含 Ectoin® 滴眼液和含 Ectoin® 眼喷雾剂与眼药水 Tears Again® 的比较
根据 §23b 医疗器械法 (MPG) 进行的一项多中心、随机、对照研究,比较 Ectoin® 滴眼液和 Ectoin® 眼喷雾与 Tears Again® 对过敏患者眼睛环境障碍的应用。
本研究旨在了解过敏患者在应用研究产品后接触过敏原后可能出现的眼部环境障碍症状缓解持续时间的知识。
此外,还将评估症状缓解的程度以及该主题治疗的耐受性。
研究概览
详细说明
术语障碍描述了身体症状的一般发展,没有植物或形态学可检测的损害。
这些疾病会导致不同严重程度和不同损伤的身体症状,例如 精疲力竭、疲劳、头痛、胃痛和背痛。
眼睛也可能容易出现疾病。 这些表现为眼睛干涩、眼睑紧绷、异物感和眼睛发红、灼痛、发痒或流泪等症状。
长时间使用屏幕和计算机、空调、干燥的加热空气或气流,以及某些药物(如避孕药或 β 受体阻滞剂)可能会导致眼部疾病。 其他原因是强烈的太阳辐射或过敏原暴露。
为减轻症状,使用人工泪液等医疗产品(必要时添加脂肪添加剂,并以滴剂、凝胶或喷雾剂的形式使用)来滋润眼睛和眼睑。 此外,眼药水和眼喷雾剂(有不同的补充剂)也用于稳定泪膜。
Ectoin® 的积极作用已在许多研究中得到证实:含有 Ectoin® 的产品具有良好的屏障功能,可有效防止皮肤脱水。
另一种用于眼部的 Ectoin® 配方是 Ectoin® Eye Spray Colloidal。 这种喷雾剂——类似于 Tears Again® 眼部喷雾剂——涂抹在闭合的眼睑上,并在睁眼后用含有 Ectoin® 的液膜润湿眼睛表面。
Ectoin® 的这种应用形式也被注册为一种医疗产品,用于治疗干燥、受刺激和发炎的眼睛以及邻近的皮肤。
Ectoin® Allergy Eye Drops 2% 可防止过敏原的有害影响,并支持受刺激和敏感的结膜再生。
包装说明书建议每天多次在每只眼睛中滴 1-2 滴。 在这项研究的范围内,将研究在受影响较大的眼睛中一次性使用 1-2 滴。
Ectoin® Eye Spray - Colloidal 可滋润眼睛,从而保护眼睛免受泪液高渗的影响。 包装说明书建议每天在闭眼上喷 1-2 次 3-4 次。 在这项研究的范围内,将研究在受影响较大的眼睛中一次性使用 1-2 次喷雾剂。
Tears Again® 是一种脂质体眼部喷雾剂,可稳定泪膜的脂质层,从而改善眼睛表面的湿度:保护下面的泪液不会快速蒸发或从眼睑边缘流出。 产品特性摘要建议每天在闭眼上喷 1-2 次,最多 3-4 次。 更频繁的应用,特别是在严重疾病的情况下是可能的,没有任何问题。 在当前的研究中,将研究对受影响更严重的眼睛按时喷洒 1-2 次喷雾剂。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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NRW
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Aachen、NRW、德国、52074
- Facharzt für HNO-Heilkunde, Allergologie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
患者必须满足以下纳入标准才能参与研究:
- 签署并注明日期的知情同意书
- 18至75岁的男性和女性患者
- 患者必须患有过敏原暴露引起的眼睛环境障碍
排除标准:
-
非纳入标准
- 根据包装说明书/产品特性摘要的禁忌症
- 目前戴隐形眼镜
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Ectoin® 过敏滴眼液 2%
20 名患者: - Ectoin® 过敏滴眼液 2% (bitop AG) |
将研究在受影响较大的眼睛中一次性使用 1-2 滴。
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有源比较器:Ectoin® 胶体眼喷雾
20 名患者: -Ectoin® Eye Spray Colloidal (bitop AG) |
将研究在受影响较大的眼睛中一次性使用 1-2 滴。
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有源比较器:Tears Again® 眼部喷雾
20 名患者: - Tears Again® 眼部喷雾剂(Optima Pharmazeutische GmbH) |
将研究在受影响较大的眼睛中一次性使用 1-2 滴。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者问卷
大体时间:正在评估使用医疗产品之前和使用医疗产品后 30 分钟之间的变化。
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将通过使用患者问卷确定开始作用的时间来评估眼睛环境障碍的缓解。 缓解程度作为有效性程度将使用以下变量确定: • 患者问卷 患者问卷中的问题是:
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正在评估使用医疗产品之前和使用医疗产品后 30 分钟之间的变化。
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眼睛发红的评估
大体时间:正在评估使用医疗产品之前和使用医疗产品后 30 分钟之间的变化。
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将通过使用患者问卷确定开始作用的时间来评估眼睛环境障碍的缓解。 缓解程度作为有效性程度将使用以下变量确定: • 眼睛发红的数字分析。 眼睛的发红是通过数字图像分析来评估的。 患者受影响较大的眼睛与 VAS 上的条目平行拍摄。 为了捕捉图像,使用相同的相机连接结构和固定的相机设置来创建可比较的条件。 捕获的数据由 MATLAB V.9.5 分析。 |
正在评估使用医疗产品之前和使用医疗产品后 30 分钟之间的变化。
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由外部观察者评估眼睛发红
大体时间:正在评估使用医疗产品之前和使用医疗产品后 30 分钟之间的变化。
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将通过使用患者问卷确定开始作用的时间来评估眼睛环境障碍的缓解。 缓解程度作为有效性程度将使用以下变量确定: • 由外部观察者评估眼睛发红 由医生评估的眼睛发红。 |
正在评估使用医疗产品之前和使用医疗产品后 30 分钟之间的变化。
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视觉模拟量表
大体时间:正在评估使用医疗产品之前和使用医疗产品后 30 分钟之间的变化。
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将通过使用患者问卷确定开始作用的时间来评估眼睛环境障碍的缓解。 缓解程度作为有效性程度将使用以下变量确定: • 视觉模拟量表 有效性数据的评估由患者使用视觉模拟量表收集。 为此,患者在视觉模拟量表上用垂直线标记他在端点之间的不适程度最严重的投诉 = 100 和无投诉 = 0。 |
正在评估使用医疗产品之前和使用医疗产品后 30 分钟之间的变化。
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耐受性:使用视觉模拟量表测量被测眼睛的刺激程度。
大体时间:在使用医疗产品后 0 分钟到 30 分钟之间评估变化。
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它将使用以下变量进行评估: • 患者问卷是: 请评估受试眼在给药后的刺激程度(瘙痒、异物感、流泪和/或眼睑肿胀)。 有效性数据的评估由患者使用视觉模拟量表收集。 为此,患者在视觉模拟量表上用垂直线标记他在端点之间的不适程度最严重的投诉 = 100 和无投诉 = 0。 |
在使用医疗产品后 0 分钟到 30 分钟之间评估变化。
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安全性:必须报告在签署知情同意书后发生的所有不良反应和不良事件,即使没有服用研究药物。
大体时间:使用医疗产品后最多 12 小时。
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它将使用以下变量进行评估: • 不良事件的发生。 安全性:由医生评估的不良事件和严重不良事件。 就诊前不存在的任何副作用,以及就诊后再次发生或恶化的任何副作用。 来自诊断程序的异常临床相关结果,包括超出范围的实验室测试,应被视为 AE。 如果就诊后出现不良反应,鼓励患者通过电话联系医生。 |
使用医疗产品后最多 12 小时。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任:Ralph Mösges, Dr.、ClinCompetence
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- btph-015-2018-AAT04-EES09
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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