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Estudio de viabilidad de un nuevo sensor de glucosa subcutáneo con dispositivos de registro

28 de agosto de 2020 actualizado por: Medtronic Diabetes

Estudio de viabilidad de un nuevo sensor de glucosa subcutáneo con dispositivos de registro - Grupo de fase 3

El objetivo del Grupo de Fase 3 es evaluar el impacto del paracetamol en el rendimiento de Guardian Sensor (3) durante 11 días de uso (aproximadamente 264 horas) en sujetos con diabetes que requieren insulina, de 18 a 75 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un diseño multicéntrico prospectivo de un solo brazo sin controles. Todos los sujetos serán asignados al tratamiento durante 11 días de uso del sensor. Cada sujeto usará 4 Guardian Sensor (3), y cada uno estará conectado a un Guardian Link (3) Transmitter y/o Guardian Connect Transmitter. Los sujetos no utilizarán los valores de glucosa del sensor para el control de la diabetes.

En los días 1, 3, 5 y 6, se les pedirá a los sujetos que midan la glucosa en sangre (GS) usando un medidor de glucosa en el hogar aproximadamente cada 20 minutos durante 5 horas. Se les pedirá a los sujetos que tomen un gramo de paracetamol por vía oral los días 3, 5 y 6 de uso del sensor.

El día 11, se retirarán los dispositivos, se cargarán los datos del medidor y del transmisor o registrador del estudio, se realizará una evaluación de la piel y se completará la participación del sujeto en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre 18 y 75 años de edad en el momento de la selección
  2. Un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 o tipo 2 según lo determine el investigador, durante al menos los últimos 12 meses
  3. El sujeto está usando insulina para tratar su diabetes.
  4. El sujeto acepta cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  5. El sujeto está dispuesto a realizar un autocontrol de la glucosa en sangre aproximadamente cada 20 minutos durante la FST

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene antecedentes de alergia al acetaminofeno o el proveedor de atención médica le ha dicho que no puede ingerir acetaminofeno
  2. El sujeto informa antecedentes de cirrosis hepática o problemas con el hígado que un proveedor de atención médica les dijo que no deberían usar acetaminofén debido a un trastorno hepático.
  3. El sujeto no puede tolerar la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor
  4. El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor o del dispositivo (p. psoriasis, erupción cutánea, infección por estafilococos)
  5. El sujeto participa activamente o planea inscribirse en un estudio de investigación (medicamento o dispositivo), que no sea este estudio, en el que ha recibido tratamiento con un medicamento o dispositivo de investigación.
  6. El sujeto tiene una prueba de embarazo en orina positiva en el momento de la selección
  7. El sujeto es mujer, sexualmente activa sin el uso de métodos anticonceptivos, capaz de quedar embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
  8. El sujeto no está dispuesto a participar en los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos que usan Guardian Sensor (3)
Cada sujeto usará 4 Guardian Sensor (3) conectados a un Guardian Link (3) Transmitter y/o Guardian Connect Transmitter durante 11 días de uso del sensor.
Dispositivo: Sensor Guardián (3)
Sensor Guardian (3) conectado a Transmisor Guardian Link (3) y/o Transmisor Guardian Connect.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la glucosa del sensor antes y después de la administración de paracetamol
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 11 días, registros de pruebas de muestra frecuentes del período de tres horas antes y después de la ingestión de acetaminofén en los días 3, 5 y 6 informados

Precisión (diferencia relativa media absoluta) entre los valores del sensor primario y los valores de GS del medidor durante la hora previa a la ingestión de paracetamol y dos horas después. El sensor principal se asignará al sensor número uno (insertado en el brazo).

Diferencia relativa absoluta media = Media de ((diferencia absoluta de los valores de glucosa en sangre del medidor y del sensor / valores de glucosa del medidor) * 100).

Tenga en cuenta que los resultados informados a continuación para una hora antes y dos horas después de la ingestión de paracetamol se agruparon en varios días de prueba (días 3, 5 y 6).
Evaluado hasta 11 días, registros de pruebas de muestra frecuentes del período de tres horas antes y después de la ingestión de acetaminofén en los días 3, 5 y 6 informados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Diabetes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP318

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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