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Influenza della vibrazione dell'estremità superiore sulla spasticità e sulla funzione nelle persone con tetraplegia

15 luglio 2019 aggiornato da: Shepherd Center, Atlanta GA
La terapia con vibrazioni è una possibile alternativa ai trattamenti farmacologici per la spasticità successiva alla LM. La ricerca indica che può fornire un sollievo temporaneo dalla spasticità, ma molti interventi in esame non sono portatili e quindi l'accesso è limitato. Lo scopo di questo studio è indagare la fattibilità dell'utilizzo di un dispositivo vibrante portatile per ridurre la spasticità dell'UE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LM cervicale sostenuta (livello neurologico C1-C8).
  • Qualsiasi classificazione di gravità ISNCSCI (A, B, C o D)
  • Avere spasticità riferita e auto-riferita dal terapeuta nel braccio o nella mano
  • Capacità di raccogliere, muovere e rilasciare almeno un blocco (sul test Box & Blocks)
  • Può partecipare se si utilizzano farmaci su prescrizione, inclusa la pompa al baclofene per il controllo della spasticità

Criteri di esclusione:

  • Gravi contratture del braccio/della mano che limitano il movimento passivo del gomito, del polso o delle dita oltre il 50% del normale range di movimento o presenza di altra patologia ortopedica che influenzerebbe negativamente la partecipazione al protocollo
  • Qualsiasi catetere impiantato come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, shunt CSF o presenza di pacemaker, defibrillatore cardioverter interno automatico impiantato (AICD, altri impianti cardiaci e/o condizioni). Esclusa la pompa al baclofene.
  • Forte dolore o ipersensibilità del braccio/della mano
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sfera vibrante
La sfera vibrante viene tenuta con entrambe le mani. I partecipanti completano 5 periodi di 30 secondi di vibrazione a 68 Hz con un minuto di riposo tra ogni periodo.
Altro: Sfera vibrante
Parametri: 5 periodi di 30 secondi di vibrazione a 68 Hz seguiti da 1 minuto di riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Box and Blocks Test da pre intervento a post intervento, da pre intervento a follow up di 20 minuti, da post intervento a follow up di 20 minuti
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione funzionale della presa e del rilascio
Giorno 1
Modifica della scala di Ashworth modificata da pre-intervento a post-intervento, da pre-intervento a 20 minuti di follow-up, da post-intervento a 20 minuti di follow-up
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione clinica della spasticità indotta da stiramento misurata su una scala da 0 a 4 dove 4 indica la spasticità peggiore e 0 indica nessuna spasticità rilevabile all'esame clinico.
Giorno 1
Variazione nella scala dell'impressione globale di cambiamento da pre-intervento a post-intervento, da pre-intervento a 20 minuti di follow-up, da post-intervento a 20 minuti di follow-up
Lasso di tempo: Giorno 1
Autovalutazione di miglioramento o peggioramento nel tempo misurata su una scala da 1 a 7 dove 1 indica molto miglioramento e 7 indica molto molto peggio
Giorno 1
Questionario di soddisfazione e adesione
Lasso di tempo: 20 minuti di ritardo dopo l'intervento
Autovalutazione della soddisfazione e della capacità percepita di aderire all'intervento
20 minuti di ritardo dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della mano
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 20 minuti di ritardo dopo l'intervento
Misurazione dinamometrica della forza di presa
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 20 minuti di ritardo dopo l'intervento
Forza del pizzico
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 20 minuti di ritardo dopo l'intervento
Forza di pizzicamento laterale misurata usando un pizzicametro
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 20 minuti di ritardo dopo l'intervento
Test del monofilamento di Semmes-Weinstein
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 20 minuti di ritardo dopo l'intervento
Valutazione della sensazione di tocco leggero
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 20 minuti di ritardo dopo l'intervento
Questionario sulle qualità della spasticità
Lasso di tempo: Linea di base
Autovalutazione dell'esperienza di spasticità
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Collaboratori

Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEPHERD
  • FV-765 (ALTRO: Shepherd Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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