Comparaison des gouttes oculaires contenant de l'ectoïne® et du spray oculaire contenant de l'ectoïne® avec le spray oculaire Tears Again®
Une étude multicentrique, randomisée et contrôlée conformément à la loi §23b sur les dispositifs médicaux (MPG) Comparaison des gouttes oculaires Ectoin® et du spray oculaire Ectoin® avec Tears Again® pour l'application des troubles environnementaux de l'œil des patients allergiques.
Cette étude vise à acquérir des connaissances sur la durée du soulagement des symptômes des troubles environnementaux de l'œil qui pourraient être présents chez les personnes souffrant d'allergies après une exposition aux allergènes suite à l'application des produits de l'étude.
De plus, l'étendue du soulagement des symptômes ainsi que la tolérabilité de ce traitement topique seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le terme trouble décrit le développement général de symptômes physiques sans altération végétative ou morphologiquement détectable.
Ces troubles provoquent des symptômes physiques avec des gravités différentes et des déficiences différentes, par ex. épuisement, fatigue, maux de tête, maux de ventre et de dos.
L'œil peut également être sujet à des troubles. Ceux-ci se manifestent par des symptômes tels que les yeux secs, l'oppression des paupières, la sensation de corps étranger et les yeux rougis, brûlants, démangeants ou larmoyants.
Les troubles oculaires peuvent être causés par un travail intensif sur écran et ordinateur, la climatisation, l'air chaud ou le courant d'air sec, ainsi que certains médicaments comme les pilules contraceptives ou les bêta-bloquants. D'autres causes sont le rayonnement solaire intense ou l'exposition aux allergènes.
Pour réduire les symptômes, des produits médicaux comme des larmes artificielles (avec des additifs gras, si nécessaire, et appliqués sous forme de gouttes, de gel ou de spray) sont utilisés pour humidifier les yeux et les paupières. En outre, des gouttes oculaires et des sprays oculaires (avec différents suppléments) sont également utilisés pour stabiliser le film lacrymal.
L'effet positif de l'ectoïne® a déjà été prouvé dans de nombreuses études : les produits contenant de l'ectoïne® ont présenté une bonne fonction barrière et une protection efficace contre la déshydratation de la peau.
Une autre formulation d'Ectoin® à utiliser sur les yeux est Ectoin® Eye Spray Colloidal. Ce spray est - par analogie au spray oculaire Tears Again® - appliqué sur les paupières fermées et humidifie la surface de l'œil avec un film liquide contenant de l'ectoïne® après ouverture de l'œil.
Cette forme d'application d'Ectoin® est également enregistrée comme produit médical pour les yeux secs, irrités et enflammés ainsi que pour la peau adjacente.
Ectoin® Allergy Eye Drops 2% protège contre les influences nocives des allergènes et favorise la régénération de la conjonctive irritée et sensible.
La notice recommande l'application de 1 à 2 gouttes dans chaque œil plusieurs fois par jour. Dans le cadre de cette étude, une application unique de 1 à 2 gouttes dans l'œil le plus affecté sera étudiée.
Ectoin® Eye Spray - Colloidal humidifie l'œil et protège ainsi l'œil contre l'hyperosmolarité du liquide lacrymal. La notice recommande l'application de 1 à 2 pulvérisations sur l'œil fermé 3 à 4 fois par jour. Dans le cadre de cette étude, une application unique de 1 à 2 pulvérisations dans l'œil le plus affecté sera étudiée.
Tears Again® est un spray oculaire liposomal qui stabilise la couche lipidique du film lacrymal et améliore ainsi l'humidité de la surface de l'œil : le liquide lacrymal sous-jacent est protégé contre une évaporation rapide ou contre l'écoulement du bord de la paupière. Le résumé des caractéristiques du produit recommande l'application de 1 à 2 pulvérisations sur l'œil fermé jusqu'à 3 à 4 fois par jour. Une application plus fréquente, notamment en cas de troubles sévères est possible sans aucun problème. Dans le cadre de l'étude actuelle, une application ponctuelle de 1 à 2 pulvérisations sur l'œil le plus affecté sera étudiée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Allemagne, 52074
- Facharzt für HNO-Heilkunde, Allergologie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre aux critères d'inclusion suivants pour participer à l'étude :
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans
- Les patients doivent souffrir de troubles environnementaux oculaires induits par l'exposition aux allergènes
Critère d'exclusion:
-
Critères de non-inclusion
- Contre-indications selon la notice/résumé des caractéristiques du produit
- porte actuellement des lentilles de contact
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ectoin® Allergy Eye Drops 2%
20 patients : - Ectoin® Allergy Eye Drops 2% (bitop AG) |
Une application unique de 1 à 2 gouttes dans l'œil le plus affecté sera étudiée.
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Comparateur actif: Ectoin® Spray oculaire colloïdal
20 patients : -Ectoin® Eye Spray Colloïdal (bitop AG) |
Une application unique de 1 à 2 gouttes dans l'œil le plus affecté sera étudiée.
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Comparateur actif: Vaporisateur pour les yeux Tears Again®
20 patients : - Spray oculaire Tears Again® (Optima Pharmazeutische GmbH) |
Une application unique de 1 à 2 gouttes dans l'œil le plus affecté sera étudiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire patient
Délai: L'évolution est évaluée entre avant l'application du produit médical et 30 minutes après l'application du produit médical.
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Le soulagement des troubles environnementaux de l'œil sera évalué en déterminant le délai d'action à l'aide d'un questionnaire patient. L'étendue de l'allègement et le degré d'efficacité seront déterminés à l'aide des variables suivantes : • Questionnaire patient Les questions du questionnaire patient sont :
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L'évolution est évaluée entre avant l'application du produit médical et 30 minutes après l'application du produit médical.
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Évaluation de la rougeur de l'œil
Délai: L'évolution est évaluée entre avant l'application du produit médical et 30 minutes après l'application du produit médical.
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Le soulagement des troubles environnementaux de l'œil sera évalué en déterminant le délai d'action à l'aide d'un questionnaire patient. L'étendue de l'allègement et le degré d'efficacité seront déterminés à l'aide des variables suivantes : • Analyse numérique de la rougeur de l'œil. La rougeur de l'œil est évaluée au moyen d'une analyse d'image numérique. L'œil le plus atteint du patient est photographié parallèlement aux entrées de l'EVA. Pour capturer les images, la même construction pour fixer la caméra ainsi que les paramètres de caméra fixes sont utilisés pour créer des conditions comparables. Données capturées analysées par MATLAB V.9.5. |
L'évolution est évaluée entre avant l'application du produit médical et 30 minutes après l'application du produit médical.
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Évaluation de la rougeur de l'œil par un observateur extérieur
Délai: L'évolution est évaluée entre avant l'application du produit médical et 30 minutes après l'application du produit médical.
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Le soulagement des troubles environnementaux de l'œil sera évalué en déterminant le délai d'action à l'aide d'un questionnaire patient. L'étendue de l'allègement et le degré d'efficacité seront déterminés à l'aide des variables suivantes : • Évaluation de la rougeur de l'œil par un observateur extérieur Rougeur de l'œil évaluée par un médecin. |
L'évolution est évaluée entre avant l'application du produit médical et 30 minutes après l'application du produit médical.
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Échelle analogique visuelle
Délai: L'évolution est évaluée entre avant l'application du produit médical et 30 minutes après l'application du produit médical.
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Le soulagement des troubles environnementaux de l'œil sera évalué en déterminant le délai d'action à l'aide d'un questionnaire patient. L'étendue de l'allègement et le degré d'efficacité seront déterminés à l'aide des variables suivantes : • Échelle analogique visuelle L'évaluation des données d'efficacité est recueillie par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique. A cet effet, le patient marque sur une échelle visuelle analogique par un trait vertical l'étendue de son inconfort entre les critères plaintes les plus sévères = 100 et aucune plainte = 0. |
L'évolution est évaluée entre avant l'application du produit médical et 30 minutes après l'application du produit médical.
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Tolérance : Le degré d'irritation de l'œil testé est mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Délai: Le changement est évalué entre 0 minute et 30 minutes après l'application du produit médical.
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Il sera évalué à l'aide des variables suivantes : • Les questionnaires patients sont : Veuillez évaluer le degré d'irritation de l'œil testé (démangeaison, sensation de corps étranger, larmoiement et/ou gonflement de la paupière) après l'administration du médicament expérimental. L'évaluation des données d'efficacité est recueillie par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique. A cet effet, le patient marque sur une échelle visuelle analogique par un trait vertical l'étendue de son inconfort entre les critères plaintes les plus sévères = 100 et aucune plainte = 0. |
Le changement est évalué entre 0 minute et 30 minutes après l'application du produit médical.
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Sécurité : Tous les effets indésirables et événements indésirables survenus après la signature du formulaire de consentement éclairé doivent être signalés, même si aucun médicament expérimental n'a été pris.
Délai: Jusqu'à 12 heures après l'application du produit médical.
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Il sera évalué à l'aide des variables suivantes : • La survenue d'événements indésirables. Innocuité : événements indésirables et événements indésirables graves évalués par des médecins. Tout effet secondaire qui n'était pas présent avant la visite et tout effet secondaire qui se reproduit ou s'aggrave après la visite. Les résultats anormaux cliniquement pertinents des procédures de diagnostic, y compris les tests de laboratoire hors limites, doivent être considérés comme un EI. Si des effets indésirables surviennent après la visite, le patient est encouragé à contacter le médecin par téléphone. |
Jusqu'à 12 heures après l'application du produit médical.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ralph Mösges, Dr., ClinCompetence
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- btph-015-2018-AAT04-EES09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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