Genomförbarhetsstudie av ny subkutan glukossensor med registreringsenheter
Genomförbarhetsstudie av ny subkutan glukossensor med registreringsenheter - Fas 3-grupp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en multicenter, prospektiv enarmad design utan kontroller. Alla försökspersoner kommer att tilldelas behandling under 11 dagars sensorbärande. Varje försöksperson kommer att bära 4 Guardian Sensor (3) och var och en kommer att anslutas till en Guardian Link (3)-sändare och/eller Guardian Connect-sändare. Försökspersoner kommer inte att använda sensorglukosvärden för diabetesbehandling.
Dag 1, 3, 5 och 6 kommer försökspersonerna att bli ombedda att mäta blodsocker (BG) med hjälp av en hemglukosmätare ungefär var 20:e minut under 5 timmar. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att ta ett gram paracetamol oralt på dag 3, 5 och 6 då sensorn bärs.
På dag 11 kommer enheter att tas bort, data laddas upp från studiemätaren och sändaren eller brännaren, hudbedömning kommer att utföras och försökspersonens deltagande i studien kommer att slutföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är 18-75 år vid tidpunkten för screening
- En klinisk diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes som fastställts av utredaren, under minst de senaste 12 månaderna
- Personen använder insulin för att behandla sin diabetes
- Försökspersonen samtycker till att följa studieprotokollets krav
- Försökspersonen är villig att utföra egenkontroll av blodsocker ungefär var 20:e minut under FST
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en historia av allergi mot paracetamol eller har blivit tillsagd av vårdgivare att de inte får inta paracetamol
- Försökspersonen rapporterar historia av levercirros eller problem med levern som en vårdgivare sa till dem att de inte borde använda paracetamol på grund av leversjukdom.
- Försökspersonen kan inte tolerera tejplim i området för sensorplacering
- Försökspersonen har något olöst och skadligt hudtillstånd i området för sensor- eller enhetsplacering (t.ex. psoriasis, utslag, stafylokockinfektion)
- Försökspersonen deltar aktivt i eller planerar att registrera sig i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet), annan än denna studie, där de har fått behandling av ett prövningsläkemedel eller enhet
- Försökspersonen har ett positivt uringraviditetstest vid tidpunkten för screening
- Försökspersonen är kvinna, sexuellt aktiv utan användning av preventivmedel, kan bli gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
- Försökspersonen är ovillig att delta i studieprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försökspersoner som bär skyddssensor (3)s
Varje försöksperson kommer att bära 4 Guardian-sensorer (3) anslutna till en Guardian Link-sändare (3) och/eller Guardian Connect-sändare under 11 dagars sensorslitage.
|
Guardian-sensor (3) ansluten till Guardian Link-sändare (3) och/eller Guardian Connect-sändare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av sensorglukos före och efter acetaminofenadministrering
Tidsram: Bedömda upp till 11 dagar rapporterades frekventa provtestinspelningar från tretimmarsperioden som ledde till och efter Acetaminophen-intag dag 3, 5 och 6
|
Noggrannhet (genomsnittlig absolut relativ skillnad) mellan de primära sensorvärdena och mätarens BG-värden under den timme som leder till och två timmar efter intag av paracetamol. Primär sensor kommer att tilldelas sensor nummer ett (insatt i arm). Genomsnittlig absolut relativ skillnad = medelvärde av ((absolut skillnad mellan mätarens och sensorns blodsockervärden / mätarens glukosvärden) * 100). Observera att resultaten som rapporterats nedan under en timme som ledde till och två timmar efter acetaminofenintag slogs samman under flera testdagar (dag 3, 5 och 6). |
Bedömda upp till 11 dagar rapporterades frekventa provtestinspelningar från tretimmarsperioden som ledde till och efter Acetaminophen-intag dag 3, 5 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP318
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .