Gjennomførbarhetsstudie av ny subkutan glukosesensor med registreringsenheter
Gjennomførbarhetsstudie av ny subkutan glukosesensor med registreringsenheter - Fase 3-gruppe
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en multisenter, prospektiv enarmsdesign uten kontroller. Alle forsøkspersoner vil bli tildelt behandling for 11 dager med sensorbruk. Hvert forsøksperson vil ha på seg 4 Guardian-sensorer (3), og hver vil være koblet til en Guardian Link (3)-sender og/eller Guardian Connect-sender. Forsøkspersonene vil ikke bruke sensorglukoseverdier for diabetesbehandling.
På dag 1, 3, 5 og 6 vil forsøkspersonene bli bedt om å måle blodsukker (BG) ved hjelp av en hjemmesukkermåler omtrent hvert 20. minutt i 5 timer. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta ett gram paracetamol oralt på dag 3, 5 og 6 med sensorbruk.
På dag 11 vil enheter bli fjernet, data lastet opp fra studiemåler og sender eller opptaker, hudvurdering vil bli utført, og forsøkspersonens deltakelse i studien vil bli fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er 18-75 år på tidspunktet for screening
- En klinisk diagnose av type 1- eller type 2-diabetes som bestemt av etterforsker, i minst de siste 12 månedene
- Personen bruker insulin for å behandle diabetes
- Emnet godtar å overholde studieprotokollkravene
- Forsøkspersonen er villig til å utføre egenkontroll av blodsukker omtrent hvert 20. minutt under FST
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med allergi mot acetaminophen eller har blitt fortalt av helsepersonell at de ikke kan få i seg paracetamol
- Emnet rapporterer historie med levercirrhose eller problemer med leveren som en helsepersonell fortalte dem at de ikke skulle bruke paracetamol på grunn av leversykdom.
- Personen kan ikke tolerere tapelim i området for sensorplassering
- Personen har en uavklart uønsket hudtilstand i området for sensor- eller enhetsplassering (f.eks. psoriasis, utslett, stafylokokkinfeksjon)
- Forsøkspersonen deltar aktivt i eller planlegger å melde seg på en undersøkelsesstudie (medikament eller enhet), annet enn denne studien, der de har mottatt behandling fra et undersøkelsesmiddel eller utstyr
- Personen har en positiv uringraviditetstest på tidspunktet for screening
- Forsøkspersonen er kvinne, seksuelt aktiv uten bruk av prevensjon, i stand til å bli gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
- Emnet er uvillig til å delta i studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer som har på seg vergesensor (3)s
Hvert forsøksperson vil ha på seg 4 Guardian-sensor (3) koblet til en Guardian Link (3)-sender og/eller Guardian Connect-sender i 11 dager med sensorslitasje.
|
Guardian Sensor (3) koblet til Guardian Link (3)-sender og/eller Guardian Connect-sender.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av sensorglukose før og etter acetaminophenadministrasjon
Tidsramme: Vurdert opptil 11 dager, rapporterte hyppige opptak av prøvetesting fra tre-timersperioden som førte til og etter Acetaminophen-inntak på dag 3, 5 og 6
|
Nøyaktighet (gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell) mellom primærsensorverdiene og målers BG-verdier i løpet av timen som fører til og to timer etter inntak av paracetamol. Primærsensor vil bli tildelt sensor nummer én (innsatt i arm). Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell = Gjennomsnitt av ((absolutt forskjell mellom blodsukkerverdier for måler og sensor / blodsukkerverdier) * 100). Legg merke til at resultatene rapportert nedenfor i én time som førte til og to timer etter acetaminophen-inntak ble samlet over flere testdager (dag 3, 5 og 6). |
Vurdert opptil 11 dager, rapporterte hyppige opptak av prøvetesting fra tre-timersperioden som førte til og etter Acetaminophen-inntak på dag 3, 5 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .