Haalbaarheidsstudie van nieuwe subcutane glucosesensor met opnameapparatuur
Haalbaarheidsstudie van nieuwe subcutane glucosesensor met opnameapparatuur - fase 3-groep
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een multicenter, prospectief eenarmig ontwerp zonder controles. Alle proefpersonen worden gedurende 11 dagen sensorgedragen behandeld. Elke proefpersoon zal 4 Guardian Sensor (3)s dragen, en elk zal verbonden zijn met een Guardian Link (3) zender en/of Guardian Connect zender. Proefpersonen zullen geen sensorglucosewaarden gebruiken voor diabetesmanagement.
Op dag 1, 3, 5 en 6 wordt proefpersonen gevraagd om ongeveer elke 20 minuten gedurende 5 uur de bloedglucose (BG) te meten met behulp van een thuisglucosemeter. Proefpersonen wordt gevraagd om één gram paracetamol oraal in te nemen op dag 3, 5 en 6 van het dragen van de sensor.
Op dag 11 worden apparaten verwijderd, worden gegevens geüpload van de onderzoeksmeter en zender of recorder, wordt de huid beoordeeld en wordt de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is 18-75 jaar oud op het moment van screening
- Een klinische diagnose van diabetes type 1 of type 2 zoals bepaald door de onderzoeker, gedurende ten minste de laatste 12 maanden
- Proefpersoon gebruikt insuline om zijn of haar diabetes te behandelen
- Proefpersoon stemt ermee in te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
- Proefpersoon is bereid om tijdens FST ongeveer elke 20 minuten zelfcontrole van de bloedglucose uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van allergie voor paracetamol of heeft van de zorgverlener te horen gekregen dat ze geen paracetamol mogen inslikken
- Onderwerp meldt een geschiedenis van levercirrose of leverproblemen waarvan een zorgverlener heeft gezegd dat ze geen paracetamol mogen gebruiken vanwege een leveraandoening.
- De proefpersoon verdraagt geen plakband in het gebied waar de sensor is geplaatst
- Proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor of het apparaat is geplaatst (bijv. psoriasis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus)
- Proefpersoon neemt actief deel aan of is van plan zich in te schrijven voor een onderzoeksstudie (geneesmiddel of apparaat), anders dan deze studie, waarin hij is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
- Proefpersoon heeft een positieve urine-zwangerschapstest op het moment van screening
- Proefpersoon is een vrouw, seksueel actief zonder het gebruik van anticonceptie, in staat om zwanger te worden of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Proefpersoon is niet bereid om deel te nemen aan onderzoeksprocedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerpen die een Guardian-sensor (3) dragen
Elke proefpersoon draagt gedurende 11 dagen 4 Guardian-sensoren (3) aangesloten op een Guardian Link-zender (3) en/of Guardian Connect-zender.
|
Guardian-sensor (3) aangesloten op Guardian Link (3)-zender en/of Guardian Connect-zender.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van sensorglucose voor en na toediening van paracetamol
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 11 dagen, frequente monstertestopnames van de periode van drie uur voorafgaand aan en na inname van paracetamol op dagen 3, 5 en 6 gerapporteerd
|
Nauwkeurigheid (gemiddeld absoluut relatief verschil) tussen de primaire sensorwaarden en de BG-waarden van de meter gedurende het uur voorafgaand aan en twee uur na inname van paracetamol. Primaire sensor wordt toegewezen aan sensor nummer één (ingebracht in arm). Gemiddeld absoluut relatief verschil = gemiddelde van ((absoluut verschil van meter- en sensorbloedglucosewaarden / meterglucosewaarden) * 100). Merk op dat de hieronder gerapporteerde resultaten gedurende één uur voorafgaand aan en twee uur na inname van paracetamol werden samengevoegd over meerdere testdagen (dag 3, 5 en 6). |
Beoordeeld tot 11 dagen, frequente monstertestopnames van de periode van drie uur voorafgaand aan en na inname van paracetamol op dagen 3, 5 en 6 gerapporteerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP318
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .