記録装置を備えた新しい皮下グルコースセンサーの実現可能性研究
記録装置を備えた新しい皮下グルコースセンサーの実現可能性調査 - フェーズ 3 グループ
調査の概要
詳細な説明
この研究は、コントロールのない多施設の前向き単群デザインです。 すべての被験者は、11日間のセンサー装着の治療に割り当てられます。 各被験者は 4 つのガーディアン センサー (3) を装着し、それぞれがガーディアン リンク (3) トランスミッターおよび/またはガーディアン コネクト トランスミッターに接続されます。 被験者は、糖尿病管理のためにセンサーグルコース値を使用しません。
1、3、5、および 6 日目に、被験者は家庭用ブドウ糖測定器を使用して血糖値 (BG) を約 20 分ごとに 5 時間測定するよう求められます。 被験者は、センサー装着の 3、5、および 6 日目に 1 グラムのアセトアミノフェンを経口摂取するよう求められます。
11日目に、デバイスが取り外され、スタディメーターとトランスミッターまたはレコーダーからデータがアップロードされ、皮膚評価が実行され、被験者のスタディへの参加が完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者はスクリーニング時の年齢が18〜75歳です
- -治験責任医師が決定した1型または2型糖尿病の臨床診断、少なくとも過去12か月間
- 被験者は糖尿病を治療するためにインスリンを使用しています
- -被験者は研究プロトコルの要件を順守することに同意します
- -被験者は、FST中に約20分ごとに血糖の自己監視を喜んで実行します
除外基準:
- -被験者はアセトアミノフェンに対するアレルギーの病歴があるか、医療提供者からアセトアミノフェンを摂取してはならないと言われています
- 被験者は、肝硬変または肝臓の問題の病歴を報告しており、医療提供者は、肝障害のためにアセトアミノフェンを使用すべきではないと彼らに言いました.
- 被験者は、センサーの配置領域でテープの接着剤に耐えることができません
- 被験者は、センサーまたはデバイスの配置領域に未解決の有害な皮膚状態があります(例: 乾癬、発疹、ブドウ球菌感染症)
- 被験者は、治験薬またはデバイスからの治療を受けている、この研究以外の治験(薬またはデバイス)に積極的に参加しているか、登録する予定です
- -被験者はスクリーニング時に尿妊娠検査が陽性です
- -被験者は女性であり、避妊を使用せずに性的に活発であり、妊娠することができるか、研究の過程で妊娠する予定です
- -被験者は研究手順に参加することを望んでいません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ガーディアン センサー (3) を装着している被験者
各被験者は、ガーディアン リンク (3) トランスミッターおよび/またはガーディアン コネクト トランスミッターに接続された 4 つのガーディアン センサー (3) を 11 日間装着します。
|
Guardian Link (3) 送信機および/または Guardian Connect 送信機に接続された Guardian Sensor (3)。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アセトアミノフェン投与前後のセンサーグルコースの精度
時間枠:最大 11 日間評価され、3、5、6 日目のアセトアミノフェン摂取に至るまでとその後の 3 時間からの頻繁なサンプル テストの記録が報告されました。
|
アセトアミノフェンの摂取に至るまでの 1 時間および摂取後 2 時間における一次センサー値と測定器の BG 値との間の精度 (平均絶対相対差)。 プライマリ センサーはセンサー番号 1 (アームに挿入) に割り当てられます。 平均絶対相対差 = ((メーターとセンサー血糖値の絶対差 / メーター血糖値) * 100) の平均。 アセトアミノフェン摂取に至るまでの 1 時間および摂取後 2 時間について以下に報告された結果は、複数の試験日 (3、5、および 6 日目) にわたって一緒にプールされたことに注意してください。 |
最大 11 日間評価され、3、5、6 日目のアセトアミノフェン摂取に至るまでとその後の 3 時間からの頻繁なサンプル テストの記録が報告されました。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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