Megvalósíthatósági tanulmány új szubkután glükóz érzékelőről rögzítő eszközökkel
Megvalósíthatósági tanulmány új szubkután glükóz érzékelőről rögzítő eszközökkel – 3. fázis csoport
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy több központból álló, leendő egykaros kialakítás, vezérlőelemek nélkül. Valamennyi alany 11 napos szenzorkopásos kezelésre kerül. Minden alany 4 Guardian Sensort (3) visel, és mindegyik csatlakozik egy Guardian Link (3) jeladóhoz és/vagy Guardian Connect adóhoz. Az alanyok nem használnak szenzoros glükózértékeket a cukorbetegség kezelésére.
Az 1., 3., 5. és 6. napon az alanyokat arra kérik, hogy mérjék meg a vércukorszintet (BG) otthoni glükózmérővel, körülbelül 20 percenként 5 órán keresztül. Az alanyokat arra kérik, hogy szájon át vegyenek be egy gramm acetaminofent az érzékelő kopásának 3., 5. és 6. napján.
A 11. napon eszközöket eltávolítanak, adatokat töltenek fel a vizsgálati mérőről és adóról vagy rögzítőről, bőrfelmérést végeznek, és lezárják az alany részvételét a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a szűrés időpontjában 18-75 éves
- Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa a vizsgáló által meghatározottak szerint, legalább az elmúlt 12 hónapban
- Az alany inzulint használ a cukorbetegség kezelésére
- Az alany vállalja, hogy megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek
- Az alany hajlandó elvégezni a vércukorszint önellenőrzését körülbelül 20 percenként az FST alatt
Kizárási kritériumok:
- Az alany allergiás az acetaminofénre, vagy az egészségügyi szolgáltató azt mondta neki, hogy nem fogyaszthat acetaminofént
- Az alany májzsugorodásról vagy májproblémákról számolt be, és az egészségügyi szolgáltató azt mondta nekik, hogy májbetegség miatt nem szabad acetaminofent alkalmazniuk.
- Az alany nem tolerálja a ragasztószalagot az érzékelő elhelyezésének területén
- Az alanynak bármilyen megoldatlan kedvezőtlen bőrbetegsége van az érzékelő vagy az eszköz elhelyezésének területén (pl. pikkelysömör, kiütés, Staphylococcus fertőzés)
- Az alany aktívan részt vesz egy vizsgálati vizsgálatban (gyógyszer vagy eszköz) vagy azt tervezi, hogy beiratkozik a jelen vizsgálattól eltérő vizsgálati vizsgálatba, amelyben vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezelték.
- Az alany vizelet terhességi tesztje pozitív volt a szűrés időpontjában
- Az alany nő, szexuálisan aktív fogamzásgátlás alkalmazása nélkül, teherbe tud esni, vagy terhességet tervez a vizsgálat során
- Az alany nem hajlandó részt venni a tanulmányi eljárásokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Védőérzékelőt (3) viselő alanyok
Minden alany 4 Guardian Sensort (3) fog viselni, amely a Guardian Link (3) jeladóhoz és/vagy a Guardian Connect jeladóhoz van csatlakoztatva 11 napos szenzorviseléshez.
|
Guardian Sensor (3) csatlakoztatva a Guardian Link (3) adóhoz és/vagy a Guardian Connect adóhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükóz érzékelő pontossága az acetaminofen beadása előtt és után
Időkeret: Legfeljebb 11 napig értékelve, gyakori mintavizsgálati felvételekről számoltak be a 3., 5. és 6. napon az acetaminofen bevételét megelőző és azt követő háromórás időszakból.
|
Pontosság (átlagos abszolút relatív különbség) az elsődleges szenzorértékek és a mérőműszer BG-értékei között az acetaminofen bevételét megelőző és két órában azt követően. Az elsődleges érzékelő az első számú érzékelőhöz lesz hozzárendelve (a karba van behelyezve). Átlagos abszolút relatív különbség = ((a mérőműszer és az érzékelő vércukorértékeinek abszolút különbsége / a mérőműszer glükózértékei) * 100) átlaga. Ne feledje, hogy az alábbiakban közölt eredményeket az acetaminofen bevételét követő egy órában és két órával azután több vizsgálati napon (a 3., 5. és 6. napon) összesítettük. |
Legfeljebb 11 napig értékelve, gyakori mintavizsgálati felvételekről számoltak be a 3., 5. és 6. napon az acetaminofen bevételét megelőző és azt követő háromórás időszakból.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP318
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .