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Machbarkeitsstudie eines neuen subkutanen Glukosesensors mit Aufzeichnungsgeräten

28. August 2020 aktualisiert von: Medtronic Diabetes

Machbarkeitsstudie eines neuen subkutanen Glukosesensors mit Aufzeichnungsgeräten – Phase-3-Gruppe

Der Zweck der Phase-3-Gruppe besteht darin, den Einfluss von Paracetamol auf die Leistung des Guardian Sensors (3) während 11 Tagen des Tragens (ca. 264 Stunden) bei insulinpflichtigen Diabetes-Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist ein multizentrisches, prospektives einarmiges Design ohne Kontrollen. Alle Probanden werden einer 11-tägigen Behandlung mit Sensortrage zugewiesen. Jeder Proband trägt 4 Guardian-Sensoren (3) und jeder wird mit einem Guardian Link (3)-Sender und/oder Guardian Connect-Sender verbunden. Die Probanden verwenden keine Sensorglukosewerte für das Diabetesmanagement.

An den Tagen 1, 3, 5 und 6 werden die Probanden gebeten, 5 Stunden lang etwa alle 20 Minuten den Blutzucker (BZ) mit einem Blutzuckermessgerät zu Hause zu messen. Die Probanden werden gebeten, an den Tagen 3, 5 und 6 des Sensortragens ein Gramm Paracetamol oral einzunehmen.

Am Tag 11 werden die Geräte entfernt, Daten vom Studienmessgerät und Sender oder Rekorder hochgeladen, eine Hautbeurteilung durchgeführt und die Teilnahme des Probanden an der Studie abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings 18-75 Jahre alt
  2. Eine klinische Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, wie vom Prüfarzt festgestellt, für mindestens die letzten 12 Monate
  3. Das Subjekt verwendet Insulin zur Behandlung seines Diabetes
  4. Der Proband stimmt zu, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  5. Das Subjekt ist bereit, während der FST etwa alle 20 Minuten eine Selbstüberwachung des Blutzuckers durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen Paracetamol oder wurde vom Gesundheitsdienstleister darüber informiert, dass sie Paracetamol nicht einnehmen dürfen
  2. Das Subjekt berichtet von Leberzirrhose oder Leberproblemen in der Vorgeschichte, dass ein Gesundheitsdienstleister ihnen gesagt hat, sie sollten Paracetamol wegen einer Lebererkrankung nicht verwenden.
  3. Das Subjekt kann Klebeband im Bereich der Sensorplatzierung nicht vertragen
  4. Das Subjekt hat einen ungelösten Hautzustand im Bereich der Sensor- oder Geräteplatzierung (z. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion)
  5. Der Proband nimmt aktiv an einer anderen Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil oder plant, sich in diese einzuschreiben, in der er eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät erhalten hat
  6. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screenings einen positiven Urin-Schwangerschaftstest
  7. Die Probandin ist weiblich, ohne Verhütung sexuell aktiv, kann schwanger werden oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  8. Proband ist nicht bereit, an Studienverfahren teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subjekte, die Guardian Sensor (3)s tragen
Jeder Proband trägt 4 Guardian-Sensoren (3), die mit einem Guardian Link (3)-Sender und/oder Guardian Connect-Sender verbunden sind, für 11 Tage Sensortragezeit.
Gerät: Wächtersensor (3)
Guardian Sensor (3) verbunden mit Guardian Link (3) Sender und/oder Guardian Connect Sender.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Glucosesensors vor und nach der Paracetamol-Verabreichung
Zeitfenster: Bewertet bis zu 11 Tage, häufige Aufzeichnungen von Probentests aus dem dreistündigen Zeitraum vor und nach der Einnahme von Acetaminophen an den Tagen 3, 5 und 6 wurden berichtet

Genauigkeit (mittlerer absoluter relativer Unterschied) zwischen den primären Sensorwerten und den BZ-Werten des Blutzuckermessgeräts während der Stunde vor und zwei Stunden nach der Einnahme von Paracetamol. Der primäre Sensor wird Sensor Nummer eins zugewiesen (in den Arm eingesetzt).

Mittlere absolute relative Differenz = Mittelwert von ((absolute Differenz der Blutzuckerwerte von Messgerät und Sensor / Blutzuckerwerte von Messgerät) * 100).

Beachten Sie, dass die unten angegebenen Ergebnisse für eine Stunde vor und zwei Stunden nach der Einnahme von Paracetamol über mehrere Testtage (Tage 3, 5 und 6) zusammengefasst wurden.
Bewertet bis zu 11 Tage, häufige Aufzeichnungen von Probentests aus dem dreistündigen Zeitraum vor und nach der Einnahme von Acetaminophen an den Tagen 3, 5 und 6 wurden berichtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP318

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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