Invloed van trillingen van de bovenste ledematen op spasticiteit en functie bij personen met tetraplegie
15 juli 2019 bijgewerkt door: Shepherd Center, Atlanta GA
Vibratietherapie is een mogelijk alternatief voor op medicijnen gebaseerde behandelingen voor spasticiteit na dwarslaesie.
Onderzoek wijst uit dat het een tijdelijke verlichting van spasticiteit kan bieden, maar veel onderzochte interventies zijn niet draagbaar en daarom is de toegang beperkt.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van een draagbaar trilapparaat om UE-spasticiteit te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Shepherd Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebben aanhoudende cervicale (neurologische niveau C1-C8) dwarslaesie
- Elke ISNCSCI-ernstclassificatie (A, B, C of D)
- Door de therapeut gerapporteerde en zelfgerapporteerde spasticiteit in de arm of hand hebben
- Mogelijkheid om ten minste één blok op te pakken, te verplaatsen en los te laten (op de Box & Blocks-test)
- Mag deelnemen als voorgeschreven medicijnen worden gebruikt, waaronder baclofenpomp voor controle van spasticiteit
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige contracturen van de arm/hand die de passieve beweging van de elleboog, pols of vingers beperken tot meer dan 50% van het normale bewegingsbereik of aanwezigheid van andere orthopedische pathologie die deelname aan het protocol nadelig zou beïnvloeden
- Elke geïmplanteerde katheter, zoals maar niet beperkt tot CSF-shunt, of de aanwezigheid van een pacemaker, geïmplanteerde automatische interne cardioverter-defibrillator (AICD, andere cardiale implantaten en/of aandoeningen). Exclusief baclofen pomp.
- Ernstige pijn of overgevoeligheid van de arm/hand
- Huidige zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vibrerende bal
Vibrerende bal wordt met beide handen vastgehouden.
Deelnemers voltooien 5 periodes van 30 seconden van 68 Hz trillingen met een rust van 1 minuut tussen elke periode.
|
Parameters: 5 periodes van 30 seconden met trillingen van 68 Hz, gevolgd door een rust van 1 minuut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Box en Blocks Test van pre-interventie naar post-interventie, van pre-interventie naar 20 minuten follow-up, van post-interventie naar 20 minuten follow-up
Tijdsspanne: Dag 1
|
Functionele beoordeling van grijpen en loslaten
|
Dag 1
|
|
Verandering in gemodificeerde Ashworth-schaal van pre-interventie naar post-interventie, van pre-interventie naar follow-up van 20 minuten, van post-interventie naar follow-up van 20 minuten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Klinische beoordeling van door rek veroorzaakte spasticiteit gemeten op een schaal van 0-4, waarbij 4 de ergste spasticiteit aangeeft en 0 aangeeft dat er geen spasticiteit waarneembaar is bij klinisch onderzoek.
|
Dag 1
|
|
Verandering in Global Impression of Change Scale van pre-interventie tot post-interventie, van pre-interventie tot follow-up van 20 minuten, van post-interventie tot follow-up van 20 minuten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Zelfrapportage van verbetering of verslechtering in de loop van de tijd, gemeten op een schaal van 1-7, waarbij 1 staat voor zeer veel verbeterd en 7 voor zeer veel slechter
|
Dag 1
|
|
Tevredenheids- en therapietrouwvragenlijst
Tijdsspanne: 20 minuten vertraging na interventie
|
Zelfrapportage van tevredenheid met en waargenomen vermogen om zich aan de interventie te houden
|
20 minuten vertraging na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handkracht
Tijdsspanne: Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 20 minuten vertraging na de interventie
|
Rollenbankmeting van de grijpkracht
|
Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 20 minuten vertraging na de interventie
|
|
Knijp kracht
Tijdsspanne: Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 20 minuten vertraging na de interventie
|
Zijdelingse knijpkracht gemeten met behulp van een knijpmeter
|
Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 20 minuten vertraging na de interventie
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenttest
Tijdsspanne: Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 20 minuten vertraging na de interventie
|
Beoordeling van lichte aanrakingssensatie
|
Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie, 20 minuten vertraging na de interventie
|
|
Vragenlijst over spasticiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfrapportage van ervaring met spasticiteit
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 februari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEPHERD
- FV-765 (ANDER: Shepherd Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .