Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus uuden ihonalaisen glukoosianturin ja tallennuslaitteiden kanssa

perjantai 28. elokuuta 2020 päivittänyt: Medtronic Diabetes

Toteutettavuustutkimus uudesta ihonalaisen glukoosianturista tallennuslaitteilla - vaiheen 3 ryhmä

Vaiheen 3 ryhmän tarkoituksena on arvioida asetaminofeenin vaikutusta Guardian Sensorin (3) suorituskykyyn 11 päivän (noin 264 tunnin) käytön aikana potilailla, joilla on insuliinia tarvitseva diabetes, 18-75-vuotiaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskus, tuleva yksihaarainen malli ilman ohjaimia. Kaikille koehenkilöille määrätään hoito 11 päivän mittaisen anturin kulumisen ajaksi. Jokaisella koehenkilöllä on 4 Guardian Sensoria (3) ja jokainen on kytketty Guardian Link (3) -lähettimeen ja/tai Guardian Connect -lähettimeen. Koehenkilöt eivät käytä sensorin glukoosiarvoja diabeteksen hallintaan.

Päivinä 1, 3, 5 ja 6 koehenkilöitä pyydetään mittaamaan verensokeri (BG) kodin glukoosimittarilla noin 20 minuutin välein 5 tunnin ajan. Koehenkilöitä pyydetään ottamaan yksi gramma asetaminofeenia suun kautta anturien kulumispäivinä 3, 5 ja 6.

Päivänä 11 laitteet poistetaan, tiedot ladataan tutkimusmittarista ja lähettimestä tai tallentimesta, suoritetaan ihon arviointi ja tutkittavan osallistuminen tutkimukseen saatetaan päätökseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on seulonnan aikana 18-75-vuotias
  2. Tutkijan määrittämä tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 12 viime kuukauden ajalta
  3. Koehenkilö käyttää insuliinia diabeteksen hoitoon
  4. Tutkittava suostuu noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
  5. Tutkittava on valmis suorittamaan verensokerin itseseurannan noin 20 minuutin välein FST:n aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on aiemmin ollut allergiaa asetaminofeenille tai terveydenhuollon tarjoaja on kertonut hänelle, että hän ei saa syödä asetaminofeenia
  2. Koehenkilö raportoi maksakirroosista tai maksaongelmista, että terveydenhuollon tarjoaja kertoi heille, että heidän ei pitäisi käyttää asetaminofeenia maksahäiriön vuoksi.
  3. Kohde ei voi sietää teippiä anturin sijoitusalueella
  4. Koehenkilöllä on ratkaisematon haitallinen ihosairaus anturin tai laitteen sijoitusalueella (esim. psoriasis, ihottuma, stafylokokki-infektio)
  5. Tutkittava osallistuu aktiivisesti muuhun kuin tähän tutkimukseen (lääke tai laite) tai aikoo ilmoittautua siihen, jossa hän on saanut hoitoa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella
  6. Tutkittavalla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnan aikana
  7. Tutkittava on nainen, seksuaalisesti aktiivinen ilman ehkäisyä, voi tulla raskaaksi tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  8. Tutkittava ei halua osallistua opintoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohteet, jotka käyttävät huoltajaanturia (3).
Jokaisella koehenkilöllä on 4 Guardian Sensoria (3) kytkettynä Guardian Link (3) -lähettimeen ja/tai Guardian Connect -lähettimeen 11 päivän ajan.
Laite: Huoltajan anturi (3)
Guardian Sensor (3) kytketty Guardian Link (3) -lähettimeen ja/tai Guardian Connect -lähettimeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anturin glukoosin tarkkuus ennen ja jälkeen asetaminofeenin annon
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 11 ​​päivään, raportoitiin toistuvia näytetestaustallenteita kolmen tunnin ajanjaksolta, joka johti asetaminofeenin nauttimiseen ja sen jälkeen päivinä 3, 5 ja 6

Tarkkuus (keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero) ensisijaisten anturin arvojen ja mittarin VS-arvojen välillä asetaminofeenin nauttimiseen johtaneen tunnin aikana ja kaksi tuntia sen jälkeen. Ensisijainen anturi määrätään anturille numero yksi (asennettu käsivarteen).

Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero = keskiarvo (((mittarin ja anturin verensokeriarvojen absoluuttinen ero / mittarin glukoosiarvot) * 100).

Huomaa, että alla raportoidut tulokset yhden tunnin ajalta asetaminofeenin nauttimiseen ja kaksi tuntia sen jälkeen yhdistettiin useiden testipäivien aikana (päivät 3, 5 ja 6).
Arvioitu enintään 11 ​​päivään, raportoitiin toistuvia näytetestaustallenteita kolmen tunnin ajanjaksolta, joka johti asetaminofeenin nauttimiseen ja sen jälkeen päivinä 3, 5 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Diabetes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP318

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Huoltajan anturi (3)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa