Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af ny subkutan glukosesensor med registreringsenheder

28. august 2020 opdateret af: Medtronic Diabetes

Gennemførlighedsundersøgelse af ny subkutan glukosesensor med registreringsenheder - fase 3 gruppe

Formålet med fase 3-gruppen er at evaluere indvirkningen af ​​acetaminophen på ydeevnen af ​​Guardian Sensor (3) under 11 dages brug (ca. 264 timer) hos personer med insulinkrævende diabetes, 18-75 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et multicenter, prospektivt enkeltarmsdesign uden kontroller. Alle forsøgspersoner vil blive tildelt behandling i 11 dages sensorbrug. Hvert forsøgsperson vil bære 4 Guardian Sensor (3) og hver vil være forbundet til en Guardian Link (3) sender og/eller Guardian Connect Transmitter. Forsøgspersoner vil ikke bruge sensorglukoseværdier til diabetesbehandling.

På dag 1, 3, 5 og 6 vil forsøgspersoner blive bedt om at måle blodsukker (BG) ved hjælp af et hjemmeglukosemåler cirka hvert 20. minut i 5 timer. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage et gram acetaminophen oralt på dag 3, 5 og 6 med sensorbrug.

På dag 11 vil enheder blive fjernet, data uploadet fra undersøgelsesmåleren og senderen eller optageren, hudvurdering vil blive udført, og forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen vil blive afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 18-75 år på screeningstidspunktet
  2. En klinisk diagnose af type 1 eller type 2 diabetes som bestemt af investigator, i mindst de sidste 12 måneder
  3. Personen bruger insulin til at behandle deres diabetes
  4. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde kravene til undersøgelsesprotokol
  5. Forsøgspersonen er villig til at udføre egenkontrol af blodsukker cirka hvert 20. minut under FST

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson har tidligere haft allergi over for acetaminophen eller er blevet fortalt af sundhedsplejersken, at de ikke må indtage acetaminophen
  2. Forsøgspersonen rapporterer historie om levercirrhose eller problemer med leveren, som en sundhedsudbyder fortalte dem, at de ikke skulle bruge acetaminophen på grund af leversygdom.
  3. Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering
  4. Forsøgspersonen har en uafklaret uønsket hudtilstand i området for sensor- eller enhedsplacering (f.eks. psoriasis, udslæt, Staphylococcus infektion)
  5. Forsøgspersonen deltager aktivt i eller planlægger at tilmelde sig en undersøgelsesundersøgelse (lægemiddel eller udstyr) bortset fra denne undersøgelse, hvor de har modtaget behandling fra et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  6. Forsøgspersonen har en positiv uringraviditetstest på tidspunktet for screeningen
  7. Forsøgspersonen er kvinde, seksuelt aktiv uden brug af prævention, i stand til at blive gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  8. Forsøgspersonen er uvillig til at deltage i undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer, der bærer værgesensor (3)s
Hvert forsøgsperson vil bære 4 Guardian-sensor (3) tilsluttet en Guardian Link (3)-sender og/eller Guardian Connect-sender i 11 dages sensorslid.
Enhed: Værgesensor (3)
Guardian-sensor (3) tilsluttet til Guardian Link (3)-sender og/eller Guardian Connect-sender.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af sensorglukose før og efter administration af acetaminophen
Tidsramme: Vurderet i op til 11 dage rapporterede hyppige prøveoptagelser fra den tre-timers periode, der førte til og efter Acetaminophen indtagelse på dag 3, 5 og 6

Nøjagtighed (gennemsnitlig absolut relativ forskel) mellem de primære sensorværdier og målerens BG-værdier i timen, der fører til og to timer efter indtagelse af acetaminophen. Primær sensor vil blive tildelt sensor nummer et (indsat i arm).

Gennemsnitlig absolut relativ forskel = Middelværdi af ((absolut forskel mellem blodsukkermålerens og sensorens blodsukkerværdier/målerens glucoseværdier) * 100).

Bemærk, at resultaterne rapporteret nedenfor i en time, der førte til og to timer efter acetaminophen-indtagelse, blev samlet over flere testdage (dag 3, 5 og 6).
Vurderet i op til 11 dage rapporterede hyppige prøveoptagelser fra den tre-timers periode, der førte til og efter Acetaminophen indtagelse på dag 3, 5 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP318

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Værgesensor (3)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner