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带记录装置的新型皮下葡萄糖传感器可行性研究

2020年8月28日 更新者:Medtronic Diabetes

带有记录装置的新型皮下葡萄糖传感器的可行性研究 - 第 3 期组

Phase 3 Group 的目的是评估对乙酰氨基酚对 Guardian Sensor (3) 在 11 天(约 264 小时)佩戴期间对 18-75 岁需要胰岛素的糖尿病患者性能的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究是一项多中心、前瞻性单臂设计,没有对照。 所有受试者将被分配接受为期 11 天的传感器佩戴治疗。 每个受试者将佩戴 4 个 Guardian 传感器 (3),每个都将连接到一个 Guardian Link (3) 发射器和/或 Guardian Connect 发射器。 受试者不会将传感器葡萄糖值用于糖尿病管理。

在第 1、3、5 和 6 天,将要求受试者大约每 20 分钟使用家用血糖仪测量一次血糖 (BG),持续 5 小时。 受试者将被要求在佩戴传感器的第 3、5 和 6 天口服 1 克对乙酰氨基酚。

在第 11 天,将移除设备,从研究仪表和发射器或记录器上传数据,进行皮肤评估,并完成受试者对研究的参与。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Atlanta Diabetes Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者在筛选时年龄为 18-75 岁
  2. 由研究者确定的 1 型或 2 型糖尿病的临床诊断,至少在过去 12 个月内
  3. 受试者正在使用胰岛素治疗糖尿病
  4. 受试者同意遵守研究方案要求
  5. 受试者愿意在 FST 期间大约每 20 分钟进行一次血糖自我监测

排除标准:

  1. 受试者有对乙酰氨基酚过敏史或医疗保健提供者告知他们不能摄入对乙酰氨基酚
  2. 受试者报告有肝硬化史或肝脏问题,医疗保健提供者告诉他们,由于肝脏疾病,他们不应使用对乙酰氨基酚。
  3. 受试者无法忍受传感器放置区域的胶带粘合剂
  4. 受试者在传感器或设备放置区域有任何未解决的不良皮肤状况(例如 牛皮癣、皮疹、葡萄球菌感染)
  5. 受试者正在积极参与或计划参加除本研究以外的研究性研究(药物或设备),其中他们接受了研究性药物或设备的治疗
  6. 受试者在筛查时尿妊娠试验呈阳性
  7. 受试者是女性,在不使用避孕措施的情况下性活跃,能够怀孕或计划在研究过程中怀孕
  8. 受试者不愿参与研究程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:受试者佩戴 Guardian 传感器 (3)
每个受试者将佩戴 4 个连接到 Guardian Link (3) 发射器和/或 Guardian Connect 发射器的 Guardian 传感器 (3),传感器佩戴时间为 11 天。
Guardian 传感器 (3) 连接到 Guardian Link (3) 发射器和/或 Guardian Connect 发射器。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对乙酰氨基酚给药前后传感器葡萄糖的准确性
大体时间:评估长达 11 天,报告了在第 3、5 和 6 天摄入对乙酰氨基酚之前和之后的三小时内的频繁样本测试记录

在摄入对乙酰氨基酚前一小时和摄入后两小时内,主要传感器值与仪表 BG 值之间的准确度(平均绝对相对差)。 主传感器将分配给一号传感器(插入臂中)。

平均绝对相对差异 = ((仪表和传感器血糖值的绝对差异/仪表葡萄糖值) * 100) 的平均值。

请注意,下面报告的对乙酰氨基酚摄入前一小时和摄入后两小时的结果在多个测试日(第 3、5 和 6 天)汇总在一起。

评估长达 11 天,报告了在第 3、5 和 6 天摄入对乙酰氨基酚之前和之后的三小时内的频繁样本测试记录

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月29日

初级完成 (实际的)

2019年8月27日

研究完成 (实际的)

2019年8月27日

研究注册日期

首次提交

2019年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月12日

首次发布 (实际的)

2019年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月28日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CIP318

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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