Comparación de las gotas para ojos que contienen Ectoin® y el spray para ojos que contiene Ectoin® con el spray para ojos Tears Again®
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado de acuerdo con la Ley de dispositivos médicos §23b (MPG) Comparación de Ectoin® Eyedrops y Ectoin® Eye Spray con Tears Again® para la aplicación de trastornos ambientales del ojo de pacientes alérgicos.
Este estudio tiene como objetivo obtener conocimientos sobre la duración del alivio de los síntomas de los trastornos ambientales del ojo que podrían estar presentes en las personas alérgicas después de la exposición al alérgeno luego de la aplicación de los productos del estudio.
Además, se evaluará el grado de alivio de los síntomas y la tolerabilidad de este tratamiento tópico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El término trastorno describe el desarrollo general de síntomas físicos sin deterioro vegetativo o morfológicamente detectable.
Estos trastornos provocan síntomas físicos con diferente gravedad y diferentes deficiencias, p. agotamiento, fatiga, dolor de cabeza, de estómago y de espalda.
El ojo también puede ser propenso a los trastornos. Estos se manifiestan en síntomas como ojos secos, tirantez de los párpados, sensación de cuerpo extraño y enrojecimiento, ardor, picazón o ojos llorosos.
Los trastornos oculares pueden ser causados por el uso intensivo de pantallas y computadoras, el aire acondicionado, el aire de calefacción seco o las corrientes de aire, así como por algunos medicamentos como las píldoras anticonceptivas o los bloqueadores beta. Otras causas son la radiación solar intensa o la exposición a alérgenos.
Para reducir los síntomas, se utilizan productos médicos como lágrimas artificiales (con aditivos grasos, si es necesario, y aplicadas en forma de gotas, gel o spray) para humedecer los ojos y los párpados. Además, también se utilizan colirios y sprays oculares (con diferentes complementos) para estabilizar la película lagrimal.
El efecto positivo de Ectoin® ya se demostró en muchos estudios: los productos que contienen Ectoin® exhibieron una buena función de barrera y una protección eficaz contra la deshidratación de la piel.
Otra formulación de Ectoin® para el uso en el ojo es Ectoin® Eye Spray Coloidal. Este spray se aplica, de manera análoga a la esterilización ocular Tears Again®, en los párpados cerrados y humedece la superficie del ojo con una película líquida que contiene Ectoin® después de abrir el ojo.
Esta forma de aplicación de Ectoin® también está registrada como producto médico para ojos secos, irritados e inflamados, así como para la piel adyacente.
Ectoin® Allergy Eye Drops 2% protege contra las influencias dañinas de los alérgenos y apoya la regeneración de la conjuntiva irritada y sensible.
El prospecto recomienda la aplicación de 1-2 gotas en cada ojo varias veces al día. En el ámbito de este estudio, se investigará una aplicación única de 1-2 gotas en el ojo más afectado.
Ectoin® Eye Spray - Coloidal humedece el ojo y lo protege contra la hiperosmolaridad del líquido lagrimal. El prospecto recomienda la aplicación de 1-2 pulverizaciones sobre el ojo cerrado 3-4 veces al día. En el ámbito de este estudio, se investigará una aplicación única de 1-2 pulverizaciones en el ojo más afectado.
Tears Again® es un spray ocular liposomal, que estabiliza la capa lipídica de la película lagrimal y, por lo tanto, mejora la humedad de la superficie del ojo: el líquido lagrimal subyacente está protegido contra la evaporación rápida o contra el derrame del borde del párpado. La ficha técnica del producto recomienda la aplicación de 1-2 pulverizaciones sobre el ojo cerrado hasta 3-4 veces al día. Una aplicación más frecuente, especialmente en casos de trastornos severos, es posible sin ningún problema. Dentro del estudio actual, se investigará una aplicación puntual de 1 o 2 pulverizaciones en el ojo más afectado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Aachen, NRW, Alemania, 52074
- Facharzt für HNO-Heilkunde, Allergologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para poder participar en el estudio:
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 75 años
- Los pacientes tienen que sufrir un trastorno ambiental del ojo inducido por la exposición a alérgenos.
Criterio de exclusión:
-
Criterios de no inclusión
- Contraindicaciones según el prospecto/resumen de características del producto
- actualmente usando lentes de contacto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ectoin® Alergia Colirio 2%
20 pacientes: - Ectoin® Allergy Eye Drops 2% (bitop AG) |
Se investigará una aplicación única de 1-2 gotas en el ojo más afectado.
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Comparador activo: Ectoin® Eye Spray coloidal
20 pacientes: -Ectoin® Eye Spray Coloidal (bitop AG) |
Se investigará una aplicación única de 1-2 gotas en el ojo más afectado.
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Comparador activo: Rociador para ojos Tears Again®
20 pacientes: - Tears Again® Eye Spray (Optima Pharmazeutische GmbH) |
Se investigará una aplicación única de 1-2 gotas en el ojo más afectado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio entre antes de la aplicación del producto médico y 30 minutos después de la aplicación del producto médico.
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El alivio de los trastornos ambientales del ojo se evaluará determinando el tiempo de inicio de la acción utilizando un cuestionario para el paciente. Tanto la extensión del alivio como el grado de efectividad se determinarán utilizando las siguientes variables: • Cuestionario del paciente Las preguntas del cuestionario del paciente son:
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Se está evaluando el cambio entre antes de la aplicación del producto médico y 30 minutos después de la aplicación del producto médico.
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Valoración del enrojecimiento del ojo
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio entre antes de la aplicación del producto médico y 30 minutos después de la aplicación del producto médico.
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El alivio de los trastornos ambientales del ojo se evaluará determinando el tiempo de inicio de la acción utilizando un cuestionario para el paciente. Tanto la extensión del alivio como el grado de efectividad se determinarán utilizando las siguientes variables: • Análisis digital del enrojecimiento del ojo. El enrojecimiento del ojo se evalúa mediante análisis de imagen digital. El ojo más afectado del paciente se fotografía paralelo a las entradas de la EVA. Para capturar las imágenes, se utiliza la misma construcción para acoplar la cámara, así como configuraciones fijas de la cámara para crear condiciones comparables. Datos capturados analizados por MATLAB V.9.5. |
Se está evaluando el cambio entre antes de la aplicación del producto médico y 30 minutos después de la aplicación del producto médico.
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Evaluación del enrojecimiento del ojo por un observador externo
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio entre antes de la aplicación del producto médico y 30 minutos después de la aplicación del producto médico.
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El alivio de los trastornos ambientales del ojo se evaluará determinando el tiempo de inicio de la acción utilizando un cuestionario para el paciente. Tanto la extensión del alivio como el grado de efectividad se determinarán utilizando las siguientes variables: • Evaluación del enrojecimiento del ojo por un observador externo Enrojecimiento del ojo evaluado por un médico. |
Se está evaluando el cambio entre antes de la aplicación del producto médico y 30 minutos después de la aplicación del producto médico.
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio entre antes de la aplicación del producto médico y 30 minutos después de la aplicación del producto médico.
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El alivio de los trastornos ambientales del ojo se evaluará determinando el tiempo de inicio de la acción utilizando un cuestionario para el paciente. Tanto la extensión del alivio como el grado de efectividad se determinarán utilizando las siguientes variables: • Escala analógica visual El paciente recopila los datos de evaluación de la eficacia mediante una escala analógica visual. Con este fin, el paciente marca en una escala análoga visual mediante una línea vertical el grado de su malestar entre los puntos finales quejas más graves = 100 y ninguna queja = 0. |
Se está evaluando el cambio entre antes de la aplicación del producto médico y 30 minutos después de la aplicación del producto médico.
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Tolerabilidad: El grado de irritación del ojo examinado se mide utilizando una escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio entre 0 minutos y 30 minutos después de la aplicación del producto médico.
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Se evaluará mediante las siguientes variables: • Los cuestionarios de los pacientes son: Evalúe el grado de irritación del ojo examinado (picor, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo y/o hinchazón del párpado) tras la administración del medicamento en investigación. El paciente recopila los datos de evaluación de la eficacia mediante una escala analógica visual. Con este fin, el paciente marca en una escala análoga visual mediante una línea vertical el grado de su malestar entre los puntos finales quejas más graves = 100 y ninguna queja = 0. |
Se está evaluando el cambio entre 0 minutos y 30 minutos después de la aplicación del producto médico.
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Seguridad: Se deben informar todas las reacciones adversas y los eventos adversos que se produzcan después de firmar el formulario de consentimiento informado, incluso si no se tomó ningún medicamento en investigación.
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la aplicación del producto médico.
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Se evaluará mediante las siguientes variables: • La ocurrencia de eventos adversos. Seguridad: Eventos adversos y eventos adversos serios evaluados por médicos. Cualquier efecto secundario que no estaba presente antes de la visita y cualquier efecto secundario que vuelva a ocurrir o empeore después de la visita. Los resultados anormales clínicamente relevantes de los procedimientos de diagnóstico, incluidas las pruebas de laboratorio fuera de rango, deben considerarse como un AA. Si se producen reacciones adversas después de la visita, se recomienda al paciente que se comunique con el médico por teléfono. |
Hasta 12 horas después de la aplicación del producto médico.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Ralph Mösges, Dr., ClinCompetence
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- btph-015-2018-AAT04-EES09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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