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기록 장치를 갖춘 새로운 피하 포도당 센서의 타당성 조사

2020년 8월 28일 업데이트: Medtronic Diabetes

기록 장치를 갖춘 새로운 피하 포도당 센서의 타당성 조사 - 3단계 그룹

3상 그룹의 목적은 18-75세의 인슐린을 필요로 하는 당뇨병 환자를 대상으로 착용 11일(약 264시간) 동안 Guardian Sensor(3)의 성능에 대한 아세트아미노펜의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 컨트롤이 없는 다중 센터, 전향적인 단일 암 디자인입니다. 모든 피험자는 센서 착용 11일 동안 치료에 배정됩니다. 각 피험자는 4개의 Guardian Sensor(3)를 착용하고 각각 Guardian Link(3) 송신기 및/또는 Guardian Connect 송신기에 연결됩니다. 피험자는 당뇨병 관리를 위해 센서 포도당 값을 사용하지 않습니다.

1일, 3일, 5일 및 6일에 피험자는 가정용 혈당 측정기를 사용하여 약 20분마다 5시간 동안 혈당(BG)을 측정해야 합니다. 센서 착용 3일, 5일 및 6일에 피험자에게 아세트아미노펜 1g을 경구 복용하도록 요청합니다.

11일째에 장치를 제거하고 연구 측정기 및 전송기 또는 기록기에서 업로드한 데이터, 피부 평가를 수행하고 피험자의 연구 참여를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피검자는 스크리닝 시점에 18-75세이다.
  2. 적어도 지난 12개월 동안 조사자가 결정한 제1형 또는 제2형 당뇨병의 임상 진단
  3. 주제는 당뇨병을 치료하기 위해 인슐린을 사용하고 있습니다.
  4. 피험자는 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
  5. 피험자는 FST 동안 약 20분마다 혈당 자가 모니터링을 수행할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 아세트아미노펜에 대한 알레르기 병력이 있거나 의료 제공자로부터 아세트아미노펜을 섭취하지 않을 수 있다는 말을 들었습니다.
  2. 피험자는 간경화 병력 또는 간 질환으로 인해 의료 서비스 제공자가 아세트아미노펜을 사용해서는 안 된다고 말한 간 문제를 보고했습니다.
  3. 피험자는 센서 배치 영역에서 테이프 접착제를 견딜 수 없습니다.
  4. 대상은 센서 또는 장치 배치 영역에서 해결되지 않은 불리한 피부 상태(예: 건선, 발진, 포도상구균 감염)
  5. 피험자는 본 연구 이외의 연구 약물 또는 장치로부터 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하거나 등록할 계획입니다.
  6. 대상자는 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사를 받았습니다.
  7. 피험자가 여성이고, 피임을 하지 않고 성적으로 활동적이며, 임신할 수 있거나 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 경우
  8. 피험자는 연구 절차에 참여하기를 꺼립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가디언 센서를 착용한 피험자(3)
각 피험자는 센서 착용 11일 동안 Guardian Link(3) 송신기 및/또는 Guardian Connect 송신기에 연결된 4개의 Guardian Sensor(3)를 착용합니다.
장치: 가디언 센서 (3)
Guardian Link(3) 송신기 및/또는 Guardian Connect 송신기에 연결된 Guardian 센서(3).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아세트아미노펜 투여 전후 센서 포도당의 정확도
기간: 최대 11일 동안 평가되었으며, 3, 5, 6일에 아세트아미노펜 섭취 전후 3시간 동안의 빈번한 샘플 테스트 기록이 보고되었습니다.

아세트아미노펜 섭취 전 1시간과 섭취 후 2시간 동안 1차 센서 값과 측정기 BG 값 사이의 정확도(평균 절대 상대 차이). 기본 센서는 센서 1번(팔에 삽입됨)에 할당됩니다.

평균 절대 상대 차이 = ((측정기와 센서 혈당 값의 절대 차이 / 측정기 포도당 값) * 100)의 평균.

아세트아미노펜 섭취 전 1시간과 섭취 후 2시간 동안 아래에 보고된 결과는 여러 테스트 일(3일, 5일 및 6일)에 걸쳐 함께 모였습니다.
최대 11일 동안 평가되었으며, 3, 5, 6일에 아세트아미노펜 섭취 전후 3시간 동안의 빈번한 샘플 테스트 기록이 보고되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Diabetes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP318

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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