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BMS-986156, Ipilimumab et Nivolumab avec ou sans radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le traitement des patients atteints de cancers avancés ou métastatiques du poumon/de la poitrine ou du foie

17 novembre 2025 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Essai de phase I/II d'ipilimumab ou de nivolumab avec BMS-986156 et radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées

Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de l'anticorps monoclonal agoniste du récepteur du facteur de nécrose tumorale (GITR) induit par les anti-glucocorticoïdes BMS-986156 (BMS-986156) lorsqu'il est administré avec l'ipilimumab et le nivolumab avec ou sans rayonnement corporel stéréotaxique thérapie et de voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon/de la poitrine ou du foie qui s'est propagé à d'autres endroits du corps. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le BMS-986156, l'ipilimumab et le nivolumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. La radiothérapie corporelle stéréotaxique utilise un équipement spécial pour positionner un patient et irradier les tumeurs avec une grande précision. Cette méthode peut tuer les cellules tumorales avec moins de doses sur une période plus courte et causer moins de dommages aux tissus normaux. On ne sait pas encore si l'administration de BMS-986156, d'ipilimumab et de nivolumab avec ou sans radiothérapie corporelle stéréotaxique fonctionnera mieux dans le traitement des patients atteints de cancers du poumon/de la poitrine ou du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose sûre de BMS-986156 et les toxicités limitant la dose (DLT) (30 mg versus [vs] 100 mg) lorsqu'il est associé à l'ipilimumab (3 mg/kg) pour les patients atteints d'un cancer métastatique.

II. Évaluer le profil d'innocuité et de toxicité de l'ipilimumab (3 mg/kg) avec le BMS-986156 (30 ou 100 mg) administré en association avec la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) ciblant 1 à 4 lésion(s) du FOIE chez les patients atteints de cancers métastatiques.

III. Évaluer le profil d'innocuité et de toxicité de l'ipilimumab (3 mg/kg) avec le BMS-986156 (30 ou 100 mg) administré en association avec la SBRT ciblant 1 à 4 lésion(s) PULMONAIRE(s) chez les patients atteints d'un cancer métastatique.

IV. Déterminer le profil d'innocuité et de toxicité du nivolumab (480 mg) avec le BMS-986156 (30 mg) administré en association avec la SBRT ciblant 1 à 4 lésion(s) du FOIE chez les patients atteints de cancers métastatiques.

V. Déterminer le profil d'innocuité et de toxicité du nivolumab (480 mg) avec le BMS-986156 (30 mg) administré en association avec la SBRT ciblant 1 à 4 lésion(s) PULMONAIRE(s) chez les patients atteints de cancers métastatiques.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour déterminer l'activité antitumorale du traitement par ipilimumab avec BMS-986156 (30 ou 100 mg) ainsi que nivolumab avec BMS-986156 (30 mg) avec traitement SBRT pour 1 à 4 lésions pulmonaires dans la lésion traitée par SBRT et non irradiée tumeurs.

II. Pour déterminer l'activité antitumorale du traitement par ipilimumab avec ou sans BMS-986156 (30 ou 100 mg) ainsi que nivolumab avec BMS-986156 (30 mg) avec traitement SBRT pour 1 à 4 lésions hépatiques dans la lésion traitée par SBRT et non irradiée tumeurs.

III. Comparer la réponse et la progression des tumeurs non irradiées entre le BMS-986156 avec ipilimumab et le BMS-986156 avec nivolumab, en utilisant à la fois les critères de réponse immunitaire (irRC) et les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (V) 1.1.

IV. Évaluer la valeur potentielle prédictive des biomarqueurs immunitaires systémiques et associés aux tumeurs pour l'efficacité de la thérapie et la prédiction de la toxicité.

V. Évaluer si la masse squelettique, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/lymphocytes et le volume tumoral sont corrélés avec les résultats cliniques et les événements indésirables.

VI. Évaluer si la cinétique tumorale en combinaison avec des corrélats cliniques peut aider à déterminer la réponse au traitement.

VII. Évaluer si la charge mutationnelle tumorale est corrélée à l'amélioration des résultats cliniques et des critères de réponse.

APERÇU: Il s'agit d'une étude de phase I à dose croissante de l'anticorps monoclonal agoniste anti-GITR BMS-986156, suivie d'une étude de phase II. Les patients sont affectés à 1 des 3 groupes.

GROUPE I : Les patients reçoivent de l'ipilimumab par voie intraveineuse (IV) pendant 90 minutes et l'anticorps monoclonal agoniste anti-GITR BMS-986156 IV pendant 60 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À partir du jour 1 du cycle 5 (jour 85), les patients reçoivent nivolumab IV pendant 30 minutes. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 26 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

GROUPE II : Les patients reçoivent de l'ipilimumab IV pendant 90 minutes et l'anticorps monoclonal agoniste anti-GITR BMS-986156 IV pendant 60 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après l'achèvement du cycle 2, les patients subissent ensuite une SBRT les jours 29 à 32 pour 4 fractions ou les jours 29 à 40 pour 10 fractions. À partir du jour 1 du cycle 5 (jour 85), les patients reçoivent du nivolumab IV en 30 minutes. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 26 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

GROUPE III : Les patients reçoivent nivolumab IV pendant 30 minutes et l'anticorps monoclonal agoniste anti-GITR BMS-986156 pendant 60 minutes le jour 1. Les patients subissent également une SBRT pendant 30 à 45 minutes les jours 1 à 4 pour 4 fractions ou les jours 1 à 12 pour 10 fractions. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 26 cycles de nivolumab et jusqu'à 4 cycles d'anticorps monoclonal agoniste anti-GITR BMS-986156 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, puis tous les 2 à 4 mois jusqu'à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une confirmation histologique de cancer métastatique solide avec au moins une lésion métastatique ou primaire dans le foie ou les poumons/poitrine, sauf pour le groupe 1.
  • Patients ayant suivi des traitements anticancéreux systémiques antérieurs, un intervalle de 5 demi-vies de médicament ou de 4 semaines, selon la plus courte, est requis avant l'inscription à l'étude. Remarque : les patients atteints de thyroïde anaplasique seront dispensés de ce critère d'inclusion compte tenu de la trajectoire rapide de leur maladie
  • Tous les patients doivent avoir au moins une lésion métastatique ou primaire dans le poumon/thorax ou le foie située dans une localisation anatomique se prêtant au traitement SBRT avec 50 Gy en 4 fractions ou avec 60 Gy en 10 fractions, sauf pour le groupe 1.
  • Le rayonnement répété dans les champs précédemment rayonnés sera autorisé à la discrétion du médecin traitant
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky > 60 %)
  • Bilirubine totale = < 2,0 mg/dL (ne s'applique PAS aux patients atteints du syndrome de Gilbert) (l'utilisation de facteurs de croissance ou de transfusion sanguine pour atteindre ces exigences n'est pas autorisée 2 semaines avant l'inscription à l'étude)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) < 2,5 x la limite supérieure de la normale de l'établissement (l'utilisation de facteurs de croissance ou la transfusion sanguine pour répondre à ces besoins est non autorisé 2 semaines avant l'inscription à l'étude)
  • Numération leucocytaire (WBC)> = 2500 / uL (l'utilisation de facteurs de croissance ou de transfusion sanguine pour atteindre ces exigences n'est pas autorisée 2 semaines avant l'inscription à l'étude)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1000/uL (l'utilisation de facteurs de croissance ou de transfusion sanguine pour atteindre ces exigences n'est pas autorisée 2 semaines avant l'inscription à l'étude)
  • Plaquettes> = 75K (l'utilisation de facteurs de croissance ou de transfusion sanguine pour atteindre ces exigences n'est pas autorisée 2 semaines avant l'inscription à l'étude)
  • Hémoglobine> = 9 g / dL (l'utilisation de facteurs de croissance ou de transfusion sanguine pour atteindre ces exigences n'est pas autorisée 2 semaines avant l'inscription à l'étude)
  • Créatinine = < 2,0 x limite supérieure de la normale (LSN) (l'utilisation de facteurs de croissance ou de transfusion sanguine pour atteindre ces exigences n'est pas autorisée 2 semaines avant l'inscription à l'étude)
  • Les patients doivent être disposés et capables d'examiner, de comprendre et de fournir un consentement écrit avant de commencer le traitement
  • Les patients présentant des métastases cérébrales seront inclus tant qu'ils ne présentent pas de symptômes neurologiques liés à des lésions cérébrales métastatiques et qu'ils ne nécessitent pas ou ne reçoivent pas de corticothérapie systémique, > 10 mg/jour dans les 14 jours précédant le début de l'essai (=< 10 mg de stéroïde, par exemple : la prednisone, est autorisé). Patients présentant des métastases cérébrales stables (cliniquement et radiographiquement) pendant >= 4 semaines pour s'inscrire au protocole.
  • Les patients ayant déjà progressé sous immunothérapie comme l'ipilimumab, l'anti-PD-I, l'anti-PDL-1 ou le talimogène laherparepvec (T-VEC) seront éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune grave à la discrétion du médecin traitant : patients ayant des antécédents de maladie intestinale inflammatoire grave active (y compris la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse) et de troubles auto-immuns tels que la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose systémique progressive (sclérodermie), le lupus érythémateux disséminé ou la vascularite auto-immune (par exemple, la granulomatose de Wegener) sont exclus de cette étude
  • Diverticulite active, abcès intra-abdominal, obstruction gastro-intestinale (GI), carcinomatose abdominale ou autres facteurs de risque connus de perforation intestinale
  • Toute condition médicale ou psychiatrique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendra l'administration du médicament à l'étude dangereuse ou obscurcira l'interprétation des événements indésirables (EI) : par ex. une affection associée à une diarrhée fréquente ou à des affections cutanées chroniques, à une intervention chirurgicale récente ou à une biopsie du côlon dont le patient ne s'est pas remis, ou à des déficiences partielles des organes endocriniens
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) actif connu, hépatite B ou hépatite C dont la stabilité n'a pas été documentée
  • Toute thérapie vaccinale non oncologique utilisée pour la prévention des maladies infectieuses (jusqu'à un mois avant ou après toute dose d'ipilimumab)
  • Traitement concomitant avec l'un des éléments suivants : IL-2, interféron ou autres régimes d'immunothérapie non étudiés ; chimiothérapie cytotoxique; agents immunosuppresseurs; d'autres thérapies expérimentales ; ou utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques pendant le traitement par ipilimumab (tant que le remplacement des stéroïdes est significativement supérieur à ce qui est nécessaire pour le remplacement physiologique, c'est-à-dire en cas d'hypothyroïdie)
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent subir un test de grossesse toutes les 4 semaines et WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes de gonadotrophine chorionique humaine [HCG]) dans les 24 heures précédant au début des médicaments d'immunothérapie (ipilimumab/nivolumab/BMS-986156), pendant le traitement et 160 jours APRÈS la dernière dose du médicament à l'étude, vous ne devez pas tomber enceinte ni allaiter. Dans le cas des participants masculins, pendant le traitement et 220 jours APRÈS la dernière dose d'immunothérapie, vous ne devez pas concevoir d'enfant (l'utilisation du préservatif est obligatoire, même en cas de vasectomisation) ni donner de sperme. Pour les directives sur la contraception, veuillez consulter le protocole
  • Antécédents ou maladie d'immunodéficience actuelle ou traitement antérieur compromettant la fonction immunitaire à la discrétion du médecin traitant
  • Transplantation allogénique antérieure de cellules souches
  • Les patients qui étaient intolérants aux médicaments immuno-oncologiques (IO) antérieurs doivent être exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (ipilimumab, BMS-986156, nivolumab)
Les patients reçoivent de l'ipilimumab IV pendant 90 minutes et l'anticorps monoclonal agoniste anti-GITR BMS-986156 IV pendant 60 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À partir du jour 1 du cycle 5 (jour 85), les patients reçoivent nivolumab IV pendant 30 minutes. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 26 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: Nivolumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Biologique: Ipilimumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Anti-Anticorps Monoclonal Antigène-4 Associé aux Lymphocytes T Cytotoxiques
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Médicament: Anticorps monoclonal agoniste anti-GITR BMS-986156
Étant donné IV
Autres noms:
  • AcMo anti-GITR BMS-986156
  • BMS 986156
  • BMS-986156
  • Agoniste GITR BMS-986156
  • TNFRSF18 Agoniste BMS-986156
Expérimental: Groupe II (ipilimumab, BMS-986156, SBRT, nivolumab)
Les patients reçoivent de l'ipilimumab IV pendant 90 minutes et l'anticorps monoclonal agoniste anti-GITR BMS-986156 IV pendant 60 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après l'achèvement du cycle 2, les patients subissent ensuite une SBRT les jours 29 à 32 pour 4 fractions ou les jours 29 à 40 pour 10 fractions. À partir du jour 1 du cycle 5 (jour 85), les patients reçoivent du nivolumab IV en 30 minutes. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 26 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: Nivolumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Biologique: Ipilimumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Anti-Anticorps Monoclonal Antigène-4 Associé aux Lymphocytes T Cytotoxiques
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique
Médicament: Anticorps monoclonal agoniste anti-GITR BMS-986156
Étant donné IV
Autres noms:
  • AcMo anti-GITR BMS-986156
  • BMS 986156
  • BMS-986156
  • Agoniste GITR BMS-986156
  • TNFRSF18 Agoniste BMS-986156
Expérimental: Groupe III (nivolumab, BMS-986156, SBRT)
Les patients reçoivent nivolumab IV pendant 30 minutes et l'anticorps monoclonal agoniste anti-GITR BMS-986156 pendant 60 minutes le jour 1. Les patients subissent également une SBRT pendant 30 à 45 minutes les jours 1 à 4 pour 4 fractions ou les jours 1 à 12 pour 10 fractions. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 26 cycles de nivolumab et jusqu'à 4 cycles d'anticorps monoclonal agoniste anti-GITR BMS-986156 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: Nivolumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique
Médicament: Anticorps monoclonal agoniste anti-GITR BMS-986156
Étant donné IV
Autres noms:
  • AcMo anti-GITR BMS-986156
  • BMS 986156
  • BMS-986156
  • Agoniste GITR BMS-986156
  • TNFRSF18 Agoniste BMS-986156

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de toxicités limitant la dose (TLD)
Délai: Durée médiane de suivi de 32,3 mois (IC à 95 % : 8,6 à 56,0)
Évaluer la dose de BMS-986156 (30 mg contre 100 mg) et les toxicités limitant la dose (DLT) lorsqu'elle est combinée à l'ipilimumab (3 mg/kg), et évaluer les DLT lorsque le BMS-986156 est administré en association avec l'ipilimumab (3 mg/kg) ou le nivolumab (480 mg) avec SABR
Durée médiane de suivi de 32,3 mois (IC à 95 % : 8,6 à 56,0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'achèvement de la radiothérapie stéréotaxique corporelle et de la radiothérapie palliative
Délai: Durée médiane du suivi de 32,3 mois (IC à 95 % de 8,6 à 56,0)
Explorer l'activité antitumorale avec la SBRT et la radiothérapie palliative.
Durée médiane du suivi de 32,3 mois (IC à 95 % de 8,6 à 56,0)
Réponse tumorale liée à l'immunité
Délai: Durée médiane du suivi 32,3 mois (IC à 95 % 8,6 à 56,0)
Nombre de réponses immunitaires liées à différents schémas d'immunothérapie avec ou sans SABR ; Évaluation de la réponse complète (RC), de la réponse partielle (RP) et de la maladie stable (MS)
Durée médiane du suivi 32,3 mois (IC à 95 % 8,6 à 56,0)
Taux de contrôle de la maladie hors du champ (Abscopal) (ACR)
Délai: Durée médiane de suivi 32,3 mois (IC à 95 % 8,6 à 56,0)
Changement de la tumeur du patient depuis le début du traitement et contrôle de la maladie hors champ présenté par le patient.
Durée médiane de suivi 32,3 mois (IC à 95 % 8,6 à 56,0)
Taux de réponse hors champ (Abscopal) (ARR)
Délai: Durée médiane de suivi de 32,3 mois (IC à 95 % 8,6 à 56,0)
Évalue le taux de réponse partielle (RP) et le taux de réponse complète (RC)
Durée médiane de suivi de 32,3 mois (IC à 95 % 8,6 à 56,0)
Charge tumorale : Taux de contrôle de la maladie
Délai: Durée médiane de suivi de 32,3 mois (IC à 95 % 8,6 à 56,0)
Évaluation de la réponse complète (RC), de la réponse partielle (RP) et de la maladie stable (MS)
Durée médiane de suivi de 32,3 mois (IC à 95 % 8,6 à 56,0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joe Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Première publication (Réel)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0419 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00405 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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