BMS-986156, Ipilimumab 및 Nivolumab 진행성 또는 전이성 폐암/흉부암 또는 간암 환자 치료에서 정위 체부 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않음

포함 기준:

• 환자는 그룹 1을 제외하고 간 또는 폐/흉부에 적어도 하나의 전이성 또는 원발성 병변이 있는 고형 전이암의 조직학적 확인이 있어야 합니다.
• 이전에 전신 항암 요법을 완료한 환자는 연구에 등록하기 전에 약물 반감기 5회 또는 4주 중 짧은 기간이 필요합니다. 참고: 역형성 갑상선 환자는 질병의 빠른 궤적을 고려할 때 이 포함 기준에서 제외됩니다.
• 모든 환자는 그룹 1을 제외하고 50Gy 4분할 또는 60Gy 10분할 SBRT 치료가 가능한 해부학적 위치에 위치한 폐/흉부 또는 간 내에 적어도 하나의 전이성 또는 원발성 병변이 있어야 합니다.
• 이전에 방사선을 조사한 분야에서 반복 방사선은 치료 의사의 재량에 따라 허용됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky > 60%)
• 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL(길버트 증후군 환자에게는 적용되지 않음)(이러한 요구 사항을 달성하기 위한 성장 인자 또는 수혈의 사용은 연구 등록 2주 전에 허용되지 않음)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) < 2.5 x 제도적 정상 상한(이러한 요구 사항을 달성하기 위한 성장 인자 또는 수혈 사용은 수강신청 2주전 불가)
• 백혈구 수(WBC) >= 2500/uL(이러한 요구 사항을 달성하기 위한 성장 인자 또는 수혈의 사용은 연구 등록 2주 전에 허용되지 않음)
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/uL(이러한 요건을 달성하기 위한 성장 인자 또는 수혈의 사용은 연구 등록 2주 전에 허용되지 않음)
• 혈소판 >= 75K(이 요구 사항을 달성하기 위한 성장 인자 또는 수혈의 사용은 연구 등록 2주 전에 허용되지 않음)
• 헤모글로빈 >= 9g/dL(이러한 요구 사항을 달성하기 위한 성장 인자 사용 또는 수혈은 연구 등록 2주 전에 허용되지 않음)
• 크레아티닌 = < 2.0 x 정상 상한치(ULN)(이러한 요구 사항을 달성하기 위한 성장 인자 또는 수혈의 사용은 연구 등록 2주 전에 허용되지 않음)
• 환자는 치료를 시작하기 전에 검토, 이해 및 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 뇌 전이가 있는 환자는 전이성 뇌 병변과 관련된 신경학적 증상이 없고 전신 코르티코스테로이드 요법을 필요로 하거나 받지 않는 한 시험 시작 전 14일 동안 > 10 mg/일(=< 10 mg 스테로이드(예: 프레드니손, 허용됨). 프로토콜에 등록하기 위해 >= 4주 동안 안정적인 뇌 전이(임상 및 방사선학적)가 있는 환자.
• 이전에 ipilimumab, anti-PD-I, anti-PDL-1 또는 talimogene laherparepvec(T-VEC)와 같은 면역 요법을 진행한 환자가 적합합니다.

제외 기준:

• 참석하는 치료자의 재량에 따른 중증 자가면역 질환: 활성 중증 염증성 장 질환(크론병 및 궤양성 대장염 포함) 및 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증(경피증), 전신성 홍반성 루푸스 또는 자가면역 혈관염과 같은 자가면역 질환의 병력이 있는 환자 (예, 베게너 육아종증)은 이 연구에서 제외됩니다.
• 활동성 게실염, 복강 내 농양, 위장(GI) 폐쇄, 복부 암종증 또는 장 천공에 대한 기타 알려진 위험 요소
• 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 유해 사례(AE)의 해석을 모호하게 만들 임의의 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태: 예. 빈번한 설사 또는 만성 피부 상태, 최근 수술 또는 환자가 회복되지 않은 결장 생검 또는 부분적인 내분비 기관 결핍과 관련된 상태
• 진행 중이거나 활동성 감염, 울혈성 심부전 병력, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 안정적인 것으로 문서화되지 않은 알려진 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염
• 전염병 예방을 위해 사용되는 모든 비종양 백신 요법(이필리무맙 투여 전 또는 후 최대 1개월 동안)
• 다음 중 임의의 병용 요법: IL-2, 인터페론 또는 기타 비연구 면역요법; 세포독성 화학요법; 면역억제제; 기타 연구 요법; 또는 ipilimumab을 받는 동안 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용(스테로이드 대체가 생리학적 대체에 필요한 것보다 훨씬 더 큰 경우, 즉 갑상선기능저하증에서)
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 가임 여성(WOCBP)은 4주마다 임신 검사를 받아야 하며 WOCBP는 임신 검사 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 인간 융모성 성선 자극 호르몬[HCG] 단위)에서 음성이어야 합니다. 면역 요법 약물(ipilimumab/nivolumab/BMS-986156) 시작 시점까지, 치료 과정 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 160일 동안 귀하는 임신하거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 남성 참가자의 경우, 치료 과정 중 및 면역 요법의 마지막 투여 후 220일 동안 아이를 낳거나(정관 수술을 하더라도 콘돔 사용은 필수) 정자를 기증해서는 안 됩니다. 피임 지침은 프로토콜을 참조하십시오.
• 치료 의사의 재량에 따라 면역 기능을 손상시키는 면역 결핍 질환 또는 이전 치료의 병력 또는 현재
• 사전 동종 줄기 세포 이식
• 이전 면역항암제(IO) 약물에 내성이 없는 환자는 제외되어야 합니다.