Inverkan av övre extremitetsvibrationer på spasticitet och funktion hos personer med tetraplegi
15 juli 2019 uppdaterad av: Shepherd Center, Atlanta GA
Vibrationsterapi är ett möjligt alternativ till läkemedelsbaserade behandlingar för spasticitet efter SCI.
Forskning tyder på att det kan ge tillfällig lindring av spasticitet, men många ingrepp som undersöks är inte bärbara och därför är tillgången begränsad.
Syftet med denna studie är att undersöka möjligheten att använda en bärbar vibrerande enhet för att minska UE spasticitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Shepherd Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ihållande cervikal (neurologisk nivå C1-C8) SCI
- Alla ISNCSCI allvarlighetsklassificeringar (A, B, C eller D)
- Ha terapeutrapporterad och självrapporterad spasticitet i armen eller handen
- Möjlighet att plocka upp, flytta och släppa minst ett block (på Box & Blocks Test)
- Kan delta om man använder receptbelagda mediciner, inklusive baklofenpump för kontroll av spasticitet
Exklusions kriterier:
- Allvarliga kontrakturer i armen/handen som begränsar den passiva rörelsen av armbågen, handleden eller fingrarna till mer än 50 % av det normala rörelseomfånget eller närvaro av annan ortopedisk patologi som negativt skulle påverka deltagandet i protokollet
- Varje implanterad kateter såsom men inte begränsat till CSF-shunt, eller närvaron av pacemaker, implanterad automatisk intern cardioverter-defibrillator (AICD, andra hjärtimplantat och/eller tillstånd). Inkluderar inte baklofenpump.
- Svår smärta eller överkänslighet i armen/handen
- Nuvarande graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Vibrerande boll
Vibrerande boll hålls i båda händerna.
Deltagarna genomför 5 30-sekunders anfall med 68 Hz vibrationer med 1 minuts vila mellan varje match.
|
Parametrar: 5 30-sekunders anfall med 68Hz vibration följt av 1 minuts vila.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i box och blocktest från förintervention till efter intervention, från före intervention till 20 minuters uppföljning, från efter intervention till 20 minuters uppföljning
Tidsram: Dag 1
|
Funktionsbedömning av grepp och släpp
|
Dag 1
|
|
Förändring i Modifierad Ashworth-skala från före-intervention till efter-intervention, från före-intervention till 20 minuters uppföljning, från efter intervention till 20-minutersuppföljning
Tidsram: Dag 1
|
Klinisk bedömning av stretchinducerad spasticitet mätt på en skala från 0-4 där 4 indikerar den värsta spasticiteten och 0 indikerar ingen spasticitet som kan detekteras vid klinisk undersökning.
|
Dag 1
|
|
Förändring i global intryck av förändringsskala från före-intervention till efter intervention, från före-intervention till 20 minuters uppföljning, från efter intervention till 20 minuters uppföljning
Tidsram: Dag 1
|
Självrapport om förbättring eller försämring över tid mätt på en skala från 1-7 där 1 indikerar mycket mycket förbättrad och 7 indikerar mycket mycket sämre
|
Dag 1
|
|
Frågeformulär om nöjdhet och efterlevnad
Tidsram: 20 minuters fördröjning efter ingripande
|
Självrapportering av tillfredsställelse med och upplevd förmåga att följa insatsen
|
20 minuters fördröjning efter ingripande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handstyrka
Tidsram: Pre-intervention, omedelbart efter intervention, 20 minuters fördröjning efter intervention
|
Dynamometermätning av greppstyrka
|
Pre-intervention, omedelbart efter intervention, 20 minuters fördröjning efter intervention
|
|
Nypstyrka
Tidsram: Pre-intervention, omedelbart efter intervention, 20 minuters fördröjning efter intervention
|
Nypstyrka i sidled mätt med en nypmätare
|
Pre-intervention, omedelbart efter intervention, 20 minuters fördröjning efter intervention
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenttest
Tidsram: Pre-intervention, omedelbart efter intervention, 20 minuters fördröjning efter intervention
|
Bedömning av lätt beröringskänsla
|
Pre-intervention, omedelbart efter intervention, 20 minuters fördröjning efter intervention
|
|
Qualities of Spasticity Questionnaire
Tidsram: Baslinje
|
Självrapportering av upplevelse av spasticitet
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 oktober 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 februari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
20 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
16 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEPHERD
- FV-765 (ÖVRIG: Shepherd Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .