Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vibrací horních končetin na spasticitu a funkci u osob s tetraplegií

15. července 2019 aktualizováno: Shepherd Center, Atlanta GA
Vibrační terapie je možnou alternativou k medikamentózní léčbě spasticity po SCI. Výzkum ukazuje, že může poskytnout dočasnou úlevu od spasticity, ale mnoho vyšetřovaných intervencí není přenosných, a proto je přístup omezený. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost použití přenosného vibračního zařízení ke snížení spasticity UE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít trvalý cervikální (neurologická úroveň C1-C8) SCI
  • Jakákoli klasifikace závažnosti ISNCSCI (A, B, C nebo D)
  • Mějte spasticitu v paži nebo ruce hlášenou terapeutem a sami sebou
  • Schopnost zvednout, přesunout a uvolnit alespoň jeden blok (v testu Box & Blocks)
  • Může se zúčastnit, pokud užívá léky na předpis, včetně baklofenové pumpy pro kontrolu spasticity

Kritéria vyloučení:

  • Těžké kontraktury paže/ruky, které omezují pasivní pohyb lokte, zápěstí nebo prstů na více než 50 % normálního rozsahu pohybu nebo přítomnost jiné ortopedické patologie, která by nepříznivě ovlivnila účast v protokolu
  • Jakýkoli implantovaný katétr, jako je mimo jiné zkrat CSF nebo přítomnost kardiostimulátoru, implantovaný automatický interní kardioverter defibrilátor (AICD, jiné srdeční implantáty nebo stavy). Nezahrnuje baklofenovou pumpu.
  • Silná bolest nebo přecitlivělost paže/ruky
  • Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vibrační míč
Vibrační míč se drží v obou rukou. Účastníci absolvují 5 30sekundových sérií vibrací o frekvenci 68 Hz s 1 minutovou pauzou mezi každou sérií.
Jiný: Vibrační koule
Parametry: 5 30sekundových 68Hz vibrací následovaných 1 minutou odpočinku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu boxu a bloků z před intervencí na po intervenci, z před intervencí na 20minutovou následnou kontrolu, z po intervenci na 20minutovou kontrolu
Časové okno: Den 1
Funkční posouzení uchopení a uvolnění
Den 1
Změna v Modifikované Ashworthově škále z před intervencí na po intervenci, z před intervencí na 20minutovou následnou kontrolu, z po intervenci na 20minutovou kontrolu
Časové okno: Den 1
Klinické hodnocení natažením indukované spasticity měřené na stupnici 0-4, přičemž 4 značí nejhorší spasticitu a 0 značí žádnou spasticitu detekovatelnou při klinickém vyšetření.
Den 1
Změna na stupnici globálního dojmu změn od před intervencí k po intervenci, od před intervencí k 20minutovému sledování, od po intervenci k 20minutovému sledování
Časové okno: Den 1
Vlastní zpráva o zlepšení nebo zhoršení v průběhu času měřená na stupnici 1-7, přičemž 1 znamená velmi dobré zlepšení a 7 znamená velmi výrazně horší
Den 1
Dotazník spokojenosti a dodržování
Časové okno: 20 minut zpoždění po zásahu
Samostatné vyjádření spokojenosti s intervencí a vnímané schopnosti ji dodržovat
20 minut zpoždění po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla ruky
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu, zpoždění 20 minut po zásahu
Dynamometr měření síly úchopu
Před zásahem, bezprostředně po zásahu, zpoždění 20 minut po zásahu
Síla sevření
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu, zpoždění 20 minut po zásahu
Síla bočního sevření měřená pomocí měřiče sevření
Před zásahem, bezprostředně po zásahu, zpoždění 20 minut po zásahu
Test monofilu Semmes-Weinstein
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu, zpoždění 20 minut po zásahu
Hodnocení pocitu lehkého dotyku
Před zásahem, bezprostředně po zásahu, zpoždění 20 minut po zásahu
Dotazník kvalit spasticity
Časové okno: Základní linie
Vlastní zpráva o zkušenostech se spasticitou
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shepherd Center, Atlanta GA

Spolupracovníci

Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEPHERD
  • FV-765 (JINÝ: Shepherd Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Vibrační koule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit