Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání očních kapek s obsahem Ectoinu® a očního spreje s obsahem Ectoinu® s očním sprejem Tears Again®

10. srpna 2020 aktualizováno: Bitop AG

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie podle § 23b zákona o zdravotnických prostředcích (MPG) Srovnání očních kapek Ectoin® a očního spreje Ectoin® se slzami znovu® pro aplikaci environmentálních poruch oka alergických pacientů.

Tato studie si klade za cíl získat znalosti o době trvání úlevy od symptomů environmentálních poruch oka, které mohou být přítomny u alergiků po expozici alergenu po aplikaci studovaných produktů.

Kromě toho bude hodnocen rozsah úlevy od symptomů a také snášenlivost této topické léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pojem porucha popisuje celkový vývoj tělesných symptomů bez vegetativního nebo morfologicky zjistitelného postižení.

Tyto poruchy způsobují fyzické symptomy s různou závažností a různým postižením, např. vyčerpání, únava, bolesti hlavy, žaludku a zad.

Oko může být také náchylné k poruchám. Ty se projevují příznaky, jako jsou suché oči, těsnost očních víček, pocit cizího tělesa a zarudlé, pálení, svědění nebo slzení očí.

Poruchy oka mohou být způsobeny rozsáhlou prací na obrazovce a počítači, klimatizací, suchým ohřívacím vzduchem nebo průvanem a také některými léky, jako jsou antikoncepční pilulky nebo betablokátory. Dalšími příčinami jsou intenzivní sluneční záření nebo expozice alergenu.

Ke zmírnění příznaků se ke zvlhčení očí a očních víček používají lékařské produkty, jako jsou umělé slzy (v případě potřeby s přísadami tuku a aplikované jako kapky, gel nebo sprej). Kromě toho se ke stabilizaci slzného filmu používají také oční kapky a oční spreje (s různými doplňky).

Pozitivní účinek Ectoinu® byl již prokázán v mnoha studiích: Produkty obsahující Ectoin® vykazovaly dobrou bariérovou funkci a účinnou ochranu před dehydratací pokožky.

Další formulací Ectoinu® pro použití na oko je koloidní oční sprej Ectoin®. Tento sprej se – obdobně jako oční sprej Tears Again® – aplikuje na zavřená oční víčka a po otevření oka zvlhčí povrch oka tekutým filmem obsahujícím Ectoin®.

Tato forma aplikace Ectoinu® je registrována i jako léčivý přípravek pro suché, podrážděné a zanícené oči i přilehlou pokožku.

Oční kapky Ectoin® Allergy 2% chrání před škodlivými vlivy alergenů a podporují regeneraci podrážděných a citlivých spojivek.

Příbalový leták doporučuje aplikaci 1-2 kapek do každého oka několikrát denně. V rámci této studie bude zkoumána jednorázová aplikace 1-2 kapek do více postiženého oka.

Ectoin® Oční sprej - Koloidní zvlhčuje oko a tím chrání oko před hyperosmolaritou slzné tekutiny. Příbalový leták doporučuje aplikaci 1-2 vstřiků na zavřené oko 3-4x denně. V rámci této studie bude zkoumána jednorázová aplikace 1-2 vstřiků do více postiženého oka.

Tears Again® je lipozomální oční sprej, který stabilizuje lipidovou vrstvu slzného filmu a tím zlepšuje vlhkost povrchu oka: pod ním ležící slzná tekutina je chráněna proti rychlému odpařování nebo proti stékání z okraje víčka. Souhrn údajů o přípravku doporučuje aplikaci 1-2 vstřiků na zavřené oko až 3-4x denně. Častější aplikace, zejména u těžkých poruch, je možná bez problémů. V rámci současné studie bude zkoumána včasná aplikace 1-2 vstřiků do více postiženého oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • Facharzt für HNO-Heilkunde, Allergologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se pacienti mohli zúčastnit studie, musí splnit následující kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 75 let
  • Pacienti musí trpět environmentální poruchou oka způsobenou expozicí alergenu

Kritéria vyloučení:

-

Kritéria nezařazení

  • Kontraindikace dle příbalového letáku/přehledu vlastností přípravku
  • v současné době nosí kontaktní čočky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ectoin® Alergické oční kapky 2%

20 pacientů:

- Ectoin® Alergy oční kapky 2% (bitop AG)
Přístroj: Ectoin® Alergické oční kapky 2%
Vyšetří se jednorázová aplikace 1-2 kapek do více postiženého oka.
Aktivní komparátor: Koloidní oční sprej Ectoin®

20 pacientů:

-Ectoin® koloidní oční sprej (bitop AG)
Přístroj: Koloidní oční sprej Ectoin®
Vyšetří se jednorázová aplikace 1-2 kapek do více postiženého oka.
Aktivní komparátor: Oční sprej Tears Again®

20 pacientů:

- Oční sprej Tears Again® (Optima Pharmazeutische GmbH)
Přístroj: Oční sprej Tears Again®
Vyšetří se jednorázová aplikace 1-2 kapek do více postiženého oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro pacienty
Časové okno: Změna se posuzuje mezi před aplikací léčivého přípravku a 30 minutami po aplikaci léčivého přípravku.

Úleva od poruch zevního prostředí oka bude hodnocena stanovením doby nástupu účinku pomocí dotazníku pro pacienty. Rozsah úlevy jako stupeň účinnosti bude určen pomocí následujících proměnných:

• Dotazník pro pacienty

Otázky z dotazníku pro pacienty jsou:

  • Jak v této době hodnotíte svůj zrak? Nepoškozený, postižený
  • Máte potíže se čtením běžných tištěných materiálů v novinách? (ne, trochu, silný, přestal jsem se snažit)
Změna se posuzuje mezi před aplikací léčivého přípravku a 30 minutami po aplikaci léčivého přípravku.
Posouzení zarudnutí oka
Časové okno: Změna se posuzuje mezi před aplikací léčivého přípravku a 30 minutami po aplikaci léčivého přípravku.

Úleva od poruch zevního prostředí oka bude hodnocena stanovením doby nástupu účinku pomocí dotazníku pro pacienty. Rozsah úlevy jako stupeň účinnosti bude určen pomocí následujících proměnných:

• Digitální analýza zarudnutí oka.

Zarudnutí oka se vyhodnocuje pomocí digitální analýzy obrazu. Pacientovo více postižené oko je vyfotografováno paralelně se záznamy na VAS. Pro zachycení snímků je použita stejná konstrukce pro připevnění fotoaparátu i pevné nastavení fotoaparátu pro vytvoření srovnatelných podmínek. Zachycená data analyzována v MATLABu V.9.5.
Změna se posuzuje mezi před aplikací léčivého přípravku a 30 minutami po aplikaci léčivého přípravku.
Posouzení zarudnutí oka externím pozorovatelem
Časové okno: Změna se posuzuje mezi před aplikací léčivého přípravku a 30 minutami po aplikaci léčivého přípravku.

Úleva od poruch zevního prostředí oka bude hodnocena stanovením doby nástupu účinku pomocí dotazníku pro pacienty. Rozsah úlevy jako stupeň účinnosti bude určen pomocí následujících proměnných:

• Posouzení zarudnutí oka externím pozorovatelem

Zarudnutí očí hodnoceno lékařem.
Změna se posuzuje mezi před aplikací léčivého přípravku a 30 minutami po aplikaci léčivého přípravku.
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změna se posuzuje mezi před aplikací léčivého přípravku a 30 minutami po aplikaci léčivého přípravku.

Úleva od poruch zevního prostředí oka bude hodnocena stanovením doby nástupu účinku pomocí dotazníku pro pacienty. Rozsah úlevy jako stupeň účinnosti bude určen pomocí následujících proměnných:

• Vizuální analogová stupnice

Vyhodnocení dat účinnosti sbírá pacient pomocí vizuální analogové stupnice. Za tímto účelem pacient označí na vizuální analogové stupnici svislou čarou rozsah svého nepohodlí mezi koncovými body nejzávažnější obtíže = 100 a žádné potíže = 0.
Změna se posuzuje mezi před aplikací léčivého přípravku a 30 minutami po aplikaci léčivého přípravku.
Snášenlivost: Míra podráždění testovaného oka se měří pomocí vizuální analogové stupnice.
Časové okno: Změna se posuzuje mezi 0 minutami a 30 minutami po aplikaci léčivého přípravku.

Bude se posuzovat pomocí následujících proměnných:

• Dotazníky pro pacienty jsou:

Vyhodnoťte, prosím, stupeň podráždění testovaného oka (svědění, pocit cizího tělesa, slzení a/nebo otok víčka) po podání hodnoceného léčivého přípravku.

Vyhodnocení dat účinnosti sbírá pacient pomocí vizuální analogové stupnice. Za tímto účelem pacient označí na vizuální analogové stupnici svislou čarou rozsah svého nepohodlí mezi koncovými body nejzávažnější obtíže = 100 a žádné potíže = 0.
Změna se posuzuje mezi 0 minutami a 30 minutami po aplikaci léčivého přípravku.
Bezpečnost: Všechny nežádoucí účinky a nežádoucí účinky, které se vyskytnou po podepsání formuláře informovaného souhlasu, musí být hlášeny, a to i v případě, že nebyl podán žádný hodnocený léčivý přípravek.
Časové okno: Do 12 hodin po aplikaci léčivého přípravku.

Bude se posuzovat pomocí následujících proměnných:

• Výskyt nežádoucích účinků.

Bezpečnost: Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky hodnocené lékaři. Jakékoli nežádoucí účinky, které nebyly přítomny před návštěvou, a jakékoli nežádoucí účinky, které se znovu objeví nebo zhorší po návštěvě. Abnormální klinicky relevantní výsledky z diagnostických postupů, včetně laboratorních testů mimo rozsah, by měly být považovány za AE. Pokud se po návštěvě objeví nežádoucí reakce, doporučuje se pacientovi, aby telefonicky kontaktoval lékaře.
Do 12 hodin po aplikaci léčivého přípravku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bitop AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ralph Mösges, Dr., ClinCompetence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • btph-015-2018-AAT04-EES09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční projevy

Klinické studie na Ectoin® Alergické oční kapky 2%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit