ТЭО нового подкожного датчика уровня глюкозы с записывающими устройствами
Технико-экономическое обоснование нового подкожного датчика уровня глюкозы с записывающими устройствами - Фаза 3 Группа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое перспективное исследование с одной группой без контроля. Всем субъектам будет назначено лечение в течение 11 дней ношения датчика. Каждый субъект будет носить 4 датчика Guardian (3), каждый из которых будет подключен к передатчику Guardian Link (3) и/или передатчику Guardian Connect. Субъекты не будут использовать значения глюкозы сенсора для лечения диабета.
В дни 1, 3, 5 и 6 субъектов попросят измерять уровень глюкозы в крови (ГК) с помощью домашнего глюкометра примерно каждые 20 минут в течение 5 часов. Субъектов попросят принять один грамм ацетаминофена перорально на 3, 5 и 6 дни ношения датчика.
На 11-й день устройства будут удалены, данные загружены с измерителя исследования и передатчика или регистратора, будет проведена оценка кожи, и участие субъекта в исследовании будет завершено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 18 до 75 лет на момент скрининга.
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа, установленный исследователем, по крайней мере в течение последних 12 месяцев.
- Субъект использует инсулин для лечения диабета.
- Субъект соглашается соблюдать требования протокола исследования
- Субъект готов осуществлять самоконтроль уровня глюкозы в крови примерно каждые 20 минут во время FST.
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе аллергию на ацетаминофен или медицинский работник сказал ему, что ему нельзя принимать ацетаминофен.
- Субъект сообщает о наличии в анамнезе цирроза печени или проблем с печенью, о которых медицинский работник сказал ему, что ему не следует принимать ацетаминофен из-за заболевания печени.
- Субъект не может переносить клейкую ленту в области размещения сенсора.
- У субъекта есть любое нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области размещения датчика или устройства (например, псориаз, сыпь, стафилококковая инфекция)
- Субъект активно участвует или планирует участвовать в экспериментальном исследовании (препарат или устройство), отличном от данного исследования, в котором он получил лечение с помощью исследуемого препарата или устройства.
- Субъект имеет положительный тест мочи на беременность во время скрининга.
- Субъект — женщина, ведущая половую жизнь без использования противозачаточных средств, способная забеременеть или планирующая забеременеть в ходе исследования.
- Субъект не желает участвовать в процедурах исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты, носящие Guardian Sensor (3)
Каждый субъект будет носить 4 датчика Guardian (3), подключенных к передатчику Guardian Link (3) и/или передатчику Guardian Connect в течение 11 дней ношения датчика.
|
Датчик Guardian (3), подключенный к передатчику Guardian Link (3) и/или передатчику Guardian Connect.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность сенсора глюкозы до и после введения ацетаминофена
Временное ограничение: Оценено до 11 дней, частые записи тестирования образцов за трехчасовой период до и после приема ацетаминофена на 3, 5 и 6 дни.
|
Точность (средняя абсолютная относительная разница) между значениями первичного датчика и значениями глюкометра в течение часа до и через два часа после приема ацетаминофена. Первичный датчик будет назначен датчику номер один (вставлен в руку). Средняя абсолютная относительная разница = Среднее значение ((абсолютная разница значений глюкозы в крови глюкометра и сенсора / значения глюкозы глюкометра) * 100). Обратите внимание, что представленные ниже результаты за один час до и через два часа после приема ацетаминофена были объединены вместе в течение нескольких дней тестирования (дни 3, 5 и 6). |
Оценено до 11 дней, частые записи тестирования образцов за трехчасовой период до и после приема ацетаминофена на 3, 5 и 6 дни.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .