Az Ectoin® tartalmú szemcseppek és az Ectoin® tartalmú szemspray összehasonlítása a Tears Again® szemspray-vel
Az Ectoin® Eyedrops és az Ectoin® Eye Spray With Tears Again® összehasonlítása az orvosi eszközökről szóló törvény (MPG) 23b §-a szerinti többközpontú, randomizált, ellenőrzött tanulmány az allergiás betegek szemének környezeti rendellenességeinek alkalmazására.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy ismereteket szerezzen a szem környezeti rendellenességei tüneteinek enyhülésének időtartamáról, amely a vizsgálati termékek alkalmazását követően az allergiás betegeknél előfordulhat allergénexpozíció után.
Ezenkívül értékelni kell a tünetek enyhítésének mértékét, valamint a téma kezelésének tolerálhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rendellenesség kifejezés a testi tünetek általános kialakulását írja le vegetatív vagy morfológiailag kimutatható károsodás nélkül.
Ezek a rendellenességek különböző súlyosságú és különböző károsodásokkal járó testi tüneteket okoznak, pl. kimerültség, fáradtság, fejfájás, gyomor- és hátfájás.
A szem is hajlamos lehet a rendellenességekre. Ezek olyan tünetekben nyilvánulnak meg, mint a szemszárazság, a szemhéjfeszülés, az idegentest-érzés és a kipirosodott, égő, viszkető vagy könnyező szem.
A szem rendellenességeit okozhatja a kiterjedt képernyős és számítógépes munka, a légkondicionálás, a száraz fűtőlevegő vagy huzat, valamint egyes gyógyszerek, például a fogamzásgátló tabletták vagy a béta-blokkolók. További okok az intenzív napsugárzás vagy az allergén expozíció.
A tünetek csökkentése érdekében a szem és a szemhéj nedvesítésére olyan gyógyászati termékeket használnak, mint a műkönny (szükség esetén zsíradalékkal, csepp, gél vagy spray formájában). Emellett szemcseppeket és szemsprayeket (különböző kiegészítőkkel) is használnak a könnyfilm stabilizálására.
Az Ectoin® pozitív hatását már számos tanulmány bizonyítja: az Ectoin® tartalmú termékek jó védőfunkciót és hatékony védelmet mutattak a bőr kiszáradása ellen.
Az Ectoin® másik készítménye a szembe történő használatra az Ectoin® Eye Spray Colloidal. Ezt a sprayt – a Tears Again® szemspray-hez hasonlóan – a csukott szemhéjakra kell felhordani, és a szemfelnyitást követően Ectoin® tartalmú folyékony filmréteggel nedvesíti meg a szem felületét.
Az Ectoin® ezen alkalmazási formája a száraz, irritált és gyulladt szemek, valamint a szomszédos bőr kezelésére szolgáló gyógyászati termékként is bejegyzett.
Az Ectoin® Allergy Eye Drop 2% véd az allergének káros hatásaitól, és támogatja az irritált és érzékeny kötőhártya regenerálódását.
A betegtájékoztató azt javasolja, hogy naponta többször 1-2 cseppet alkalmazzon minden szembe. Ennek a vizsgálatnak a keretében 1-2 csepp egyszeri alkalmazását vizsgálják az érintettebb szembe.
Ectoin® Eye Spray – Kolloid hidratálja a szemet, és így védi a szemet a könnyfolyadék hiperozmolaritásától. A betegtájékoztató napi 3-4 alkalommal 1-2 permetezést javasol a csukott szemre. E vizsgálat keretében 1-2 permetezés egyszeri alkalmazását vizsgálják az érintettebb szemre.
A Tears Again® egy liposzómás szemspray, amely stabilizálja a könnyfilm lipidrétegét, és ezáltal javítja a szem felületének nedvességét: az alatta lévő könnyfolyadék védve van a gyors párolgástól vagy a szemhéj széléről való kifolyástól. A termékjellemzők napi 3-4 alkalommal 1-2 permetezést javasolnak a csukott szemre. A gyakoribb alkalmazás, különösen súlyos rendellenességek esetén problémamentesen lehetséges. A jelenlegi vizsgálatban 1-2 permetezés időben történő alkalmazását vizsgálják az érintettebb szemre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Németország, 52074
- Facharzt für HNO-Heilkunde, Allergologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
- 18 és 75 év közötti férfi és női betegek
- A betegeknek allergén expozíció okozta szemkörnyezeti rendellenességben kell szenvedniük
Kizárási kritériumok:
-
Nem felvételi kritériumok
- Ellenjavallatok a betegtájékoztató/alkalmazási előírás szerint
- jelenleg kontaktlencsét visel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ectoin® allergiás szemcsepp 2%
20 beteg: - Ectoin® allergiás szemcsepp 2% (bitop AG) |
Megvizsgálják 1-2 csepp egyszeri alkalmazását az érintettebb szembe.
|
|
Aktív összehasonlító: Ectoin® szemspray kolloid
20 beteg: -Ectoin® kolloid szemspray (bitop AG) |
Megvizsgálják 1-2 csepp egyszeri alkalmazását az érintettebb szembe.
|
|
Aktív összehasonlító: Tears Again® Eye Spray
20 beteg: - Tears Again® Eye Spray (Optima Pharmazeutische GmbH) |
Megvizsgálják 1-2 csepp egyszeri alkalmazását az érintettebb szembe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg kérdőív
Időkeret: A változás értékelése a gyógyászati készítmény alkalmazása előtt és a gyógyászati termék alkalmazása utáni 30 perc között történik.
|
A szem környezeti rendellenességeinek enyhülését úgy értékelik, hogy meghatározzák a hatás kezdetéig eltelt időt egy beteg kérdőív segítségével. A megkönnyebbülés mértékét, mint a hatékonyság mértékét a következő változók segítségével határozzuk meg: • Beteg kérdőív A betegkérdőív kérdései a következők:
|
A változás értékelése a gyógyászati készítmény alkalmazása előtt és a gyógyászati termék alkalmazása utáni 30 perc között történik.
|
|
A szem vörösségének értékelése
Időkeret: A változás értékelése a gyógyászati készítmény alkalmazása előtt és a gyógyászati termék alkalmazása utáni 30 perc között történik.
|
A szem környezeti rendellenességeinek enyhülését úgy értékelik, hogy meghatározzák a hatás kezdetéig eltelt időt egy beteg kérdőív segítségével. A megkönnyebbülés mértékét, mint a hatékonyság mértékét a következő változók segítségével határozzuk meg: • A szem vörösségének digitális elemzése. A szem vörösségét digitális képanalízissel értékelik. A páciens jobban érintett szemét a VAS bejegyzéseivel párhuzamosan fényképezzük. A képek rögzítéséhez ugyanazt a konstrukciót használják a kamera rögzítéséhez, valamint a rögzített kamerabeállításokat, hogy hasonló feltételeket teremtsenek. A rögzített adatokat MATLAB V.9.5 elemezte. |
A változás értékelése a gyógyászati készítmény alkalmazása előtt és a gyógyászati termék alkalmazása utáni 30 perc között történik.
|
|
A szem vörösségének értékelése külső szemlélő által
Időkeret: A változás értékelése a gyógyászati készítmény alkalmazása előtt és a gyógyászati termék alkalmazása utáni 30 perc között történik.
|
A szem környezeti rendellenességeinek enyhülését úgy értékelik, hogy meghatározzák a hatás kezdetéig eltelt időt egy beteg kérdőív segítségével. A megkönnyebbülés mértékét, mint a hatékonyság mértékét a következő változók segítségével határozzuk meg: • A szem vörösségének felmérése külső szemlélő által A szem vörössége orvos által értékelve. |
A változás értékelése a gyógyászati készítmény alkalmazása előtt és a gyógyászati termék alkalmazása utáni 30 perc között történik.
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: A változás értékelése a gyógyászati készítmény alkalmazása előtt és a gyógyászati termék alkalmazása utáni 30 perc között történik.
|
A szem környezeti rendellenességeinek enyhülését úgy értékelik, hogy meghatározzák a hatás kezdetéig eltelt időt egy beteg kérdőív segítségével. A megkönnyebbülés mértékét, mint a hatékonyság mértékét a következő változók segítségével határozzuk meg: • Vizuális analóg skála A hatékonysági adatok értékelését a páciens vizuális analóg skála segítségével gyűjti össze. Ennek érdekében a páciens egy vizuális analóg skálán függőleges vonallal megjelöli a kellemetlen érzés mértékét a legsúlyosabb panaszok végpontjai között = 100 és a panaszmentes = 0. |
A változás értékelése a gyógyászati készítmény alkalmazása előtt és a gyógyászati termék alkalmazása utáni 30 perc között történik.
|
|
Tolerálhatóság: A vizsgált szem irritációjának mértékét vizuális analóg skála segítségével mérjük.
Időkeret: A változás értékelése a gyógyászati termék alkalmazása után 0 perc és 30 perc között történik.
|
Ezt a következő változók segítségével értékeljük: • A betegkérdőívek a következők: Kérjük, értékelje a vizsgált szem irritációjának mértékét (viszketés, idegentest-érzés, könnyezés és/vagy a szemhéj duzzanata) a vizsgálati gyógyszer beadása után. A hatékonysági adatok értékelését a páciens vizuális analóg skála segítségével gyűjti össze. Ennek érdekében a páciens egy vizuális analóg skálán függőleges vonallal megjelöli a kellemetlen érzés mértékét a legsúlyosabb panaszok végpontjai között = 100 és a panaszmentes = 0. |
A változás értékelése a gyógyászati termék alkalmazása után 0 perc és 30 perc között történik.
|
|
Biztonság: Minden olyan mellékhatást és nemkívánatos eseményt jelenteni kell, amely a beleegyező nyilatkozat aláírása után következik be, még akkor is, ha nem vettek be vizsgálati gyógyszert.
Időkeret: Legfeljebb 12 órával a gyógyászati termék alkalmazása után.
|
Ezt a következő változók segítségével értékeljük: • Nemkívánatos események előfordulása. Biztonság: Az orvosok által értékelt nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események. Minden olyan mellékhatás, amely nem volt jelen a látogatás előtt, és minden olyan mellékhatás, amely a látogatás után ismét jelentkezik vagy súlyosbodik. A diagnosztikai eljárások, beleértve a tartományon kívüli laboratóriumi vizsgálatokat, abnormális klinikailag releváns eredményeit mellékhatásként kell figyelembe venni. Ha a látogatást követően nemkívánatos reakciók jelentkeznek, a beteg telefonon forduljon orvosához. |
Legfeljebb 12 órával a gyógyászati termék alkalmazása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ralph Mösges, Dr., ClinCompetence
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- btph-015-2018-AAT04-EES09
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ectoin® allergiás szemcsepp 2%
-
AllerganBefejezve