Toteutettavuustutkimus uuden ihonalaisen glukoosianturin ja tallennuslaitteiden kanssa
Toteutettavuustutkimus uudesta ihonalaisen glukoosianturista tallennuslaitteilla - vaiheen 3 ryhmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskus, tuleva yksihaarainen malli ilman ohjaimia. Kaikille koehenkilöille määrätään hoito 11 päivän mittaisen anturin kulumisen ajaksi. Jokaisella koehenkilöllä on 4 Guardian Sensoria (3) ja jokainen on kytketty Guardian Link (3) -lähettimeen ja/tai Guardian Connect -lähettimeen. Koehenkilöt eivät käytä sensorin glukoosiarvoja diabeteksen hallintaan.
Päivinä 1, 3, 5 ja 6 koehenkilöitä pyydetään mittaamaan verensokeri (BG) kodin glukoosimittarilla noin 20 minuutin välein 5 tunnin ajan. Koehenkilöitä pyydetään ottamaan yksi gramma asetaminofeenia suun kautta anturien kulumispäivinä 3, 5 ja 6.
Päivänä 11 laitteet poistetaan, tiedot ladataan tutkimusmittarista ja lähettimestä tai tallentimesta, suoritetaan ihon arviointi ja tutkittavan osallistuminen tutkimukseen saatetaan päätökseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on seulonnan aikana 18-75-vuotias
- Tutkijan määrittämä tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 12 viime kuukauden ajalta
- Koehenkilö käyttää insuliinia diabeteksen hoitoon
- Tutkittava suostuu noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Tutkittava on valmis suorittamaan verensokerin itseseurannan noin 20 minuutin välein FST:n aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on aiemmin ollut allergiaa asetaminofeenille tai terveydenhuollon tarjoaja on kertonut hänelle, että hän ei saa syödä asetaminofeenia
- Koehenkilö raportoi maksakirroosista tai maksaongelmista, että terveydenhuollon tarjoaja kertoi heille, että heidän ei pitäisi käyttää asetaminofeenia maksahäiriön vuoksi.
- Kohde ei voi sietää teippiä anturin sijoitusalueella
- Koehenkilöllä on ratkaisematon haitallinen ihosairaus anturin tai laitteen sijoitusalueella (esim. psoriasis, ihottuma, stafylokokki-infektio)
- Tutkittava osallistuu aktiivisesti muuhun kuin tähän tutkimukseen (lääke tai laite) tai aikoo ilmoittautua siihen, jossa hän on saanut hoitoa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella
- Tutkittavalla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnan aikana
- Tutkittava on nainen, seksuaalisesti aktiivinen ilman ehkäisyä, voi tulla raskaaksi tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Tutkittava ei halua osallistua opintoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohteet, jotka käyttävät huoltajaanturia (3).
Jokaisella koehenkilöllä on 4 Guardian Sensoria (3) kytkettynä Guardian Link (3) -lähettimeen ja/tai Guardian Connect -lähettimeen 11 päivän ajan.
|
Guardian Sensor (3) kytketty Guardian Link (3) -lähettimeen ja/tai Guardian Connect -lähettimeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturin glukoosin tarkkuus ennen ja jälkeen asetaminofeenin annon
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 11 päivään, raportoitiin toistuvia näytetestaustallenteita kolmen tunnin ajanjaksolta, joka johti asetaminofeenin nauttimiseen ja sen jälkeen päivinä 3, 5 ja 6
|
Tarkkuus (keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero) ensisijaisten anturin arvojen ja mittarin VS-arvojen välillä asetaminofeenin nauttimiseen johtaneen tunnin aikana ja kaksi tuntia sen jälkeen. Ensisijainen anturi määrätään anturille numero yksi (asennettu käsivarteen). Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero = keskiarvo (((mittarin ja anturin verensokeriarvojen absoluuttinen ero / mittarin glukoosiarvot) * 100). Huomaa, että alla raportoidut tulokset yhden tunnin ajalta asetaminofeenin nauttimiseen ja kaksi tuntia sen jälkeen yhdistettiin useiden testipäivien aikana (päivät 3, 5 ja 6). |
Arvioitu enintään 11 päivään, raportoitiin toistuvia näytetestaustallenteita kolmen tunnin ajanjaksolta, joka johti asetaminofeenin nauttimiseen ja sen jälkeen päivinä 3, 5 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP318
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .