølgning, fra post-intervention til 20 minutters opfølgning
Tidsramme: Dag 1
Selvrapportering af forbedring eller forringelse over tid målt på en skala fra 1-7, hvor 1 indikerer meget forbedret og 7 indikerer meget meget værre
Dag 1
Spørgeskema til tilfredshed og overholdelse
Tidsramme: 20 minutters forsinkelse efter intervention
Selvrapportering af tilfredshed med og oplevet evne til at følge interventionen
20 minutters forsinkelse efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndstyrke
Tidsramme: Pre-intervention, umiddelbart efter intervention, 20 minutters forsinkelse efter intervention
Dynamometer måling af grebstyrke
Pre-intervention, umiddelbart efter intervention, 20 minutters forsinkelse efter intervention
Knibe styrke
Tidsramme: Pre-intervention, umiddelbart efter intervention, 20 minutters forsinkelse efter intervention
Lateral klemmestyrke målt ved hjælp af en pinchmåler
Pre-intervention, umiddelbart efter intervention, 20 minutters forsinkelse efter intervention
Semmes-Weinstein monofilamenttest
Tidsramme: Pre-intervention, umiddelbart efter intervention, 20 minutters forsinkelse efter intervention
Vurdering af let berøringsfølelse
Pre-intervention, umiddelbart efter intervention, 20 minutters forsinkelse efter intervention
Spørgeskema for spasticitetskvaliteter
Tidsramme: Baseline
Selvrapportering af oplevelse af spasticitet
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Samarbejdspartnere

Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEPHERD
  • FV-765 (ANDET: Shepherd Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Vibrerende bold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner