Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności nowego podskórnego czujnika glukozy z urządzeniami rejestrującymi

28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes

Studium wykonalności nowego podskórnego czujnika glukozy z urządzeniami rejestrującymi - grupa fazy 3

Celem grupy fazy 3 jest ocena wpływu acetaminofenu na działanie czujnika Guardian Sensor (3) podczas 11 dni noszenia (około 264 godzin) u pacjentów z cukrzycą wymagających podawania insuliny w wieku 18-75 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym projektem jednoramiennym bez kontroli. Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do leczenia przez 11 dni noszenia czujnika. Każdy podmiot będzie nosił 4 czujniki Guardian Sensor (3) i każdy będzie podłączony do nadajnika Guardian Link (3) i/lub nadajnika Guardian Connect. Osoby badane nie będą wykorzystywać wartości glukozy z czujnika do leczenia cukrzycy.

W dniach 1, 3, 5 i 6 badani będą proszeni o mierzenie poziomu glukozy we krwi (BG) za pomocą domowego glukometru co około 20 minut przez 5 godzin. Osoby badane zostaną poproszone o przyjęcie jednego grama acetaminofenu doustnie w dniach 3, 5 i 6 od noszenia czujnika.

W dniu 11 urządzenia zostaną usunięte, dane zostaną przesłane z glukometru badawczego i nadajnika lub rejestratora, dokonana zostanie ocena skóry, a udział osoby badanej w badaniu zostanie zakończony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badany ma 18-75 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 lub typu 2, określone przez badacza, przez co najmniej 12 miesięcy
  3. Tester używa insuliny do leczenia cukrzycy
  4. Uczestnik zgadza się przestrzegać wymagań protokołu badania
  5. Badany wyraża chęć samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi co około 20 minut podczas FST

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma historię alergii na acetaminofen lub został poinformowany przez pracownika służby zdrowia, że ​​nie może przyjmować acetaminofenu
  2. Podmiot zgłasza historię marskości wątroby lub problemów z wątrobą, o których pracownik służby zdrowia powiedział im, że nie powinni stosować acetaminofenu z powodu zaburzeń czynności wątroby.
  3. Tester nie toleruje taśmy klejącej w miejscu umieszczenia czujnika
  4. Podmiot ma jakiekolwiek nierozwiązane niekorzystne zmiany skórne w obszarze umieszczenia czujnika lub urządzenia (np. łuszczyca, wysypka, zakażenie Staphylococcus)
  5. Uczestnik aktywnie uczestniczy lub planuje zapisać się do badania eksperymentalnego (leku lub urządzenia), innego niż to badanie, w którym otrzymał leczenie za pomocą eksperymentalnego leku lub urządzenia
  6. Pacjentka ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w czasie badania przesiewowego
  7. Uczestnik jest kobietą, aktywną seksualnie bez stosowania antykoncepcji, zdolną do zajścia w ciążę lub planującą zajście w ciążę w trakcie badania
  8. Tester nie chce uczestniczyć w procedurach badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podmioty noszące czujnik Guardian (3)s
Każdy uczestnik będzie nosił 4 czujniki Guardian (3) podłączone do nadajnika Guardian Link (3) i/lub nadajnika Guardian Connect przez 11 dni noszenia czujnika.
Urządzenie: Czujnik strażnika (3)
Czujnik Guardian (3) podłączony do nadajnika Guardian Link (3) i/lub nadajnika Guardian Connect.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pomiaru poziomu glukozy z czujnika przed i po podaniu acetaminofenu
Ramy czasowe: Oceniane do 11 dni, częste zapisy testów próbek z trzygodzinnego okresu prowadzącego do i po spożyciu acetaminofenu w dniach 3, 5 i 6 zgłoszone

Dokładność (średnia bezwzględna różnica względna) między wartościami czujnika głównego a wartościami glikemii z glukometru w ciągu godziny poprzedzającej i dwie godziny po przyjęciu acetaminofenu. Czujnik główny zostanie przypisany do czujnika numer jeden (włożonego w ramię).

Średnia bezwzględna różnica względna = średnia z ((bezwzględna różnica wartości glukozy we krwi z glukometru i czujnika / wartości glukozy z glukometru) * 100).

Należy zauważyć, że wyniki przedstawione poniżej dla jednej godziny poprzedzającej i dwóch godzin po spożyciu acetaminofenu zostały zebrane razem w wielu dniach testowania (dni 3, 5 i 6).
Oceniane do 11 dni, częste zapisy testów próbek z trzygodzinnego okresu prowadzącego do i po spożyciu acetaminofenu w dniach 3, 5 i 6 zgłoszone

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP318

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Czujnik strażnika (3)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj