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Studio di fattibilità del nuovo sensore di glucosio sottocutaneo con dispositivi di registrazione

28 agosto 2020 aggiornato da: Medtronic Diabetes

Studio di fattibilità del nuovo sensore di glucosio sottocutaneo con dispositivi di registrazione - Fase 3 Gruppo

Lo scopo del gruppo di fase 3 è valutare l'impatto del paracetamolo sulle prestazioni del Guardian Sensor (3) durante 11 giorni di utilizzo (circa 264 ore) in soggetti con insulina che richiedono diabete, di età compresa tra 18 e 75 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un disegno prospettico multicentrico a braccio singolo senza controlli. Tutti i soggetti verranno assegnati al trattamento per 11 giorni di utilizzo del sensore. Ogni soggetto indosserà 4 Guardian Sensor (3) e ciascuno sarà collegato a un trasmettitore Guardian Link (3) e/o a un trasmettitore Guardian Connect. I soggetti non utilizzeranno i valori glicemici del sensore per la gestione del diabete.

Nei giorni 1, 3, 5 e 6, ai soggetti verrà chiesto di misurare la glicemia (BG) utilizzando un glucometro domestico circa ogni 20 minuti per 5 ore. Ai soggetti verrà chiesto di assumere un grammo di paracetamolo per via orale nei giorni 3, 5 e 6 di utilizzo del sensore.

Il giorno 11, i dispositivi verranno rimossi, i dati caricati dal misuratore dello studio e dal trasmettitore o registratore, verrà eseguita la valutazione della pelle e la partecipazione del soggetto allo studio sarà completata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento dello screening
  2. Una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 o di tipo 2 determinata dallo sperimentatore, almeno negli ultimi 12 mesi
  3. Il soggetto sta usando l'insulina per curare il diabete
  4. Il soggetto accetta di rispettare i requisiti del protocollo di studio
  5. Il soggetto è disposto a eseguire l'automonitoraggio della glicemia circa ogni 20 minuti durante l'FST

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia di allergia al paracetamolo o gli è stato detto dall'operatore sanitario che potrebbe non ingerire paracetamolo
  2. Il soggetto riporta una storia di cirrosi epatica o problemi al fegato che un operatore sanitario ha detto loro di non usare il paracetamolo a causa di un disturbo del fegato.
  3. Il soggetto non è in grado di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore
  4. Il soggetto ha qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore o del dispositivo (ad es. psoriasi, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus)
  5. Il soggetto partecipa attivamente o prevede di iscriversi a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo), diverso da questo studio, in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco o dispositivo sperimentale
  6. Il soggetto ha un test di gravidanza sulle urine positivo al momento dello screening
  7. Il soggetto è di sesso femminile, sessualmente attivo senza l'uso di contraccettivi, in grado di rimanere incinta o prevede di rimanere incinta durante il corso dello studio
  8. Il soggetto non è disposto a partecipare alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti che indossano Guardian Sensor (3) s
Ogni soggetto indosserà 4 Guardian Sensor (3) collegati a un trasmettitore Guardian Link (3) e/o a un trasmettitore Guardian Connect per 11 giorni di utilizzo del sensore.
Dispositivo: Sensore guardiano (3)
Guardian Sensor (3) collegato al trasmettitore Guardian Link (3) e/o al trasmettitore Guardian Connect.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del sensore di glucosio prima e dopo la somministrazione di paracetamolo
Lasso di tempo: Valutato fino a 11 giorni, frequenti registrazioni di test del campione dal periodo di tre ore prima e dopo l'ingestione di paracetamolo nei giorni 3, 5 e 6 riportati

Precisione (differenza relativa assoluta media) tra i valori del sensore primario e i valori della glicemia del misuratore durante l'ora precedente e due ore dopo l'ingestione di paracetamolo. Il sensore primario verrà assegnato al sensore numero uno (inserito nel braccio).

Differenza relativa assoluta media = Media di ((differenza assoluta dei valori della glicemia del misuratore e del sensore / valori della glicemia del misuratore) * 100).

Si noti che i risultati riportati di seguito per un'ora prima e due ore dopo l'ingestione di paracetamolo sono stati raggruppati insieme in più giorni di test (giorni 3, 5 e 6).
Valutato fino a 11 giorni, frequenti registrazioni di test del campione dal periodo di tre ore prima e dopo l'ingestione di paracetamolo nei giorni 3, 5 e 6 riportati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Sensore guardiano (3)

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