Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ectoin®-silmätippojen ja Ectoin®-silmäsuihkeen vertailu Tears Again® -silmäsuihkeeseen

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Bitop AG

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu lääketieteellisten laitteiden lain (MPG) §23b mukainen tutkimus Ectoin® Eyedrops & Ectoin® Eye Spray With Tears Again® vertailu allergisten potilaiden silmän ympäristöhäiriöiden käyttöön.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa silmän ympäristöhäiriöiden oireiden lievityksen kestosta, jota saattaa esiintyä allergikoilla allergeenialtistuksen jälkeen tutkimustuotteiden käytön jälkeen.

Lisäksi arvioidaan oireiden lievityksen laajuus sekä tämän aihealueen hoidon siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Termi häiriö kuvaa yleistä fyysisten oireiden kehittymistä ilman vegetatiivista tai morfologisesti havaittavissa olevaa vajaatoimintaa.

Nämä häiriöt aiheuttavat eri vaikeusasteisia ja eri vammaisia ​​fyysisiä oireita, mm. uupumus, väsymys, päänsärky, vatsa- ja selkäkipu.

Silmä voi myös olla altis häiriöille. Nämä ilmenevät oireina, kuten silmien kuivuminen, silmäluomien kireys, vierasesine ja punoitus, polttava, kutina tai vetiset silmät.

Silmän häiriöitä voivat aiheuttaa laaja näyttö- ja tietokonetyö, ilmastointi, kuiva lämmitysilma tai veto sekä jotkut lääkkeet, kuten ehkäisypillerit tai beetasalpaajat. Muita syitä ovat voimakas auringonsäteily tai allergeenialtistus.

Oireiden vähentämiseksi käytetään lääketieteellisiä tuotteita, kuten tekokyyneleitä (tarvittaessa rasvalisäaineilla ja tippoina, geelinä tai suihkeena) silmien ja silmäluomien kosteuttamiseen. Lisäksi silmätippoja ja silmäsuihkeita (eri lisäaineineen) käytetään myös kyynelkalvon stabilointiin.

Ectoin®:n myönteinen vaikutus on todistettu jo monissa tutkimuksissa: Ectoin®-pitoisilla tuotteilla oli hyvä suojatoiminto ja tehokas suoja ihon kuivumista vastaan.

Toinen silmälle tarkoitettu Ectoin®-formulaatio on Ectoin® Eye Spray Colloidal. Tämä suihke levitetään – analogisesti Tears Again® -silmäsumutteen kanssa suljetuille silmäluomille ja kostuttaa silmän pintaa Ectoin®-pitoisella nestekalvolla silmän avaamisen jälkeen.

Tämä Ectoin® käyttötapa on myös rekisteröity lääkevalmisteeksi kuiville, ärtyneille ja tulehtuneille silmille sekä viereiselle iholle.

Ectoin® Allergy Eye Drops 2 % suojaa allergeenien haitallisilta vaikutuksilta ja tukee ärtyneen ja herkän sidekalvon uusiutumista.

Pakkausselosteessa suositellaan 1-2 tippaa kumpaankin silmään useita kertoja päivässä. Tämän tutkimuksen puitteissa tutkitaan 1-2 tippaa kertaluonteisesti sairastuneeseen silmään.

Ectoin® Eye Spray – Kolloidinen kosteuttaa silmää ja suojaa siten silmää kyynelnesteen hyperosmolaarisuutta vastaan. Pakkausselosteessa suositellaan 1-2 suihketta suljetulle silmälle 3-4 kertaa päivässä. Tämän tutkimuksen puitteissa tutkitaan 1-2 suihkeen kertakäyttöä sairastuneeseen silmään.

Tears Again® on liposomaalinen silmäsumute, joka stabiloi kyynelkalvon lipidikerrosta ja parantaa siten silmän pinnan kosteutta: alla oleva kyynelneste on suojattu nopealta haihtumiselta tai luomen reunalta pois valumiselta. Valmisteyhteenveto suosittelee 1-2 suihketta suljetulle silmälle jopa 3-4 kertaa päivässä. Useampi käyttö, erityisesti vaikeiden häiriöiden yhteydessä, on mahdollista ilman ongelmia. Nykyisessä tutkimuksessa tutkitaan 1-2 suihkeen oikea-aikaista levittämistä enemmän sairaaseen silmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Aachen, NRW, Saksa, 52074
        • Facharzt für HNO-Heilkunde, Allergologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • Mies- ja naispotilaat 18–75-vuotiaat
  • Potilaiden on kärsittävä allergeenialtistuksen aiheuttamasta silmän ympäristöhäiriöstä

Poissulkemiskriteerit:

-

Ei sisällyttämiskriteerit

  • Vasta-aiheet pakkausselosteen/valmisteyhteenvedon mukaan
  • käyttää tällä hetkellä piilolinssejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ectoin® allergiset silmätipat 2 %

20 potilasta:

- Ectoin® allergiasilmätipat 2 % (bitop AG)
Laite: Ectoin® allergiset silmätipat 2 %
Kertaluonteista 1-2 tippaa saavampaan silmään tutkitaan.
Active Comparator: Ectoin® Eye Eye Spray kolloidinen

20 potilasta:

-Ectoin®-silmäsuihke kolloidinen (bitop AG)
Laite: Ectoin® Eye Eye Spray kolloidinen
Kertaluonteista 1-2 tippaa saavampaan silmään tutkitaan.
Active Comparator: Tears Again® Eye Spray

20 potilasta:

- Tears Again® Eye Spray (Optima Pharmazeutische GmbH)
Laite: Tears Again® -silmäsuihke
Kertaluonteista 1-2 tippaa saavampaan silmään tutkitaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskysely
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan välillä ennen lääkevalmisteen levitystä ja 30 minuuttia lääkevalmisteen levittämisen jälkeen.

Silmän ympäristöhäiriöiden helpotus arvioidaan määrittämällä aika vaikutuksen alkamiseen potilaskyselyn avulla. Helpotuksen laajuus tehokkuuden asteena määritetään käyttämällä seuraavia muuttujia:

• Potilaskysely

Potilaskyselyn kysymykset ovat:

  • Miten arvioit näkösi tällä hetkellä? Vahingoittumaton, vammainen
  • Onko sinulla vaikeuksia lukea sanomalehdestä normaalia painettua materiaalia? (ei, vähän, vahva, lakkasi yrittämästä)
Muutosta arvioidaan välillä ennen lääkevalmisteen levitystä ja 30 minuuttia lääkevalmisteen levittämisen jälkeen.
Silmän punoituksen arviointi
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan välillä ennen lääkevalmisteen levitystä ja 30 minuuttia lääkevalmisteen levittämisen jälkeen.

Silmän ympäristöhäiriöiden helpotus arvioidaan määrittämällä aika vaikutuksen alkamiseen potilaskyselyn avulla. Helpotuksen laajuus tehokkuuden asteena määritetään käyttämällä seuraavia muuttujia:

• Silmän punoituksen digitaalinen analyysi.

Silmän punoitus arvioidaan digitaalisen kuva-analyysin avulla. Potilaan enemmän sairastunut silmä valokuvataan VAS:n merkintöjen rinnalla. Kuvien tallentamiseen käytetään samaa rakennetta kameran kiinnittämiseen sekä kiinteitä kameran asetuksia luomaan vertailukelpoiset olosuhteet. Kaapatut tiedot analysoitu MATLAB V.9.5:llä.
Muutosta arvioidaan välillä ennen lääkevalmisteen levitystä ja 30 minuuttia lääkevalmisteen levittämisen jälkeen.
Ulkopuolisen tarkkailijan suorittama silmän punoituksen arviointi
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan välillä ennen lääkevalmisteen levitystä ja 30 minuuttia lääkevalmisteen levittämisen jälkeen.

Silmän ympäristöhäiriöiden helpotus arvioidaan määrittämällä aika vaikutuksen alkamiseen potilaskyselyn avulla. Helpotuksen laajuus tehokkuuden asteena määritetään käyttämällä seuraavia muuttujia:

• Ulkopuolisen tarkkailijan suorittama silmän punoituksen arviointi

Lääkärin arvioima silmien punoitus.
Muutosta arvioidaan välillä ennen lääkevalmisteen levitystä ja 30 minuuttia lääkevalmisteen levittämisen jälkeen.
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan välillä ennen lääkevalmisteen levitystä ja 30 minuuttia lääkevalmisteen levittämisen jälkeen.

Silmän ympäristöhäiriöiden helpotus arvioidaan määrittämällä aika vaikutuksen alkamiseen potilaskyselyn avulla. Helpotuksen laajuus tehokkuuden asteena määritetään käyttämällä seuraavia muuttujia:

• Visual Analogue Scale

Potilas kerää tehokkuustiedot käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa. Tätä varten potilas merkitsee visuaalisella analogisella asteikolla pystyviivalla epämukavuuden laajuuden päätepisteiden välillä vakavimmat vaivat = 100 ja ei valituksia = 0.
Muutosta arvioidaan välillä ennen lääkevalmisteen levitystä ja 30 minuuttia lääkevalmisteen levittämisen jälkeen.
Siedettävyys: Testatun silmän ärsytysaste mitataan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan 0 minuutin ja 30 minuutin välillä lääkevalmisteen levittämisen jälkeen.

Sitä arvioidaan käyttämällä seuraavia muuttujia:

• Potilaskyselyt ovat:

Arvioi tutkitun silmän ärsytysaste (kutina, vierasesine, kyynelvuoto ja/tai silmäluomen turvotus) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Potilas kerää tehokkuustiedot käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa. Tätä varten potilas merkitsee visuaalisella analogisella asteikolla pystyviivalla epämukavuuden laajuuden päätepisteiden välillä vakavimmat vaivat = 100 ja ei valituksia = 0.
Muutosta arvioidaan 0 minuutin ja 30 minuutin välillä lääkevalmisteen levittämisen jälkeen.
Turvallisuus: Kaikki tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen ilmenevät haittavaikutukset ja haittatapahtumat on raportoitava, vaikka tutkimuslääkettä ei olisi otettu.
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia lääkevalmisteen levittämisen jälkeen.

Sitä arvioidaan käyttämällä seuraavia muuttujia:

• Haitallisten tapahtumien esiintyminen.

Turvallisuus: Lääkärien arvioimat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat. Sivuvaikutukset, joita ei ollut ennen käyntiä, ja sivuvaikutukset, jotka toistuvat tai pahenevat käynnin jälkeen. Epänormaalit kliinisesti merkitykselliset tulokset diagnostisista toimenpiteistä, mukaan lukien alueen ulkopuoliset laboratoriotestit, on katsottava haittavaikutukseksi. Jos haittavaikutuksia ilmenee käynnin jälkeen, potilasta kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriin puhelimitse.
Jopa 12 tuntia lääkevalmisteen levittämisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bitop AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ralph Mösges, Dr., ClinCompetence

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • btph-015-2018-AAT04-EES09

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmien ilmenemismuodot

Kliiniset tutkimukset Ectoin® allergiset silmätipat 2 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa