Confronto tra gocce oculari contenenti Ectoin® e spray oculare contenente Ectoin® con lo spray oculare Tears Again®
Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato secondo §23b Medical Devices Act (MPG) Confronto tra Ectoin® Eyedrops & Ectoin® Eye Spray With Tears Again® per l'applicazione di disturbi ambientali dell'occhio di pazienti allergici.
Questo studio mira ad acquisire conoscenze sulla durata del sollievo dai sintomi dei disturbi ambientali dell'occhio che potrebbero essere presenti nei soggetti allergici dopo l'esposizione all'allergene in seguito all'applicazione dei prodotti dello studio.
Inoltre, verrà valutata l'entità del sollievo dai sintomi e la tollerabilità di questo trattamento topico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il termine disturbo descrive lo sviluppo generale dei sintomi fisici senza compromissione vegetativa o morfologicamente rilevabile.
Questi disturbi causano sintomi fisici con diversa gravità e diverse menomazioni, ad es. stanchezza, affaticamento, mal di testa, mal di stomaco e mal di schiena.
L'occhio potrebbe anche essere soggetto a disturbi. Questi si manifestano in sintomi come secchezza oculare, oppressione delle palpebre, sensazione di corpo estraneo e arrossamento, bruciore, prurito o lacrimazione.
I disturbi dell'occhio possono essere causati da un uso prolungato dello schermo e del computer, dall'aria condizionata, dall'aria di riscaldamento secca o da correnti d'aria, nonché da alcuni farmaci come la pillola anticoncezionale o il beta-bloccante. Altre cause sono l'intensa radiazione solare o l'esposizione ad allergeni.
Per ridurre i sintomi, vengono utilizzati prodotti medici come lacrime artificiali (con additivi grassi, se necessario, e applicati come gocce, gel o spray) per inumidire gli occhi e le palpebre. Inoltre, vengono utilizzati anche colliri e spray oculari (con diversi integratori) per stabilizzare il film lacrimale.
L'effetto positivo di Ectoin® è già stato dimostrato in molti studi: i prodotti contenenti Ectoin® hanno mostrato una buona funzione barriera e un'efficace protezione contro la disidratazione della pelle.
Un'altra formulazione di Ectoin® per l'uso sugli occhi è Ectoin® Eye Spray colloidale. Questo spray è - in analogia con Tears Again® spray per gli occhi - applicato sulle palpebre chiuse e inumidisce la superficie dell'occhio con un film liquido contenente Ectoin® dopo l'apertura dell'occhio.
Questa forma di applicazione di Ectoin® è anche registrata come prodotto medico per occhi secchi, irritati e infiammati e per la pelle adiacente.
Ectoin® Allergy Eye Drops 2% protegge dagli effetti nocivi degli allergeni e supporta la rigenerazione della congiuntiva irritata e sensibile.
Il foglietto illustrativo consiglia l'applicazione di 1-2 gocce in ciascun occhio più volte al giorno. Nell'ambito di questo studio, verrà esaminata un'applicazione una tantum di 1-2 gocce nell'occhio più colpito.
Ectoin® Eye Spray - Colloidale inumidisce l'occhio e quindi protegge l'occhio dall'iperosmolarità del liquido lacrimale. Il foglietto illustrativo consiglia l'applicazione di 1-2 spruzzi sull'occhio chiuso 3-4 volte al giorno. Nell'ambito di questo studio, verrà esaminata un'applicazione una tantum di 1-2 spruzzi nell'occhio più colpito.
Tears Again® è uno spray oculare liposomiale, che stabilizza lo strato lipidico del film lacrimale e quindi migliora l'umidità della superficie dell'occhio: il liquido lacrimale sottostante è protetto dalla rapida evaporazione o dal flusso dal bordo palpebrale. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto consiglia l'applicazione di 1-2 spruzzi sull'occhio chiuso fino a 3-4 volte al giorno. Un'applicazione più frequente, soprattutto in caso di disturbi gravi, è possibile senza problemi. Nell'ambito del presente studio, verrà esaminata un'applicazione puntuale di 1-2 spruzzi sull'occhio più colpito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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NRW
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Aachen, NRW, Germania, 52074
- Facharzt für HNO-Heilkunde, Allergologie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per partecipare allo studio:
- Modulo di consenso informato firmato e datato
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
- I pazienti devono soffrire di disturbi ambientali dell'occhio indotti dall'esposizione all'allergene
Criteri di esclusione:
-
Criteri di non inclusione
- Controindicazioni come da foglio illustrativo/riassunto delle caratteristiche del prodotto
- attualmente indossa lenti a contatto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ectoin® collirio per allergie 2%
20 pazienti: - Ectoin® Allergy Eye Drops 2% (bitop AG) |
Verrà studiata un'applicazione una tantum di 1-2 gocce nell'occhio più colpito.
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Comparatore attivo: Ectoin® Spray Contorno Occhi Colloidale
20 pazienti: -Ectoin® Eye Spray colloidale (bitop AG) |
Verrà studiata un'applicazione una tantum di 1-2 gocce nell'occhio più colpito.
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Comparatore attivo: Tears Again® Spray per gli occhi
20 pazienti: - Tears Again® Spray per gli occhi (Optima Pharmazeutische GmbH) |
Verrà studiata un'applicazione una tantum di 1-2 gocce nell'occhio più colpito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario paziente
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione tra prima dell'applicazione del prodotto medico e 30 minuti dopo l'applicazione del prodotto medico.
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Il sollievo dai disturbi ambientali dell'occhio sarà valutato determinando il tempo di insorgenza dell'azione utilizzando un questionario per il paziente. L'entità del sollievo come il grado di efficacia sarà determinato utilizzando le seguenti variabili: • Questionario paziente Le domande del questionario del paziente sono:
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Il cambiamento è in fase di valutazione tra prima dell'applicazione del prodotto medico e 30 minuti dopo l'applicazione del prodotto medico.
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Valutazione del rossore dell'occhio
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione tra prima dell'applicazione del prodotto medico e 30 minuti dopo l'applicazione del prodotto medico.
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Il sollievo dai disturbi ambientali dell'occhio sarà valutato determinando il tempo di insorgenza dell'azione utilizzando un questionario per il paziente. L'entità del sollievo come il grado di efficacia sarà determinato utilizzando le seguenti variabili: • Analisi digitale del rossore dell'occhio. Il rossore dell'occhio viene valutato mediante l'analisi digitale dell'immagine. L'occhio più colpito del paziente viene fotografato parallelamente alle voci sulla VAS. Per catturare le immagini, vengono utilizzate la stessa struttura per il fissaggio della fotocamera e le impostazioni fisse della fotocamera per creare condizioni comparabili. Dati acquisiti analizzati da MATLAB V.9.5. |
Il cambiamento è in fase di valutazione tra prima dell'applicazione del prodotto medico e 30 minuti dopo l'applicazione del prodotto medico.
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Valutazione del rossore dell'occhio da parte di un osservatore esterno
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione tra prima dell'applicazione del prodotto medico e 30 minuti dopo l'applicazione del prodotto medico.
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Il sollievo dai disturbi ambientali dell'occhio sarà valutato determinando il tempo di insorgenza dell'azione utilizzando un questionario per il paziente. L'entità del sollievo come il grado di efficacia sarà determinato utilizzando le seguenti variabili: • Valutazione del rossore dell'occhio da parte di un osservatore esterno Arrossamento degli occhi valutato da un medico. |
Il cambiamento è in fase di valutazione tra prima dell'applicazione del prodotto medico e 30 minuti dopo l'applicazione del prodotto medico.
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione tra prima dell'applicazione del prodotto medico e 30 minuti dopo l'applicazione del prodotto medico.
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Il sollievo dai disturbi ambientali dell'occhio sarà valutato determinando il tempo di insorgenza dell'azione utilizzando un questionario per il paziente. L'entità del sollievo come il grado di efficacia sarà determinato utilizzando le seguenti variabili: • Scala analogica visiva I dati di valutazione dell'efficacia vengono raccolti dal paziente utilizzando una scala analogica visiva. A tal fine, il paziente segna su una scala analogica visiva con una linea verticale l'entità del suo disagio tra gli endpoint disturbi più gravi = 100 e nessun disturbo = 0. |
Il cambiamento è in fase di valutazione tra prima dell'applicazione del prodotto medico e 30 minuti dopo l'applicazione del prodotto medico.
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Tollerabilità: il grado di irritazione dell'occhio testato viene misurato utilizzando una scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato tra 0 minuti e 30 minuti dopo l'applicazione del prodotto medico.
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Sarà valutato utilizzando le seguenti variabili: • I questionari per i pazienti sono: Si prega di valutare il grado di irritazione dell'occhio testato (prurito, sensazione di corpo estraneo, lacrimazione e/o gonfiore della palpebra) dopo la somministrazione del medicinale sperimentale. I dati di valutazione dell'efficacia vengono raccolti dal paziente utilizzando una scala analogica visiva. A tal fine, il paziente segna su una scala analogica visiva con una linea verticale l'entità del suo disagio tra gli endpoint disturbi più gravi = 100 e nessun disturbo = 0. |
Il cambiamento viene valutato tra 0 minuti e 30 minuti dopo l'applicazione del prodotto medico.
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Sicurezza: tutte le reazioni avverse e gli eventi avversi che si verificano dopo la firma del modulo di consenso informato devono essere segnalati, anche se non è stato assunto alcun medicinale sperimentale.
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo l'applicazione del prodotto medico.
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Sarà valutato utilizzando le seguenti variabili: • Il verificarsi di eventi avversi. Sicurezza: eventi avversi ed eventi avversi gravi valutati dai medici. Eventuali effetti collaterali che non erano presenti prima della visita ed eventuali effetti collaterali che si ripresentano o peggiorano dopo la visita. I risultati anomali clinicamente rilevanti delle procedure diagnostiche, compresi i test di laboratorio fuori range, devono essere considerati un evento avverso. Se dopo la visita si verificano reazioni avverse, il paziente è invitato a contattare telefonicamente il medico. |
Fino a 12 ore dopo l'applicazione del prodotto medico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ralph Mösges, Dr., ClinCompetence
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- btph-015-2018-AAT04-EES09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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