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Einfluss der Vibration der oberen Extremität auf Spastik und Funktion bei Personen mit Tetraplegie

15. Juli 2019 aktualisiert von: Shepherd Center, Atlanta GA
Die Vibrationstherapie ist eine mögliche Alternative zur medikamentösen Behandlung von Spastiken nach Rückenmarksverletzungen. Die Forschung zeigt, dass es eine vorübergehende Linderung von Spastik bieten kann, aber viele untersuchte Eingriffe sind nicht tragbar und daher ist der Zugang begrenzt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung eines tragbaren Vibrationsgeräts zur Verringerung der UE-Spastizität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine anhaltende zervikale (neurologische Ebene C1-C8) SCI
  • Beliebige ISNCSCI-Schweregradklassifikation (A, B, C oder D)
  • Haben Sie eine vom Therapeuten berichtete und selbst berichtete Spastik im Arm oder in der Hand
  • Fähigkeit, mindestens einen Block aufzunehmen, zu bewegen und freizugeben (beim Box & Blocks-Test)
  • Kann teilnehmen, wenn verschreibungspflichtige Medikamente verwendet werden, einschließlich einer Baclofen-Pumpe zur Kontrolle der Spastik

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Kontrakturen des Arms/der Hand, die die passive Bewegung des Ellbogens, Handgelenks oder der Finger um mehr als 50 % des normalen Bewegungsbereichs einschränken, oder das Vorhandensein anderer orthopädischer Pathologien, die die Teilnahme am Protokoll nachteilig beeinflussen würden
  • Jeder implantierte Katheter, wie z. B., aber nicht beschränkt auf CSF-Shunt, oder das Vorhandensein eines Herzschrittmachers, implantierten automatischen internen Kardioverter-Defibrillators (AICD, andere Herzimplantate und / oder Erkrankungen). Ohne Baclofen-Pumpe.
  • Starke Schmerzen oder Überempfindlichkeit des Arms/der Hand
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vibrierender Ball
Vibrierender Ball wird in beiden Händen gehalten. Die Teilnehmer absolvieren 5 30-sekündige Anfälle mit 68-Hz-Vibration mit einer Pause von 1 Minute zwischen jedem Anfall.
Sonstiges: Vibrierende Kugel
Parameter: 5 30-sekündige Anfälle von 68-Hz-Vibrationen, gefolgt von einer 1-minütigen Pause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Box- und Blocks-Tests von der Prä- zur Nachintervention, von der Präintervention zur 20-minütigen Nachuntersuchung, von der Post-Intervention zur 20-minütigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Tag 1
Funktionale Beurteilung von Greifen und Loslassen
Tag 1
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala von vor der Intervention zu nach der Intervention, von vor der Intervention zu 20-minütiger Nachsorge, von nach der Intervention zu 20-minütiger Nachsorge
Zeitfenster: Tag 1
Klinische Bewertung der dehnungsinduzierten Spastik, gemessen auf einer Skala von 0–4, wobei 4 die schlimmste Spastik angibt und 0 bedeutet, dass bei der klinischen Untersuchung keine Spastik nachweisbar ist.
Tag 1
Veränderung des Gesamteindrucks der Veränderungsskala von vor der Intervention bis nach der Intervention, von vor der Intervention bis zur 20-minütigen Nachuntersuchung, von nach der Intervention bis zur 20-minütigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Tag 1
Selbstbericht der Verbesserung oder Verschlechterung im Laufe der Zeit, gemessen auf einer Skala von 1-7, wobei 1 eine sehr starke Verbesserung und 7 eine sehr starke Verschlechterung bedeutet
Tag 1
Zufriedenheits- und Adhärenz-Fragebogen
Zeitfenster: 20 Minuten Verzögerung nach dem Eingriff
Selbstbericht über die Zufriedenheit mit und die wahrgenommene Fähigkeit, sich an die Intervention zu halten
20 Minuten Verzögerung nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handstärke
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 20 Minuten Verzögerung nach dem Eingriff
Dynamometermessung der Griffstärke
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 20 Minuten Verzögerung nach dem Eingriff
Prise Stärke
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 20 Minuten Verzögerung nach dem Eingriff
Laterale Pinch-Stärke, gemessen mit einem Pinch-Meter
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 20 Minuten Verzögerung nach dem Eingriff
Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 20 Minuten Verzögerung nach dem Eingriff
Beurteilung der leichten Berührungsempfindung
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 20 Minuten Verzögerung nach dem Eingriff
Fragebogen zu den Eigenschaften der Spastik
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstbericht über das Erleben von Spastik
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Mitarbeiter

Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEPHERD
  • FV-765 (ANDERE: Shepherd Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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