Porównanie kropli do oczu zawierających Ectoin® i sprayu do oczu zawierającego Ectoin® ze sprayem do oczu Tears Again®
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone zgodnie z §23b Ustawy o wyrobach medycznych (MPG) Porównanie kropli do oczu Ectoin® i aerozolu do oczu Ectoin® z łzami Again® w leczeniu zaburzeń środowiskowych oczu u pacjentów z alergią.
Niniejsze badanie ma na celu uzyskanie wiedzy na temat czasu trwania złagodzenia objawów środowiskowych zaburzeń oka, które mogą występować u alergików po ekspozycji na alergen po zastosowaniu badanych produktów.
Dodatkowo zostanie oceniony stopień złagodzenia objawów oraz tolerancja leczenia tego tematu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Termin zaburzenie opisuje ogólny rozwój objawów fizycznych bez zaburzeń wegetatywnych lub wykrywalnych morfologicznie.
Zaburzenia te powodują objawy fizyczne o różnym nasileniu i różne upośledzenia, m.in. wyczerpanie, zmęczenie, ból głowy, ból brzucha i pleców.
Oko może być również podatne na zaburzenia. Objawiają się one objawami takimi jak suchość oczu, napięcie powiek, uczucie ciała obcego oraz zaczerwienienie, pieczenie, swędzenie lub łzawienie oczu.
Schorzenia narządu wzroku mogą być spowodowane intensywną pracą przed ekranem i komputerem, klimatyzacją, suchym powietrzem grzewczym lub przeciągami, a także niektórymi lekami, takimi jak pigułki antykoncepcyjne czy beta-blokery. Inne przyczyny to intensywne promieniowanie słoneczne lub ekspozycja na alergeny.
Aby złagodzić objawy, do nawilżania oczu i powiek stosuje się produkty medyczne, takie jak sztuczne łzy (w razie potrzeby z dodatkiem tłuszczu i stosowane w postaci kropli, żelu lub sprayu). Poza tym krople do oczu i aerozole do oczu (z różnymi dodatkami) są również stosowane do stabilizacji filmu łzowego.
Pozytywne działanie Ectoin® zostało już udowodnione w wielu badaniach: produkty zawierające Ectoin® wykazywały dobrą funkcję barierową i skuteczną ochronę przed odwodnieniem skóry.
Innym preparatem Ectoin® do stosowania na oczy jest Ectoin® Eye Spray Colloidal. Spray ten – analogicznie do sprayu do oczu Tears Again® – nakładany jest na zamknięte powieki i po otwarciu oka nawilża powierzchnię oka płynnym filmem zawierającym Ectoin®.
Ta forma aplikacji Ectoin® jest również zarejestrowana jako produkt medyczny na suche, podrażnione i zaognione oczy oraz skórę wokół nich.
Krople do oczu Ectoin® Allergy 2% chronią przed szkodliwym działaniem alergenów oraz wspomagają regenerację podrażnionej i wrażliwej spojówki.
W ulotce dołączonej do opakowania zaleca się stosowanie 1-2 kropli do każdego oka kilka razy dziennie. W ramach tego badania zostanie zbadane jednorazowe zastosowanie 1-2 kropli w oku bardziej dotkniętym chorobą.
Ectoin® Eye Spray - Koloidalny nawilża oko i tym samym chroni oko przed hiperosmolarnością płynu łzowego. W ulotce dołączonej do opakowania zaleca się stosowanie 1-2 dawek aerozolu na zamknięte oko 3-4 razy dziennie. W ramach tego badania zostanie zbadane jednorazowe zastosowanie 1-2 aerozoli w bardziej dotkniętym oku.
Tears Again® to liposomalny spray do oczu, który stabilizuje warstwę lipidową filmu łzowego, a tym samym poprawia nawilżenie powierzchni oka: znajdujący się pod nim płyn łzowy jest chroniony przed szybkim odparowaniem lub spływaniem z krawędzi powieki. Charakterystyka produktu zaleca stosowanie 1-2 dawek aerozolu na zamknięte oko do 3-4 razy dziennie. Częstsze stosowanie, zwłaszcza w przypadku ciężkich zaburzeń, jest możliwe bez żadnych problemów. W ramach obecnego badania zbadane zostanie terminowe zastosowanie 1-2 dawek aerozolu do oka bardziej dotkniętego chorobą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Niemcy, 52074
- Facharzt für HNO-Heilkunde, Allergologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
- Pacjenci muszą cierpieć na środowiskowe zaburzenia oka wywołane ekspozycją na alergen
Kryteria wyłączenia:
-
Kryteria niewłączenia
- Przeciwwskazania zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania/charakterystyką produktu leczniczego
- obecnie nosi soczewki kontaktowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krople do oczu dla alergików Ectoin® 2%
20 pacjentów: - Krople do oczu dla alergików Ectoin® 2% (bitop AG) |
Zbadane zostanie jednorazowe zastosowanie 1-2 kropli w bardziej dotkniętym oku.
|
|
Aktywny komparator: Koloidalny spray do oczu Ectoin®
20 pacjentów: -Ectoin® Spray do oczu koloidalny (bitop AG) |
Zbadane zostanie jednorazowe zastosowanie 1-2 kropli w bardziej dotkniętym oku.
|
|
Aktywny komparator: Spray do oczu Tears Again®
20 pacjentów: - Spray do oczu Tears Again® (Optima Pharmazeutische GmbH) |
Zbadane zostanie jednorazowe zastosowanie 1-2 kropli w bardziej dotkniętym oku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana między przed zastosowaniem produktu leczniczego a 30 minutami po zastosowaniu produktu leczniczego.
|
Łagodzenie zaburzeń środowiskowych oka będzie oceniane poprzez określenie czasu do wystąpienia działania za pomocą kwestionariusza pacjenta. Stopień ulgi jako stopień skuteczności zostanie określony za pomocą następujących zmiennych: • Kwestionariusz pacjenta Pytania z kwestionariusza pacjenta to:
|
Zmiana jest oceniana między przed zastosowaniem produktu leczniczego a 30 minutami po zastosowaniu produktu leczniczego.
|
|
Ocena zaczerwienienia oka
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana między przed zastosowaniem produktu leczniczego a 30 minutami po zastosowaniu produktu leczniczego.
|
Łagodzenie zaburzeń środowiskowych oka będzie oceniane poprzez określenie czasu do wystąpienia działania za pomocą kwestionariusza pacjenta. Stopień ulgi jako stopień skuteczności zostanie określony za pomocą następujących zmiennych: • Cyfrowa analiza zaczerwienienia oka. Zaczerwienienie oka ocenia się za pomocą cyfrowej analizy obrazu. Bardziej dotknięte chorobą oko pacjenta jest fotografowane równolegle do wpisów w VAS. Aby uchwycić obrazy, stosuje się tę samą konstrukcję mocowania aparatu oraz stałe ustawienia aparatu, aby stworzyć porównywalne warunki. Przechwycone dane analizowane przez MATLAB V.9.5. |
Zmiana jest oceniana między przed zastosowaniem produktu leczniczego a 30 minutami po zastosowaniu produktu leczniczego.
|
|
Ocena zaczerwienienia oka przez zewnętrznego obserwatora
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana między przed zastosowaniem produktu leczniczego a 30 minutami po zastosowaniu produktu leczniczego.
|
Łagodzenie zaburzeń środowiskowych oka będzie oceniane poprzez określenie czasu do wystąpienia działania za pomocą kwestionariusza pacjenta. Stopień ulgi jako stopień skuteczności zostanie określony za pomocą następujących zmiennych: • Ocena zaczerwienienia oka przez zewnętrznego obserwatora Zaczerwienienie oka oceniane przez lekarza. |
Zmiana jest oceniana między przed zastosowaniem produktu leczniczego a 30 minutami po zastosowaniu produktu leczniczego.
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana między przed zastosowaniem produktu leczniczego a 30 minutami po zastosowaniu produktu leczniczego.
|
Łagodzenie zaburzeń środowiskowych oka będzie oceniane poprzez określenie czasu do wystąpienia działania za pomocą kwestionariusza pacjenta. Stopień ulgi jako stopień skuteczności zostanie określony za pomocą następujących zmiennych: • Wizualna skala analogowa Dane dotyczące oceny skuteczności są zbierane przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej. W tym celu pacjent zaznacza na wizualnej skali analogowej pionową linią zakres swojego dyskomfortu pomiędzy punktami końcowymi najcięższe dolegliwości = 100 i brak dolegliwości = 0. |
Zmiana jest oceniana między przed zastosowaniem produktu leczniczego a 30 minutami po zastosowaniu produktu leczniczego.
|
|
Tolerancja: Stopień podrażnienia badanego oka mierzony jest za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: Zmiana oceniana jest w okresie od 0 do 30 minut po zastosowaniu produktu leczniczego.
|
Zostanie on oceniony przy użyciu następujących zmiennych: • Kwestionariusze pacjentów to: Proszę ocenić stopień podrażnienia badanego oka (swędzenie, uczucie ciała obcego, łzawienie i/lub obrzęk powieki) po podaniu badanego produktu leczniczego. Dane dotyczące oceny skuteczności są zbierane przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej. W tym celu pacjent zaznacza na wizualnej skali analogowej pionową linią zakres swojego dyskomfortu pomiędzy punktami końcowymi najcięższe dolegliwości = 100 i brak dolegliwości = 0. |
Zmiana oceniana jest w okresie od 0 do 30 minut po zastosowaniu produktu leczniczego.
|
|
Bezpieczeństwo: Wszystkie działania niepożądane i zdarzenia niepożądane, które wystąpią po podpisaniu formularza świadomej zgody, muszą zostać zgłoszone, nawet jeśli nie przyjmowano badanego produktu leczniczego.
Ramy czasowe: Do 12 godzin po aplikacji produktu medycznego.
|
Zostanie on oceniony przy użyciu następujących zmiennych: • Wystąpienie zdarzeń niepożądanych. Bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane oceniane przez lekarzy. Wszelkie działania niepożądane, które nie występowały przed wizytą oraz wszelkie działania niepożądane, które nawracają lub nasilają się po wizycie. Nieprawidłowe, istotne klinicznie wyniki procedur diagnostycznych, w tym badania laboratoryjne wykraczające poza zakres, należy uznać za zdarzenie niepożądane. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po wizycie, pacjent jest zachęcany do kontaktu telefonicznego z lekarzem. |
Do 12 godzin po aplikacji produktu medycznego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ralph Mösges, Dr., ClinCompetence
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- btph-015-2018-AAT04-EES09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Manifestacje oka
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na Krople do oczu dla alergików Ectoin® 2%
-
Bitop AGZakończonyAlergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekKanada
-
AllerganZakończony
-
Tennessee RetinaRegeneron PharmaceuticalsNieznanyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyZespół suchego okaStany Zjednoczone