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Estudo de viabilidade de novo sensor de glicose subcutânea com dispositivos de registro

28 de agosto de 2020 atualizado por: Medtronic Diabetes

Estudo de Viabilidade de Novo Sensor de Glicose Subcutânea Com Dispositivos de Registro - Grupo Fase 3

O objetivo do Grupo Fase 3 é avaliar o impacto do acetaminofeno no desempenho do Guardian Sensor (3) durante 11 dias de uso (aproximadamente 264 horas) em indivíduos com diabetes que requerem insulina, de 18 a 75 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é multicêntrico, prospectivo, de braço único, sem controles. Todos os indivíduos serão designados para tratamento por 11 dias de uso do sensor. Cada sujeito usará 4 Sensores Guardian (3) e cada um será conectado a um Transmissor Guardian Link (3) e/ou Transmissor Guardian Connect. Os indivíduos não usarão os valores do sensor de glicose para o gerenciamento do diabetes.

Nos dias 1, 3, 5 e 6, os indivíduos serão solicitados a medir a glicose no sangue (BG) usando um medidor de glicose doméstico aproximadamente a cada 20 minutos por 5 horas. Os indivíduos serão solicitados a tomar um grama de acetaminofeno por via oral nos dias 3, 5 e 6 de uso do sensor.

No dia 11, os dispositivos serão removidos, os dados carregados do medidor de estudo e do transmissor ou gravador, a avaliação da pele será realizada e a participação do sujeito no estudo será concluída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem 18-75 anos de idade no momento da triagem
  2. Um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 conforme determinado pelo investigador, pelo menos nos últimos 12 meses
  3. Sujeito está usando insulina para tratar seu diabetes
  4. O sujeito concorda em cumprir os requisitos do protocolo do estudo
  5. O sujeito está disposto a realizar o automonitoramento da glicose no sangue aproximadamente a cada 20 minutos durante o FST

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo tem histórico de alergia ao acetaminofeno ou foi informado pelo médico que não pode ingerir acetaminofeno
  2. O indivíduo relata um histórico de cirrose hepática ou problemas hepáticos que um médico disse que não deveria usar acetaminofeno devido a um distúrbio hepático.
  3. O sujeito é incapaz de tolerar fita adesiva na área de colocação do sensor
  4. O sujeito tem qualquer condição de pele adversa não resolvida na área de colocação do sensor ou dispositivo (por exemplo, psoríase, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus)
  5. O sujeito está participando ativamente ou planeja se inscrever em um estudo experimental (medicamento ou dispositivo), diferente deste estudo, no qual recebeu tratamento de um medicamento ou dispositivo experimental
  6. O sujeito tem um teste de gravidez de urina positivo no momento da triagem
  7. O sujeito é do sexo feminino, sexualmente ativo sem o uso de contracepção, capaz de engravidar ou planeja engravidar durante o estudo
  8. O sujeito não está disposto a participar dos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos usando Sensor Guardian (3)s
Cada sujeito usará 4 Sensores Guardian (3) conectados a um Transmissor Guardian Link (3) e/ou Transmissor Guardian Connect por 11 dias de uso do sensor.
Dispositivo: Sensor Guardião (3)
Sensor Guardian (3) conectado ao Transmissor Guardian Link (3) e/ou Transmissor Guardian Connect.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do sensor de glicose antes e depois da administração de acetaminofeno
Prazo: Avaliados até 11 dias, registros frequentes de testes de amostra do período de três horas antes e após a ingestão de paracetamol nos dias 3, 5 e 6 relatados

Precisão (diferença relativa média absoluta) entre os valores do sensor primário e os valores de glicemia do medidor durante a hora anterior e duas horas após a ingestão de acetaminofeno. O sensor primário será atribuído ao sensor número um (inserido no braço).

Diferença relativa média absoluta = Média de ((diferença absoluta dos valores de glicose no sangue do medidor e do sensor / valores de glicose no medidor) * 100).

Observe que os resultados relatados abaixo por uma hora antes e duas horas após a ingestão de acetaminofeno foram agrupados em vários dias de teste (dias 3, 5 e 6).
Avaliados até 11 dias, registros frequentes de testes de amostra do período de três horas antes e após a ingestão de paracetamol nos dias 3, 5 e 6 relatados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Diabetes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP318

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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