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Vergleich von Ectoin® enthaltenden Augentropfen und Ectoin® enthaltendem Augenspray mit dem Augenspray Tears Again®

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie nach §23b Medizinproduktegesetz (MPG) Vergleich von Ectoin® Augentropfen & Ectoin® Augenspray mit Tears Again® zur Anwendung von Umwelterkrankungen des Auges von Allergikern.

Sponsoren

Hauptsponsor: Bitop AG

Quelle Bitop AG
Kurze Zusammenfassung

Ziel dieser Studie ist es, Erkenntnisse über die Dauer der Symptomlinderung von Umwelteinflüssen zu gewinnen Augenerkrankungen, wie sie bei Allergikern nach Allergenexposition vorliegen can nach Anwendung der Studienprodukte. Zusätzlich das Ausmaß der Symptomlinderung sowie die Verträglichkeit dieser thematischen Behandlung wird ausgewertet.

detaillierte Beschreibung

Der Begriff Störung beschreibt die allgemeine Entwicklung von Symptomen ohne vegetative oder morphologisch nachweisbare Beeinträchtigung. Diese Störungen verursachen typische Symptome mit unterschiedlichem Schweregrad und unterschiedlichen Beeinträchtigungen, Zum Beispiel. Erschöpfung, Müdigkeit, Kopf-, Bauch- und Rückenschmerzen. Das Auge kann auch anfällig für Störungen sein. Diese Symptome in Symptomen wie trockener Augen, Engegefühl der Augenlider, Fremdkörpergefühl und gerötete, brennende, juckende oder tränende Augen. Störungen des Auges can durch umfangreiche Bildschirm- und Computerarbeit, Klimaanlage, Trockenheit verursacht werden Erhitzen von Luft oder Zugluft sowie einige Medikamente wie Antibabypillen oder Betablocker. Andere Ursachen sind intensive Sonneneinstrahlung oder Allergenbelastung. Zur Linderung der Symptome werden medizinische Produkte wie künstliche Tränen (mit Fettzusätzen, wenn erforderlich und als Tropfen, Gel oder Spray aufgetragen) dienen der Befeuchtung der Augen und der Augenlider. Außerdem werden Augentropfen und Augensprays (mit verschiedenen Ergänzungen) zur Stabilisierung des Tränenfilm. Die positive Wirkung von Ectoin® wurde bereits in vielen Studien nachgewiesen: Ectoin® enthält Produkte zeigten eine gute Barrierefunktion und einen wirksamen Schutz vor Austrocknung von sterben Haut. Eine weitere Formulierung von Ectoin® zur Anwendung am Auge ist Ectoin® Eye Spray Colloidal. Stirbt Spray wird - analog zum Tears Again® Augenspay - auf die geschlossenen Augenlider aufgetragen und befeuchtet die Augenoberfläche mit einem Ectoin® enthaltenden Flüssigkeitsfilm nach dem Öffnen des Auges. Diese Applikationsform von Ectoin® ist auch als Medizinprodukt für trockene, gereizte und entzündete Augen sowie die angrenzende Haut. Ectoin® Allergie Augentropfen 2% schützen vor schädlichen Einflüssen von Allergenen und unterstützen die Regeneration gereizter und empfindlicher Bindehaut. In der Packungsbeilage wird empfohlen, mehrmals täglich 1-2 Tropfen in jedem Auge aufzutragen. Im Rahmen dieser Studie wird eine einmalige Anwendung von 1-2 Tropfen in das stärker betroffene Auge untersucht werden. Ectoin® Augenspray - Kolloidal befeuchtet das Auge und schützt so das Auge vor Hyperosmolarität der Tränenflüssigkeit. Die Packungsbeilage empfiehlt die Anwendung von 1-2 3-4 mal täglich auf das geschlossene Auge sprühen. Im Rahmen dieser Studie ist eine einmalige Bewerbung 1-2 Sprühstöße in das stärker betroffene Auge werden untersucht. Tears Again® ist ein liposomales Augenspray, das die Lipidschicht des Tränenfilms stabilisiert und verbessert dadurch sterben Befeuchtung der Augenoberfläche: sterben darunterliegende Tränenflüssigkeit wird geschützt gegen schnelles Verdunsten oder gegen Abfließen vom Deckelrand. Die Produktzusammenfassung Eigenschaften empfiehlt die Anwendung von 1-2 Sprühstößen auf das geschlossene Auge bis zu 3-4 mal a Schild. Eine häufige Anwendung, insbesondere bei schweren Erkrankungen, ist ohne . möglich irgendwelche Probleme. Im Rahmen der aktuellen Studie ist eine zeitgerechte Anwendung von 1-2 Sprühstößen auf die mehr Das betroffene Auge wird untersucht.

Gesamtstatus Vollendet
Anfangsdatum 2019-01-01
Fertigstellungstermin 2019-06-28
Primäres Abschlussdatum 2019-06-28
Phase N / A
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Patient questionnaire Change is being assessed between before the application of the medical product and 30 minutes after the application of the medical product.
Beurteilung der Rötung des Auges Die Veränderung wird zwischen vor der Anwendung des Medizinprodukts und 30 Minuten nach der Anwendung des Medizinprodukts bewertet.
Beurteilung der Augenrötung durch einen externen Beobachter Die Veränderung wird zwischen vor der Anwendung des Medizinprodukts und 30 Minuten nach der Anwendung des Medizinprodukts bewertet.
Visuelle Analogskala Die Veränderung wird zwischen vor der Anwendung des Medizinprodukts und 30 Minuten nach der Anwendung des Medizinprodukts bewertet.
Verträglichkeit: Der Reizgrad des getesteten Auges wird mit einer visuellen Analogskala gemessen. Die Veränderung wird zwischen 0 Minuten und 30 Minuten nach der Anwendung des Medizinproduktes beurteilt.
Sicherheit: Alle Nebenwirkungen und Nebenwirkungen, die nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung auftreten, müssen gemeldet werden, auch wenn kein Prüfpräparat eingenommen wurde. Bis zu 12 Stunden nach der Anwendung des Medizinproduktes.
Einschreibung 50
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Device

Interventionsname: Ectoin® Allergy Eye Drops 2%

Beschreibung: A one-time application of 1-2 drops in the more affected eye will be investigated.

Armgruppenetikett: Ectoin® Allergy Eye Drops 2%

Interventionsart: Gerät

Interventionsname: Ectoin® Augenspray kolloidal

Beschreibung: Eine einmalige Anwendung von 1-2 Tropfen in das stärker betroffene Auge wird untersucht.

Armgruppenetikett: Ectoin® Augenspray kolloidal

Interventionsart: Gerät

Interventionsname: Tears Again® Augenspray

Beschreibung: Eine einmalige Anwendung von 1-2 Tropfen in das stärker betroffene Auge wird untersucht.

Armgruppenetikett: Tears Again® Augenspray

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: Patienten müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der lernen: - Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung - Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren - Patienten müssen an einer durch Allergenexposition induzierten Umweltstörung des Auge Ausschlusskriterien: - Nicht-Einschlusskriterien - Kontraindikationen laut Packungsbeilage/Zusammenfassung der Produkteigenschaften - derzeit Kontaktlinsen tragen

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

75 Jahre

Gesunde Freiwillige:

Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Ralph Mösges, Dr. Study Director ClinCompetence
Ort
Einrichtung: Facharzt für HNO-Heilkunde, Allergologie
Standort Länder

Germany

Überprüfungsdatum

2020-08-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 3
Armgruppe

Etikette: Ectoin® Allergy Eye Drops 2%

Art: Active Comparator

Beschreibung: 20 Patients: - Ectoin® Allergy Eye Drops 2% (bitop AG)

Etikette: Ectoin® Augenspray kolloidal

Art: Aktiver Komparator

Beschreibung: 20 Patienten: -Ectoin® Augenspray kolloidal (bitop AG)

Etikette: Tears Again® Augenspray

Art: Aktiver Komparator

Beschreibung: 20 Patienten: - Tears Again® Augenspray (Optima Pharmazeutische GmbH)

Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Sequentielle Zuweisung

Hauptzweck: Sonstiges

Maskierung: Single (Teilnehmer)

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