Comparação de colírio contendo Ectoin® e spray para os olhos contendo Ectoin® com o spray para os olhos Tears Again®
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de acordo com §23b Medical Devices Act (MPG) Comparação de Ectoin® Eyedrops e Ectoin® Eye Spray com Tears Again® para a aplicação de distúrbios ambientais do olho de pacientes alérgicos.
Este estudo visa obter conhecimento sobre a duração do alívio dos sintomas de distúrbios ambientais do olho que podem estar presentes em pessoas alérgicas após a exposição ao alérgeno após a aplicação dos produtos do estudo.
Além disso, será avaliada a extensão do alívio dos sintomas, bem como a tolerabilidade deste tratamento tópico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O termo transtorno descreve o desenvolvimento geral de sintomas físicos sem comprometimento vegetativo ou morfologicamente detectável.
Esses distúrbios causam sintomas físicos com diferentes gravidades e diferentes deficiências, por ex. exaustão, fadiga, dor de cabeça, dor de estômago e nas costas.
O olho também pode ser propenso a distúrbios. Estes se manifestam em sintomas como olhos secos, aperto das pálpebras, sensação de corpo estranho e olhos avermelhados, ardor, coceira ou lacrimejantes.
Distúrbios oculares podem ser causados por tela extensa e trabalho no computador, condição do ar, aquecimento de ar seco ou correntes de ar, bem como alguns medicamentos como pílulas anticoncepcionais ou bloqueadores beta. Outras causas são radiação solar intensa ou exposição a alérgenos.
Para reduzir os sintomas, produtos médicos como lágrimas artificiais (com aditivos de gordura, se necessário, e aplicados em gotas, gel ou spray) são usados para umedecer os olhos e as pálpebras. Além disso, colírios e sprays oculares (com diferentes suplementos) também são usados para estabilizar o filme lacrimal.
O efeito positivo do Ectoin® já foi comprovado em muitos estudos: os produtos contendo Ectoin® exibiram uma boa função de barreira e proteção eficaz contra a desidratação da pele.
Outra formulação de Ectoin® para uso nos olhos é o Ectoin® Eye Spray Colloidal. Este spray é - em analogia ao spray de olhos Tears Again® - aplicado nas pálpebras fechadas e umedece a superfície do olho com um filme líquido contendo Ectoin® após a abertura do olho.
Esta forma de aplicação de Ectoin® também está registrada como produto médico para olhos secos, irritados e inflamados, bem como para a pele adjacente.
Ectoin® Allergy Eye Drops 2% protege contra influências nocivas de alérgenos e auxilia na regeneração da conjuntiva irritada e sensível.
A bula recomenda a aplicação de 1-2 gotas em cada olho várias vezes ao dia. No âmbito deste estudo, será investigada a aplicação única de 1-2 gotas no olho mais afetado.
Ectoin® Eye Spray - Coloidal umedece o olho e, portanto, protege o olho contra a hiperosmolaridade do fluido lacrimal. O folheto informativo recomenda a aplicação de 1-2 pulverizações no olho fechado 3-4 vezes ao dia. No escopo deste estudo, será investigada uma aplicação única de 1-2 sprays no olho mais afetado.
Tears Again® é um spray lipossomal para os olhos, que estabiliza a camada lipídica do filme lacrimal e, assim, melhora a umidade da superfície do olho: o fluido lacrimal subjacente é protegido contra a evaporação rápida ou contra o fluxo da borda da pálpebra. O resumo das características do produto recomenda a aplicação de 1-2 sprays no olho fechado até 3-4 vezes ao dia. Uma aplicação mais frequente, especialmente em casos de distúrbios graves, é possível sem problemas. No estudo atual, será investigada uma aplicação pontual de 1-2 sprays no olho mais afetado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- Facharzt für HNO-Heilkunde, Allergologie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender aos seguintes critérios de inclusão para participar do estudo:
- Formulário de consentimento informado assinado e datado
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 75 anos
- Os pacientes devem sofrer de distúrbio ambiental do olho induzido pela exposição a alérgenos
Critério de exclusão:
-
Critérios de não inclusão
- Contra-indicações de acordo com o folheto informativo/resumo das características do produto
- atualmente usando lentes de contato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colírio para alergia Ectoin® 2%
20 pacientes: - Ectoin® Allergy Eye Drops 2% (bitop AG) |
Uma aplicação única de 1-2 gotas no olho mais afetado será investigada.
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Comparador Ativo: Ectoin® Eye Spray coloidal
20 pacientes: -Ectoin® Eye Spray coloidal (bitop AG) |
Uma aplicação única de 1-2 gotas no olho mais afetado será investigada.
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Comparador Ativo: Tears Again® Eye Spray
20 pacientes: - Spray para os olhos Tears Again® (Optima Pharmazeutische GmbH) |
Uma aplicação única de 1-2 gotas no olho mais afetado será investigada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário do paciente
Prazo: A mudança está sendo avaliada entre antes da aplicação do produto médico e 30 minutos após a aplicação do produto médico.
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O alívio dos distúrbios ambientais do olho será avaliado determinando o tempo até o início da ação usando um questionário do paciente. A extensão do alívio como o grau de eficácia será determinado usando as seguintes variáveis: • Questionário do paciente As perguntas do questionário do paciente são:
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A mudança está sendo avaliada entre antes da aplicação do produto médico e 30 minutos após a aplicação do produto médico.
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Avaliação da vermelhidão do olho
Prazo: A mudança está sendo avaliada entre antes da aplicação do produto médico e 30 minutos após a aplicação do produto médico.
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O alívio dos distúrbios ambientais do olho será avaliado determinando o tempo até o início da ação usando um questionário do paciente. A extensão do alívio como o grau de eficácia será determinado usando as seguintes variáveis: • Análise digital da vermelhidão do olho. A vermelhidão do olho é avaliada por meio de análise de imagem digital. O olho mais afetado do paciente é fotografado paralelamente às entradas no VAS. Para capturar as imagens, a mesma construção para anexar a câmera, bem como as configurações fixas da câmera, são usadas para criar condições comparáveis. Dados capturados analisados pelo MATLAB V.9.5. |
A mudança está sendo avaliada entre antes da aplicação do produto médico e 30 minutos após a aplicação do produto médico.
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Avaliação da vermelhidão do olho por um observador externo
Prazo: A mudança está sendo avaliada entre antes da aplicação do produto médico e 30 minutos após a aplicação do produto médico.
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O alívio dos distúrbios ambientais do olho será avaliado determinando o tempo até o início da ação usando um questionário do paciente. A extensão do alívio como o grau de eficácia será determinado usando as seguintes variáveis: • Avaliação da vermelhidão do olho por um observador externo Vermelhidão do olho avaliada por um médico. |
A mudança está sendo avaliada entre antes da aplicação do produto médico e 30 minutos após a aplicação do produto médico.
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Escala Visual Analógica
Prazo: A mudança está sendo avaliada entre antes da aplicação do produto médico e 30 minutos após a aplicação do produto médico.
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O alívio dos distúrbios ambientais do olho será avaliado determinando o tempo até o início da ação usando um questionário do paciente. A extensão do alívio como o grau de eficácia será determinado usando as seguintes variáveis: • Escala Visual Analógica A avaliação dos dados de eficácia é coletada pelo paciente usando uma escala visual analógica. Para isso, o paciente marca em uma escala analógica visual por uma linha vertical a extensão de seu desconforto entre os pontos finais queixas mais graves = 100 e sem queixas = 0. |
A mudança está sendo avaliada entre antes da aplicação do produto médico e 30 minutos após a aplicação do produto médico.
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Tolerabilidade: O grau de irritação do olho testado é medido usando uma escala analógica visual.
Prazo: A mudança está sendo avaliada entre 0 minutos e 30 minutos após a aplicação do produto médico.
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Ele será avaliado usando as seguintes variáveis: • Os questionários do paciente são: Avalie o grau de irritação do olho testado (coceira, sensação de corpo estranho, lacrimejamento e/ou inchaço da pálpebra) após a administração do medicamento experimental. A avaliação dos dados de eficácia é coletada pelo paciente usando uma escala visual analógica. Para isso, o paciente marca em uma escala analógica visual por uma linha vertical a extensão de seu desconforto entre os pontos finais queixas mais graves = 100 e sem queixas = 0. |
A mudança está sendo avaliada entre 0 minutos e 30 minutos após a aplicação do produto médico.
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Segurança: Todas as reações adversas e eventos adversos que ocorrerem após a assinatura do termo de consentimento informado devem ser relatados, mesmo que nenhum medicamento experimental tenha sido tomado.
Prazo: Até 12 horas após a aplicação do produto médico.
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Ele será avaliado usando as seguintes variáveis: • A ocorrência de eventos adversos. Segurança: Eventos adversos e eventos adversos graves avaliados por médicos. Quaisquer efeitos colaterais que não estavam presentes antes da visita e quaisquer efeitos colaterais que reaparecem ou pioram após a visita. Resultados clinicamente relevantes anormais de procedimentos de diagnóstico, incluindo testes laboratoriais fora do intervalo, devem ser considerados como um EA. Se ocorrerem reações adversas após a visita, o paciente é incentivado a entrar em contato com o médico por telefone. |
Até 12 horas após a aplicação do produto médico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ralph Mösges, Dr., ClinCompetence
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- btph-015-2018-AAT04-EES09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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