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Vergleich von Ectoin®-haltigen Augentropfen und Ectoin®-haltigem Augenspray mit dem Augenspray Tears Again®

10. August 2020 aktualisiert von: Bitop AG

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie nach §23b Medizinproduktegesetz (MPG) Vergleich von Ectoin® Augentropfen & Ectoin® Augenspray mit Tears Again® zur Anwendung bei umweltbedingten Erkrankungen des Auges bei Allergikern.

Ziel dieser Studie ist es, Erkenntnisse über die Dauer der Symptomlinderung von umweltbedingten Erkrankungen des Auges zu gewinnen, wie sie bei Allergikern nach Allergenexposition nach Anwendung der Studienprodukte vorliegen können.

Zusätzlich wird das Ausmaß der Symptomlinderung sowie die Verträglichkeit dieser topischen Behandlung evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Begriff Störung beschreibt die allgemeine Entwicklung körperlicher Symptome ohne vegetativ oder morphologisch feststellbare Beeinträchtigung.

Diese Störungen verursachen körperliche Symptome mit unterschiedlichen Schweregraden und unterschiedlichen Beeinträchtigungen, z. Erschöpfung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Bauch- und Rückenschmerzen.

Das Auge kann auch anfällig für Störungen sein. Diese äußern sich in Symptomen wie trockenen Augen, Spannungsgefühl der Augenlider, Fremdkörpergefühl und geröteten, brennenden, juckenden oder tränenden Augen.

Augenerkrankungen können durch umfangreiche Bildschirm- und Computerarbeit, Klimaanlagen, trockene Heizungsluft oder Zugluft sowie einige Medikamente wie Antibabypillen oder Betablocker verursacht werden. Weitere Ursachen sind intensive Sonneneinstrahlung oder Allergenbelastung.

Zur Linderung der Beschwerden werden medizinische Produkte wie Tränenersatzmittel (ggf. mit Fettzusatz und als Tropfen, Gel oder Spray) zur Befeuchtung der Augen und der Augenlider eingesetzt. Daneben werden auch Augentropfen und Augensprays (mit unterschiedlichen Zusätzen) zur Stabilisierung des Tränenfilms eingesetzt.

Die positive Wirkung von Ectoin® wurde bereits in vielen Studien belegt: Ectoin®-haltige Produkte zeigten eine gute Barrierefunktion und einen wirksamen Schutz vor Austrocknung der Haut.

Eine weitere Formulierung von Ectoin® zur Anwendung am Auge ist Ectoin® Eye Spray Colloidal. Dieses Spray wird - in Analogie zum Tears Again® Augenspray - auf die geschlossenen Augenlider aufgetragen und benetzt die Augenoberfläche nach dem Öffnen des Auges mit einem Ectoin®-haltigen Flüssigkeitsfilm.

Diese Anwendungsform von Ectoin® ist auch als Medizinprodukt für trockene, gereizte und entzündete Augen sowie die angrenzende Haut zugelassen.

Ectoin® Allergie-Augentropfen 2% schützen vor schädlichen Einflüssen von Allergenen und unterstützen die Regeneration gereizter und empfindlicher Bindehaut.

Die Packungsbeilage empfiehlt die Anwendung von 1-2 Tropfen in jedes Auge mehrmals täglich. Im Rahmen dieser Studie wird eine einmalige Anwendung von 1-2 Tropfen am stärker betroffenen Auge untersucht.

Ectoin® Eye Spray - Kolloidal befeuchtet das Auge und schützt so das Auge vor Hyperosmolarität der Tränenflüssigkeit. Die Packungsbeilage empfiehlt die Anwendung von 1-2 Sprühstößen 3-4 mal täglich auf das geschlossene Auge. Im Rahmen dieser Studie wird eine einmalige Applikation von 1-2 Sprühstößen in das stärker betroffene Auge untersucht.

Tears Again® ist ein liposomales Augenspray, das die Lipidschicht des Tränenfilms stabilisiert und so die Befeuchtung der Augenoberfläche verbessert: Die darunter liegende Tränenflüssigkeit wird vor schneller Verdunstung oder vor Abfließen vom Lidrand geschützt. Die Fachinformation empfiehlt die Anwendung von 1-2 Sprühstößen auf das geschlossene Auge bis zu 3-4 mal täglich. Eine häufigere Anwendung, insbesondere bei schweren Erkrankungen, ist problemlos möglich. In der aktuellen Studie wird eine zeitgerechte Applikation von 1-2 Sprühstößen auf das stärker betroffene Auge untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Facharzt für HNO-Heilkunde, Allergologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Patienten müssen an einer durch Allergenexposition verursachten Umweltstörung des Auges leiden

Ausschlusskriterien:

-

Nicht-Einschlusskriterien

  • Gegenanzeigen laut Packungsbeilage/Fachinformation
  • trägt derzeit Kontaktlinsen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ectoin® Allergie Augentropfen 2%

20 Patienten:

- Ectoin® Allergie Augentropfen 2% (bitop AG)
Gerät: Ectoin® Allergie Augentropfen 2%
Eine einmalige Anwendung von 1-2 Tropfen in das stärker betroffene Auge wird untersucht.
Aktiver Komparator: Ectoin® Augenspray Kolloidal

20 Patienten:

-Ectoin® Augenspray Kolloidal (bitop AG)
Gerät: Ectoin® Augenspray Kolloidal
Eine einmalige Anwendung von 1-2 Tropfen in das stärker betroffene Auge wird untersucht.
Aktiver Komparator: Tears Again® Augenspray

20 Patienten:

- Tears Again® Augenspray (Optima Pharmazeutische GmbH)
Gerät: Tears Again® Augenspray
Eine einmalige Anwendung von 1-2 Tropfen in das stärker betroffene Auge wird untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenfragebogen
Zeitfenster: Die Veränderung wird zwischen vor der Anwendung des Medizinprodukts und 30 Minuten nach der Anwendung des Medizinprodukts beurteilt.

Die Linderung umweltbedingter Erkrankungen des Auges wird durch Bestimmung der Zeit bis zum Wirkungseintritt anhand eines Patientenfragebogens beurteilt. Das Ausmaß der Entlastung als Wirksamkeitsgrad wird anhand folgender Größen ermittelt:

• Patientenfragebogen

Die Fragen aus dem Patientenfragebogen lauten:

  • Wie schätzen Sie Ihre Sehkraft derzeit ein? Unbeeinträchtigt, beeinträchtigt
  • Haben Sie Schwierigkeiten, normale Drucksachen in der Zeitung zu lesen? (nein, ein wenig, stark, habe aufgehört es zu versuchen)
Die Veränderung wird zwischen vor der Anwendung des Medizinprodukts und 30 Minuten nach der Anwendung des Medizinprodukts beurteilt.
Beurteilung der Rötung des Auges
Zeitfenster: Die Veränderung wird zwischen vor der Anwendung des Medizinprodukts und 30 Minuten nach der Anwendung des Medizinprodukts beurteilt.

Die Linderung umweltbedingter Erkrankungen des Auges wird durch Bestimmung der Zeit bis zum Wirkungseintritt anhand eines Patientenfragebogens beurteilt. Das Ausmaß der Entlastung als Wirksamkeitsgrad wird anhand folgender Größen ermittelt:

• Digitale Analyse der Augenrötung.

Die Rötung des Auges wird mittels digitaler Bildanalyse beurteilt. Parallel zu den Einträgen auf der VAS wird das stärker betroffene Auge des Patienten fotografiert. Zur Aufnahme der Bilder werden die gleiche Konstruktion zur Befestigung der Kamera sowie feste Kameraeinstellungen verwendet, um vergleichbare Bedingungen zu schaffen. Erfasste Daten analysiert von MATLAB V.9.5.
Die Veränderung wird zwischen vor der Anwendung des Medizinprodukts und 30 Minuten nach der Anwendung des Medizinprodukts beurteilt.
Beurteilung der Rötung des Auges durch einen externen Beobachter
Zeitfenster: Die Veränderung wird zwischen vor der Anwendung des Medizinprodukts und 30 Minuten nach der Anwendung des Medizinprodukts beurteilt.

Die Linderung umweltbedingter Erkrankungen des Auges wird durch Bestimmung der Zeit bis zum Wirkungseintritt anhand eines Patientenfragebogens beurteilt. Das Ausmaß der Entlastung als Wirksamkeitsgrad wird anhand folgender Größen ermittelt:

• Beurteilung der Augenrötung durch einen externen Beobachter

Von einem Arzt beurteilte Augenrötung.
Die Veränderung wird zwischen vor der Anwendung des Medizinprodukts und 30 Minuten nach der Anwendung des Medizinprodukts beurteilt.
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Veränderung wird zwischen vor der Anwendung des Medizinprodukts und 30 Minuten nach der Anwendung des Medizinprodukts beurteilt.

Die Linderung umweltbedingter Erkrankungen des Auges wird durch Bestimmung der Zeit bis zum Wirkungseintritt anhand eines Patientenfragebogens beurteilt. Das Ausmaß der Entlastung als Wirksamkeitsgrad wird anhand folgender Größen ermittelt:

• Visuelle Analogskala

Die Bewertung der Wirksamkeitsdaten erfolgt durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala. Dazu markiert der Patient auf einer visuellen Analogskala mit einer senkrechten Linie das Ausmaß seiner Beschwerden zwischen den Endpunkten schwerste Beschwerden = 100 und keine Beschwerden = 0.
Die Veränderung wird zwischen vor der Anwendung des Medizinprodukts und 30 Minuten nach der Anwendung des Medizinprodukts beurteilt.
Verträglichkeit: Der Reizgrad des getesteten Auges wird anhand einer visuellen Analogskala gemessen.
Zeitfenster: Die Veränderung wird zwischen 0 Minuten und 30 Minuten nach der Anwendung des Medizinprodukts beurteilt.

Es wird anhand der folgenden Variablen bewertet:

• Die Patientenfragebögen sind:

Bitte bewerten Sie den Grad der Reizung des getesteten Auges (Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Tränenfluss und/oder Schwellung des Augenlids) nach Verabreichung des Prüfpräparats.

Die Bewertung der Wirksamkeitsdaten erfolgt durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala. Dazu markiert der Patient auf einer visuellen Analogskala mit einer senkrechten Linie das Ausmaß seiner Beschwerden zwischen den Endpunkten schwerste Beschwerden = 100 und keine Beschwerden = 0.
Die Veränderung wird zwischen 0 Minuten und 30 Minuten nach der Anwendung des Medizinprodukts beurteilt.
Sicherheit: Alle Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignisse, die nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung auftreten, müssen gemeldet werden, auch wenn kein Prüfpräparat eingenommen wurde.
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach Anwendung des Medizinproduktes.

Es wird anhand der folgenden Variablen bewertet:

• Das Auftreten unerwünschter Ereignisse.

Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die von Ärzten bewertet wurden. Alle Nebenwirkungen, die vor dem Besuch nicht vorhanden waren, und alle Nebenwirkungen, die nach dem Besuch wieder auftreten oder sich verschlimmern. Abnormale klinisch relevante Ergebnisse aus diagnostischen Verfahren, einschließlich Labortests außerhalb des zulässigen Bereichs, sollten als UE betrachtet werden. Wenn nach dem Besuch Nebenwirkungen auftreten, wird der Patient aufgefordert, den Arzt telefonisch zu kontaktieren.
Bis zu 12 Stunden nach Anwendung des Medizinproduktes.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bitop AG

Ermittler

  • Studienleiter: Ralph Mösges, Dr., ClinCompetence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • btph-015-2018-AAT04-EES09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Ectoin® Allergie Augentropfen 2%

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