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Influência da vibração da extremidade superior na espasticidade e função em pessoas com tetraplegia

15 de julho de 2019 atualizado por: Shepherd Center, Atlanta GA
A terapia de vibração é uma possível alternativa aos tratamentos medicamentosos para espasticidade após LM. A pesquisa indica que pode fornecer alívio temporário da espasticidade, mas muitas intervenções sob investigação não são portáteis e, portanto, o acesso é limitado. O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade do uso de um dispositivo vibratório portátil para diminuir a espasticidade do UE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tiver lesão cervical sustentada (nível neurológico C1-C8)
  • Qualquer classificação de gravidade ISNCSCI (A, B, C ou D)
  • Ter espasticidade relatada pelo terapeuta e auto-relatada no braço ou na mão
  • Capacidade de pegar, mover e liberar pelo menos um bloco (no teste Box & Blocks)
  • Pode participar se estiver utilizando medicamentos prescritos, incluindo bomba de baclofeno para controle da espasticidade

Critério de exclusão:

  • Contraturas graves do braço/mão que limitam o movimento passivo do cotovelo, punho ou dedos em mais de 50% da amplitude normal de movimento ou presença de outra patologia ortopédica que influenciaria adversamente a participação no protocolo
  • Qualquer cateter implantado, como, entre outros, derivação de LCR, ou a presença de marca-passo, cardioversor desfibrilador interno automático implantado (AICD, outros implantes cardíacos e/ou condições). Não inclui bomba de baclofeno.
  • Dor intensa ou hipersensibilidade do braço/mão
  • Gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bola vibratória
A bola vibratória é segurada com as duas mãos. Os participantes completam 5 sessões de 30 segundos de vibração de 68 Hz com um descanso de 1 minuto entre cada sessão.
Outro: Bola vibratória
Parâmetros: 5 sessões de 30 segundos de vibração de 68 Hz seguidas de um descanso de 1 minuto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Box and Blocks Test de pré-intervenção para pós-intervenção, de pré-intervenção para acompanhamento de 20 minutos, de pós-intervenção para acompanhamento de 20 minutos
Prazo: Dia 1
Avaliação funcional de agarrar e soltar
Dia 1
Mudança na Escala de Ashworth Modificada de pré-intervenção para pós-intervenção, de pré-intervenção para acompanhamento de 20 minutos, de pós-intervenção para acompanhamento de 20 minutos
Prazo: Dia 1
Avaliação clínica da espasticidade induzida por estiramento medida em uma escala de 0-4 com 4 indicando a pior espasticidade e 0 indicando nenhuma espasticidade detectável no exame clínico.
Dia 1
Mudança na Escala de Impressão Global de Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção, de pré-intervenção para acompanhamento de 20 minutos, de pós-intervenção para acompanhamento de 20 minutos
Prazo: Dia 1
Auto-relato de melhora ou deterioração ao longo do tempo medido em uma escala de 1-7 com 1 indicando muito melhor e 7 indicando muito pior
Dia 1
Questionário de Satisfação e Adesão
Prazo: 20 minutos de atraso pós-intervenção
Auto-relato de satisfação e capacidade percebida de aderir à intervenção
20 minutos de atraso pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força da mão
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 20 minutos de atraso pós-intervenção
Medição do dinamômetro da força de preensão
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 20 minutos de atraso pós-intervenção
Força de aperto
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 20 minutos de atraso pós-intervenção
Força de pinça lateral medida usando um medidor de pinça
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 20 minutos de atraso pós-intervenção
Teste de Monofilamento de Semmes-Weinstein
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 20 minutos de atraso pós-intervenção
Avaliação da sensação de toque leve
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 20 minutos de atraso pós-intervenção
Questionário de qualidades de espasticidade
Prazo: Linha de base
Autorrelato de experiência de espasticidade
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shepherd Center, Atlanta GA

Colaboradores

Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

20 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHEPHERD
  • FV-765 (OUTRO: Shepherd Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal

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