Étude de faisabilité d'un nouveau capteur de glucose sous-cutané avec dispositifs d'enregistrement
Étude de faisabilité d'un nouveau capteur de glucose sous-cutané avec dispositifs d'enregistrement - Groupe Phase 3
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une conception multicentrique, prospective à un seul bras, sans contrôle. Tous les sujets seront affectés à un traitement pendant 11 jours de port du capteur. Chaque sujet portera 4 capteurs Guardian (3) et chacun sera connecté à un émetteur Guardian Link (3) et/ou à un émetteur Guardian Connect. Les sujets n'utiliseront pas les valeurs de glucose du capteur pour la gestion du diabète.
Les jours 1, 3, 5 et 6, les sujets seront invités à mesurer leur glycémie (glycémie) à l'aide d'un lecteur de glycémie à domicile environ toutes les 20 minutes pendant 5 heures. Les sujets seront invités à prendre un gramme d'acétaminophène par voie orale les jours 3, 5 et 6 du port du capteur.
Au jour 11, les appareils seront retirés, les données téléchargées depuis le lecteur et l'émetteur ou l'enregistreur de l'étude, une évaluation de la peau sera effectuée et la participation du sujet à l'étude sera terminée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 à 75 ans au moment du dépistage
- Un diagnostic clinique de diabète de type 1 ou de type 2 tel que déterminé par l'investigateur, depuis au moins les 12 derniers mois
- Le sujet utilise de l'insuline pour traiter son diabète
- Le sujet accepte de se conformer aux exigences du protocole d'étude
- Le sujet est prêt à effectuer une auto-surveillance de la glycémie environ toutes les 20 minutes pendant le FST
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents d'allergie à l'acétaminophène ou a été informé par le fournisseur de soins de santé qu'il ne peut pas ingérer d'acétaminophène
- Le sujet rapporte des antécédents de cirrhose du foie ou des problèmes de foie qu'un fournisseur de soins de santé lui a dit de ne pas utiliser d'acétaminophène en raison d'un trouble hépatique.
- Le sujet est incapable de tolérer le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur
- Le sujet présente une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement du capteur ou de l'appareil (par ex. psoriasis, éruption cutanée, infection à staphylocoque)
- Le sujet participe activement ou envisage de s'inscrire à une étude expérimentale (médicament ou dispositif), autre que cette étude, dans laquelle il a reçu un traitement à partir d'un médicament ou d'un dispositif expérimental
- Le sujet a un test de grossesse urinaire positif au moment du dépistage
- Le sujet est une femme, sexuellement active sans l'utilisation de contraception, capable de devenir enceinte ou prévoit de devenir enceinte au cours de l'étude
- Le sujet ne veut pas participer aux procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets portant des capteurs Guardian (3)
Chaque sujet portera 4 capteurs Guardian (3) connectés à un émetteur Guardian Link (3) et/ou à un émetteur Guardian Connect pendant 11 jours de port du capteur.
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Capteur Guardian (3) connecté à l'émetteur Guardian Link (3) et/ou à l'émetteur Guardian Connect.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du capteur de glucose avant et après l'administration d'acétaminophène
Délai: Évalué jusqu'à 11 jours, enregistrements fréquents de tests d'échantillons de la période de trois heures précédant et suivant l'ingestion d'acétaminophène les jours 3, 5 et 6 rapportés
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Précision (différence relative absolue moyenne) entre les valeurs du capteur principal et les valeurs de glycémie du lecteur pendant l'heure précédant et deux heures après l'ingestion d'acétaminophène. Le capteur principal sera affecté au capteur numéro un (inséré dans le bras). Différence relative absolue moyenne = Moyenne de ((différence absolue des valeurs de glycémie du lecteur et du capteur / valeurs de glucose du lecteur) * 100). Notez que les résultats rapportés ci-dessous pour une heure avant et deux heures après l'ingestion d'acétaminophène ont été regroupés sur plusieurs jours de test (jours 3, 5 et 6). |
Évalué jusqu'à 11 jours, enregistrements fréquents de tests d'échantillons de la période de trois heures précédant et suivant l'ingestion d'acétaminophène les jours 3, 5 et 6 rapportés
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP318
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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