Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение глазных капель, содержащих Эктоин®, и глазных спреев, содержащих Эктоин®, с глазным спреем Tears Again®

10 августа 2020 г. обновлено: Bitop AG

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в соответствии с §23b Закона о медицинских устройствах (MPG). Сравнение глазных капель Ectoin® и глазного спрея Ectoin® со слезами снова® для применения при нарушениях окружающей среды глаз у пациентов с аллергией.

Это исследование направлено на получение информации о продолжительности облегчения симптомов экологических заболеваний глаз, которые могут присутствовать у страдающих аллергией после воздействия аллергена после применения исследуемых продуктов.

Кроме того, будет оцениваться степень облегчения симптомов, а также переносимость этого тематического лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Термин «расстройство» описывает общее развитие соматических симптомов без вегетативных или морфологически определяемых нарушений.

Эти расстройства вызывают физические симптомы различной степени тяжести и различные нарушения, например. истощение, утомляемость, головная боль, боль в желудке и спине.

Глаз также может быть подвержен заболеваниям. Они проявляются в таких симптомах, как сухость глаз, стянутость век, ощущение инородного тела и покраснение, жжение, зуд или слезотечение.

Заболевания глаз могут быть вызваны интенсивной работой за экраном и компьютером, кондиционированием воздуха, сухим нагретым воздухом или сквозняком, а также приемом некоторых лекарств, таких как противозачаточные таблетки или бета-блокаторы. Другими причинами являются интенсивное солнечное излучение или воздействие аллергенов.

Чтобы уменьшить симптомы, для увлажнения глаз и век используются медицинские препараты, такие как искусственные слезы (с жировыми добавками, при необходимости, применяемые в виде капель, геля или спрея). Кроме того, глазные капли и спреи для глаз (с различными добавками) также используются для стабилизации слезной пленки.

Положительный эффект Эктоина® уже доказан во многих исследованиях: продукты, содержащие Эктоин®, показали хорошую барьерную функцию и эффективную защиту от обезвоживания кожи.

Другой состав Эктоина® для применения на глазах – коллоидный спрей для глаз Эктоин®. Этот спрей по аналогии со спреем для глаз Tears Again® наносится на закрытые веки и увлажняет поверхность глаза жидкой пленкой, содержащей Эктоин®, после открытия глаза.

Эта форма применения Эктоина® также зарегистрирована как лекарственное средство для лечения сухих, раздраженных и воспаленных глаз, а также прилегающей кожи.

Глазные капли Ectoin® Allergy Eye Drops 2% защищают от вредного воздействия аллергенов и способствуют регенерации раздраженной и чувствительной конъюнктивы.

В листке-вкладыше рекомендуется закапывать по 1-2 капли в каждый глаз несколько раз в день. В рамках этого исследования будет исследовано однократное применение 1-2 капель в более пораженный глаз.

Ectoin® Eye Spray - Colloidal увлажняет глаза и, таким образом, защищает глаза от гиперосмолярности слезной жидкости. В листке-вкладыше рекомендуется применять по 1-2 спрея на закрытый глаз 3-4 раза в день. В рамках этого исследования будет изучено однократное применение 1-2 спреев в более пораженный глаз.

Tears Again® — это липосомальный спрей для глаз, который стабилизирует липидный слой слезной пленки и, таким образом, улучшает влажность поверхности глаза: основная слезная жидкость защищена от быстрого испарения или от стекания с края века. Краткое описание характеристик продукта рекомендует применение 1-2 спреев на закрытый глаз до 3-4 раз в день. Более частое применение, особенно при тяжелых нарушениях, возможно без каких-либо проблем. В рамках текущего исследования будет изучено своевременное нанесение 1-2 спреев на наиболее пораженный глаз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Aachen, NRW, Германия, 52074
        • Facharzt für HNO-Heilkunde, Allergologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для участия в исследовании пациенты должны соответствовать следующим критериям включения:

  • Подписанная и датированная форма информированного согласия
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет
  • Пациенты должны страдать от вызванного воздействием аллергена нарушения окружающей среды глаза.

Критерий исключения:

-

Критерии невключения

  • Противопоказания согласно листку-вкладышу/краткому описанию характеристик продукта
  • в настоящее время носит контактные линзы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эктоин® глазные капли от аллергии 2%

20 пациентов:

- Эктоин® глазные капли от аллергии 2% (битоп АГ)
Устройство: Эктоин® глазные капли от аллергии 2%
Будет исследовано однократное применение 1-2 капель в более пораженный глаз.
Активный компаратор: Эктоин® Спрей для глаз Коллоидный

20 пациентов:

-Эктоин® Коллоидный спрей для глаз (bitop AG)
Устройство: Эктоин® Спрей для глаз Коллоидный
Будет исследовано однократное применение 1-2 капель в более пораженный глаз.
Активный компаратор: Спрей для глаз Tears Again®

20 пациентов:

- Спрей для глаз Tears Again® (Optima Pharmazeutische GmbH)
Устройство: Спрей для глаз Tears Again®
Будет исследовано однократное применение 1-2 капель в более пораженный глаз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета пациента
Временное ограничение: Изменение оценивают между периодом до применения медицинского изделия и 30 минутами после применения медицинского изделия.

Облегчение экологических нарушений глаз будет оцениваться путем определения времени до начала действия с использованием анкеты пациента. Степень облегчения как степень эффективности будет определяться с использованием следующих переменных:

• Анкета пациента

Вопросы из анкеты пациента:

  • Как вы оцениваете свое зрение на данный момент? Неповрежденный, ослабленный
  • Испытываете ли вы трудности с чтением обычных печатных материалов в газете? (нет, немного, сильно, перестал пробовать)
Изменение оценивают между периодом до применения медицинского изделия и 30 минутами после применения медицинского изделия.
Оценка покраснения глаза
Временное ограничение: Изменение оценивают между периодом до применения медицинского изделия и 30 минутами после применения медицинского изделия.

Облегчение экологических нарушений глаз будет оцениваться путем определения времени до начала действия с использованием анкеты пациента. Степень облегчения как степень эффективности будет определяться с использованием следующих переменных:

• Цифровой анализ покраснения глаза.

Покраснение глаза оценивают с помощью цифрового анализа изображения. Параллельно с записями на ВАШ фотографируется более пораженный глаз пациента. Для захвата изображений используется та же конструкция крепления камеры, а также фиксированные настройки камеры для создания сопоставимых условий. Собранные данные проанализированы с помощью MATLAB V.9.5.
Изменение оценивают между периодом до применения медицинского изделия и 30 минутами после применения медицинского изделия.
Оценка покраснения глаза внешним наблюдателем
Временное ограничение: Изменение оценивают между периодом до применения медицинского изделия и 30 минутами после применения медицинского изделия.

Облегчение экологических нарушений глаз будет оцениваться путем определения времени до начала действия с использованием анкеты пациента. Степень облегчения как степень эффективности будет определяться с использованием следующих переменных:

• Оценка покраснения глаза внешним наблюдателем

Покраснение глаз оценивается врачом.
Изменение оценивают между периодом до применения медицинского изделия и 30 минутами после применения медицинского изделия.
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Изменение оценивают между периодом до применения медицинского изделия и 30 минутами после применения медицинского изделия.

Облегчение экологических нарушений глаз будет оцениваться путем определения времени до начала действия с использованием анкеты пациента. Степень облегчения как степень эффективности будет определяться с использованием следующих переменных:

• Визуальная аналоговая шкала

Данные об оценке эффективности собираются пациентом с помощью визуальной аналоговой шкалы. Для этого пациент отмечает на визуальной аналоговой шкале вертикальной линией степень своего дискомфорта между конечными точками наиболее выраженные жалобы = 100 и отсутствие жалоб = 0.
Изменение оценивают между периодом до применения медицинского изделия и 30 минутами после применения медицинского изделия.
Переносимость: Степень раздражения испытуемого глаза измеряют с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: Изменение оценивают между 0 и 30 минутами после применения медицинского изделия.

Он будет оцениваться с использованием следующих переменных:

• Анкеты пациентов:

Пожалуйста, оцените степень раздражения тестируемого глаза (зуд, ощущение инородного тела, слезотечение и/или отек века) после введения исследуемого лекарственного средства.

Данные об оценке эффективности собираются пациентом с помощью визуальной аналоговой шкалы. Для этого пациент отмечает на визуальной аналоговой шкале вертикальной линией степень своего дискомфорта между конечными точками наиболее выраженные жалобы = 100 и отсутствие жалоб = 0.
Изменение оценивают между 0 и 30 минутами после применения медицинского изделия.
Безопасность: необходимо сообщать обо всех нежелательных реакциях и нежелательных явлениях, возникших после подписания формы информированного согласия, даже если не принималось исследуемое лекарственное средство.
Временное ограничение: До 12 часов после нанесения лекарственного средства.

Он будет оцениваться с использованием следующих переменных:

• Возникновение нежелательных явлений.

Безопасность: нежелательные явления и серьезные нежелательные явления оцениваются врачами. Любые побочные эффекты, которых не было до визита, а также любые побочные эффекты, которые повторяются или ухудшаются после визита. Отклонения от нормы, клинически значимые результаты диагностических процедур, в том числе выходящие за пределы диапазона лабораторных исследований, следует рассматривать как НЯ. При возникновении побочных реакций после визита пациенту рекомендуется связаться с врачом по телефону.
До 12 часов после нанесения лекарственного средства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bitop AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ralph Mösges, Dr., ClinCompetence

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • btph-015-2018-AAT04-EES09

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Проявления глаз

Клинические исследования Эктоин® глазные капли от аллергии 2%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться