Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti nového subkutánního glukózového senzoru se záznamovými zařízeními

28. srpna 2020 aktualizováno: Medtronic Diabetes

Studie proveditelnosti nového subkutánního glukózového senzoru se záznamovými zařízeními – skupina fáze 3

Účelem skupiny Phase 3 Group je vyhodnotit dopad acetaminofenu na výkon senzoru Guardian (3) během 11 dnů nošení (přibližně 264 hodin) u subjektů s diabetem vyžadujícím inzulín ve věku 18-75 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrický, prospektivní jednoramenný design bez kontrol. Všem subjektům bude přidělena léčba po dobu 11 dnů nošení senzoru. Každý subjekt bude mít na sobě 4 senzory Guardian (3) a každý bude připojen k vysílači Guardian Link (3) a/nebo vysílači Guardian Connect. Subjekty nebudou používat hodnoty glykémie ze senzoru pro léčbu diabetu.

Ve dnech 1, 3, 5 a 6 budou subjekty požádány o měření glykémie (BG) pomocí domácího glukometru přibližně každých 20 minut po dobu 5 hodin. Subjekty budou požádány, aby si vzaly jeden gram acetaminofenu perorálně 3., 5. a 6. den nošení senzoru.

11. den budou zařízení odstraněna, data nahrána z měřiče studie a vysílače nebo záznamníku, bude provedeno kožní hodnocení a bude dokončena účast subjektu ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je v době screeningu ve věku 18-75 let
  2. Klinická diagnóza diabetu typu 1 nebo typu 2 stanovená zkoušejícím po dobu alespoň posledních 12 měsíců
  3. Subjekt používá inzulín k léčbě cukrovky
  4. Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat požadavky protokolu studie
  5. Subjekt je ochoten provádět sebemonitoring glykémie přibližně každých 20 minut během FST

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt měl v anamnéze alergii na acetaminofen nebo mu poskytovatel zdravotní péče řekl, že nesmí požívat acetaminofen
  2. Subjekt hlásí v anamnéze jaterní cirhózu nebo problémy s játry, o kterých jim lékař řekl, že by neměli používat acetaminofen kvůli poruše jater.
  3. Subjekt není schopen tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru
  4. Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru nebo zařízení (např. psoriáza, vyrážka, stafylokoková infekce)
  5. Subjekt se aktivně účastní nebo se plánuje zapsat do výzkumné studie (lék nebo zařízení), jiné než je tato studie, ve které byl léčen pomocí zkoumaného léku nebo zařízení
  6. Subjekt má pozitivní těhotenský test v moči v době screeningu
  7. Subjektem je žena, sexuálně aktivní bez použití antikoncepce, schopná otěhotnět nebo těhotenství plánuje v průběhu studie
  8. Subjekt není ochoten účastnit se studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty, které nosí senzor Guardian (3)s
Každý subjekt bude nosit 4 senzory Guardian (3) připojené k vysílači Guardian Link (3) a/nebo vysílači Guardian Connect po dobu 11 dnů nošení senzoru.
Přístroj: Guardian Sensor (3)
Senzor Guardian (3) připojený k vysílači Guardian Link (3) a/nebo vysílači Guardian Connect.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost senzorové glukózy před a po podání acetaminofenu
Časové okno: Hodnotilo se až 11 dní, byly hlášeny časté záznamy testování vzorků z tříhodinového období vedoucího a po požití acetaminofenu ve dnech 3, 5 a 6

Přesnost (průměrný absolutní relativní rozdíl) mezi hodnotami primárního senzoru a hodnotami glykémie z glukometru během hodiny před požitím acetaminofenu a dvou hodin po něm. Primární senzor bude přiřazen k senzoru číslo jedna (vložený v rameni).

Střední absolutní relativní rozdíl = průměr ((absolutní rozdíl hodnot glykémie z glukometru a senzoru / hodnoty glykémie z glukometru) * 100).

Všimněte si, že níže uvedené výsledky za jednu hodinu vedoucí k a dvě hodiny po požití acetaminofenu byly shromážděny během několika testovacích dnů (3., 5. a 6. den).
Hodnotilo se až 11 dní, byly hlášeny časté záznamy testování vzorků z tříhodinového období vedoucího a po požití acetaminofenu ve dnech 3, 5 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Guardian Sensor (3)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit