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Influencia de la vibración de las extremidades superiores sobre la espasticidad y la función en personas con tetraplejía

15 de julio de 2019 actualizado por: Shepherd Center, Atlanta GA
La terapia de vibración es una posible alternativa a los tratamientos basados ​​en medicamentos para la espasticidad después de una LME. Las investigaciones indican que puede proporcionar un alivio temporal de la espasticidad, pero muchas intervenciones que se están investigando no son portátiles y, por lo tanto, el acceso es limitado. El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad de utilizar un dispositivo vibratorio portátil para disminuir la espasticidad de UE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene LME cervical sostenida (nivel neurológico C1-C8)
  • Cualquier clasificación de gravedad ISNCSCI (A, B, C o D)
  • Tiene espasticidad informada por el terapeuta y autoinformada en el brazo o la mano
  • Habilidad para recoger, mover y soltar al menos un bloque (en la prueba Box & Blocks)
  • Puede participar si utiliza medicamentos recetados, incluida la bomba de baclofeno para el control de la espasticidad.

Criterio de exclusión:

  • Contracturas graves del brazo/mano que limitan el movimiento pasivo del codo, la muñeca o los dedos en más del 50 % del rango normal de movimiento o presencia de otra patología ortopédica que influiría negativamente en la participación en el protocolo
  • Cualquier catéter implantado como, entre otros, derivación de LCR, o la presencia de marcapasos, desfibrilador automático interno implantado (AICD, otros implantes cardíacos y/o condiciones). No incluye bomba de baclofeno.
  • Dolor intenso o hipersensibilidad del brazo/mano
  • Embarazo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bola vibrante
La bola vibrante se sostiene con ambas manos. Los participantes completan 5 turnos de 30 segundos de vibración de 68 Hz con un descanso de 1 minuto entre cada turno.
Otro: Bola vibrante
Parámetros: 5 episodios de 30 segundos de vibración de 68 Hz seguidos de un descanso de 1 minuto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Box y Blocks Test de pre-intervención a post-intervención, de pre-intervención a 20 minutos de seguimiento, de post-intervención a 20 minutos de seguimiento
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación funcional de prensión y liberación
Día 1
Cambio en la escala de Ashworth modificada de preintervención a posintervención, de preintervención a seguimiento de 20 minutos, de posintervención a seguimiento de 20 minutos
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación clínica de la espasticidad inducida por estiramiento medida en una escala de 0 a 4, en la que 4 indica la peor espasticidad y 0 indica que no se detecta espasticidad en el examen clínico.
Día 1
Cambio en la escala de impresión global de cambio desde antes de la intervención hasta después de la intervención, desde antes de la intervención hasta el seguimiento a los 20 minutos, desde después de la intervención hasta el seguimiento a los 20 minutos
Periodo de tiempo: Día 1
Autoinforme de mejora o deterioro a lo largo del tiempo medido en una escala de 1 a 7, en la que 1 indica una gran mejora y 7 indica mucho peor.
Día 1
Cuestionario de Satisfacción y Adherencia
Periodo de tiempo: 20 minutos de retraso después de la intervención
Autoinforme de satisfacción y capacidad percibida para adherirse a la intervención
20 minutos de retraso después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de la mano
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 20 minutos de retraso después de la intervención
Medición con dinamómetro de la fuerza de agarre
Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 20 minutos de retraso después de la intervención
Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 20 minutos de retraso después de la intervención
Fuerza de pellizco lateral medida con un medidor de pellizco
Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 20 minutos de retraso después de la intervención
Prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 20 minutos de retraso después de la intervención
Evaluación de la sensación del tacto ligero.
Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 20 minutos de retraso después de la intervención
Cuestionario de Cualidades de la Espasticidad
Periodo de tiempo: Base
Autoinforme de experiencia de espasticidad
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shepherd Center, Atlanta GA

Colaboradores

Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHEPHERD
  • FV-765 (OTRO: Shepherd Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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