Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Ectoin®-holdige øjendråber og Ectoin®-holdige øjenspray med øjensprayen Tears Again®

10. august 2020 opdateret af: Bitop AG

En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse i henhold til §23b Medical Devices Act (MPG) Sammenligning af Ectoin® øjendråber og Ectoin® øjenspray med tårer igen® til anvendelse af miljøforstyrrelser i øjet hos allergiske patienter.

Denne undersøgelse har til formål at opnå viden om varigheden af ​​symptomlindring af miljøforstyrrelser i øjet, som kan være til stede hos allergikere efter allergeneksponering efter påføring af undersøgelsesprodukterne.

Derudover vil omfanget af symptomlindring samt tolerabilitet af denne emnebehandling blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udtrykket lidelse beskriver den generelle udvikling af fysiske symptomer uden vegetativ eller morfologisk påviselig svækkelse.

Disse lidelser giver fysiske symptomer med forskellig sværhedsgrad og forskellige funktionsnedsættelser, f.eks. udmattelse, træthed, hovedpine, mave- og rygsmerter.

Øjet kan også være tilbøjeligt til lidelser. Disse manifesterer sig i symptomer som tørre øjne, tæthed i øjenlågene, fremmedlegemefornemmelse og røde, brændende, kløende eller rindende øjne.

Lidelser i øjet kan være forårsaget af omfattende skærm- og computerarbejde, aircondition, tør opvarmning af luft eller træk, samt nogle lægemidler som p-piller eller betablokker. Andre årsager er intens solstråling eller allergeneksponering.

For at reducere symptomerne bruges medicinske produkter som kunstige tårer (med fedttilsætningsstoffer, hvis det er nødvendigt, og påført som dråber, gel eller spray) til at fugte øjnene og øjenlågene. Desuden bruges øjendråber og øjenspray (med forskellige kosttilskud) til at stabilisere tårefilmen.

Den positive effekt af Ectoin® var allerede bevist i mange undersøgelser: Ectoin®-holdige produkter udviste en god barrierefunktion og effektiv beskyttelse mod dehydrering af huden.

En anden formulering af Ectoin® til brug på øjet er Ectoin® Eye Spray Colloidal. Denne spray påføres - i analogi med Tears Again® øjenspray - på de lukkede øjenlåg og fugter øjets overflade med en Ectoin®-holdig væskefilm efter åbning af øjet.

Denne form for påføring af Ectoin® er også registreret som et medicinsk produkt til tørre, irriterede og betændte øjne samt den tilstødende hud.

Ectoin® Allergy øjendråber 2% beskytter mod skadelige påvirkninger af allergener og understøtter regenereringen af ​​irriteret og følsom bindehinde.

Indlægssedlen anbefaler påføring af 1-2 dråber i hvert øje flere gange dagligt. Inden for rammerne af denne undersøgelse vil en engangspåføring af 1-2 dråber i det mere påvirkede øje blive undersøgt.

Ectoin® Øjenspray - Kolloidal fugter øjet og beskytter dermed øjet mod hyperosmolaritet af tårevæsken. Indlægssedlen anbefaler påføring af 1-2 sprays på det lukkede øje 3-4 gange dagligt. Inden for rammerne af denne undersøgelse vil en engangspåføring af 1-2 sprays i det mere påvirkede øje blive undersøgt.

Tears Again® er en liposomal øjenspray, som stabiliserer lipidlaget i tårefilmen og dermed forbedrer fugtigheden af ​​øjets overflade: den underliggende tårevæske er beskyttet mod hurtig fordampning eller mod at strømme ud af lågkanten. Produktresuméet anbefaler påføring af 1-2 sprays på det lukkede øje op til 3-4 gange om dagen. En hyppigere anvendelse, især i tilfælde af alvorlige lidelser, er mulig uden problemer. Inden for den aktuelle undersøgelse vil en rettidig påføring af 1-2 spray til det mere påvirkede øje blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Facharzt für HNO-Heilkunde, Allergologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde følgende inklusionskriterier for at deltage i undersøgelsen:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år
  • Patienter skal lide af allergeneksponering induceret miljøforstyrrelse i øjet

Ekskluderingskriterier:

-

Ikke-inklusionskriterier

  • Kontraindikationer ifølge indlægssedlen/resumé af produktegenskaber
  • bruger i øjeblikket kontaktlinser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ectoin® allergi øjendråber 2%

20 patienter:

- Ectoin® allergi øjendråber 2% (bitop AG)
Enhed: Ectoin® allergi øjendråber 2%
En engangspåføring af 1-2 dråber i det mere påvirkede øje vil blive undersøgt.
Aktiv komparator: Ectoin® øjenspray kolloidal

20 patienter:

-Ectoin® øjenspray kolloidal (bitop AG)
Enhed: Ectoin® øjenspray kolloidal
En engangspåføring af 1-2 dråber i det mere påvirkede øje vil blive undersøgt.
Aktiv komparator: Tears Again® øjenspray

20 patienter:

- Tears Again® øjenspray (Optima Pharmazeutische GmbH)
Enhed: Tears Again® øjenspray
En engangspåføring af 1-2 dråber i det mere påvirkede øje vil blive undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient spørgeskema
Tidsramme: Ændring vurderes mellem før påføring af lægemidlet og 30 minutter efter påføring af lægemidlet.

Lindring af miljøforstyrrelser i øjet vil blive vurderet ved at bestemme tiden til indtræden af ​​virkning ved hjælp af et patientspørgeskema. Omfanget af lindring som graden af ​​effektivitet vil blive bestemt ved hjælp af følgende variabler:

• Patientspørgeskema

Spørgsmålene fra patientspørgeskemaet er:

  • Hvordan vurderer du dit syn på dette tidspunkt? Uhæmmet, svækket
  • Har du svært ved at læse almindeligt trykt stof i avisen? (nej, lidt, stærk, holdt op med at prøve)
Ændring vurderes mellem før påføring af lægemidlet og 30 minutter efter påføring af lægemidlet.
Vurdering af øjets rødme
Tidsramme: Ændring vurderes mellem før påføring af lægemidlet og 30 minutter efter påføring af lægemidlet.

Lindring af miljøforstyrrelser i øjet vil blive vurderet ved at bestemme tiden til indtræden af ​​virkning ved hjælp af et patientspørgeskema. Omfanget af lindring som graden af ​​effektivitet vil blive bestemt ved hjælp af følgende variabler:

• Digital analyse af øjets rødme.

Øjets rødme vurderes ved hjælp af digital billedanalyse. Patientens mere påvirkede øje fotograferes parallelt med indtastningerne på VAS. For at tage billederne bruges den samme konstruktion til fastgørelse af kameraet samt faste kameraindstillinger for at skabe sammenlignelige forhold. Opsamlede data analyseret af MATLAB V.9.5.
Ændring vurderes mellem før påføring af lægemidlet og 30 minutter efter påføring af lægemidlet.
Vurdering af øjets rødme af en ekstern observatør
Tidsramme: Ændring vurderes mellem før påføring af lægemidlet og 30 minutter efter påføring af lægemidlet.

Lindring af miljøforstyrrelser i øjet vil blive vurderet ved at bestemme tiden til indtræden af ​​virkning ved hjælp af et patientspørgeskema. Omfanget af lindring som graden af ​​effektivitet vil blive bestemt ved hjælp af følgende variabler:

• Vurdering af øjets rødme af en ekstern observatør

Rødme af øjet vurderet af en læge.
Ændring vurderes mellem før påføring af lægemidlet og 30 minutter efter påføring af lægemidlet.
Visuel analog skala
Tidsramme: Ændring vurderes mellem før påføring af lægemidlet og 30 minutter efter påføring af lægemidlet.

Lindring af miljøforstyrrelser i øjet vil blive vurderet ved at bestemme tiden til indtræden af ​​virkning ved hjælp af et patientspørgeskema. Omfanget af lindring som graden af ​​effektivitet vil blive bestemt ved hjælp af følgende variabler:

• Visuel analog skala

Evalueringen af ​​effektivitetsdata indsamles af patienten ved hjælp af en visuel analog skala. Til dette formål markerer patienten på en visuel analog skala med en lodret linje omfanget af hans ubehag mellem endepunkterne. De mest alvorlige klager = 100 og ingen klager = 0.
Ændring vurderes mellem før påføring af lægemidlet og 30 minutter efter påføring af lægemidlet.
Tolerabilitet: Graden af ​​irritation af det testede øje måles ved hjælp af en visuel analog skala.
Tidsramme: Ændring vurderes mellem 0 minutter og 30 minutter efter påføring af lægemidlet.

Det vil blive vurderet ved hjælp af følgende variabler:

• Patientspørgeskemaerne er:

Vurder venligst graden af ​​irritation af det testede øje (kløe, fremmedlegemefornemmelse, tåreflåd og/eller hævelse af øjenlåget) efter administration af forsøgslægemidlet.

Evalueringen af ​​effektivitetsdata indsamles af patienten ved hjælp af en visuel analog skala. Til dette formål markerer patienten på en visuel analog skala med en lodret linje omfanget af hans ubehag mellem endepunkterne. De mest alvorlige klager = 100 og ingen klager = 0.
Ændring vurderes mellem 0 minutter og 30 minutter efter påføring af lægemidlet.
Sikkerhed: Alle bivirkninger og uønskede hændelser, der opstår efter underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, skal indberettes, også selvom der ikke er taget et forsøgslægemiddel.
Tidsramme: Op til 12 timer efter påføring af medicinsk produkt.

Det vil blive vurderet ved hjælp af følgende variabler:

• Forekomsten af ​​uønskede hændelser.

Sikkerhed: Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vurderet af læger. Eventuelle bivirkninger, der ikke var til stede før besøget, og eventuelle bivirkninger, der opstår igen eller forværres efter besøget. Unormale klinisk relevante resultater fra diagnostiske procedurer, herunder laboratorietest uden for området, bør betragtes som en AE. Hvis der opstår bivirkninger efter besøget, opfordres patienten til at kontakte lægen telefonisk.
Op til 12 timer efter påføring af medicinsk produkt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bitop AG

Efterforskere

  • Studieleder: Ralph Mösges, Dr., ClinCompetence

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • btph-015-2018-AAT04-EES09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenmanifestationer

Kliniske forsøg med Ectoin® allergi øjendråber 2%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner