Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ectoïne®-bevattende oogdruppels en ectoïne®-bevattende oogspray met de oogspray Tears Again®

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Bitop AG

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie volgens §23b Medical Devices Act (MPG) Vergelijking van Ectoin® oogdruppels & Ectoin® oogspray met Tears Again® voor de toepassing van omgevingsaandoeningen van het oog van allergische patiënten.

Deze studie heeft tot doel kennis te vergaren over de duur van symptoomverlichting van omgevingsaandoeningen van het oog, zoals aanwezig kan zijn bij mensen met een allergie na blootstelling aan allergenen na toepassing van de onderzoeksproducten.

Bovendien zal de mate van symptoomverlichting en de verdraagbaarheid van deze onderwerpbehandeling worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De term stoornis beschrijft de algemene ontwikkeling van lichamelijke symptomen zonder vegetatieve of morfologisch waarneembare stoornissen.

Deze aandoeningen veroorzaken lichamelijke symptomen met verschillende ernst en verschillende beperkingen, b.v. uitputting, vermoeidheid, hoofdpijn, buik- en rugpijn.

Het oog kan ook vatbaar zijn voor aandoeningen. Deze manifesteren zich in symptomen zoals droge ogen, beklemming van de oogleden, gevoel van vreemd lichaam en rode, brandende, jeukende of tranende ogen.

Aandoeningen van het oog kunnen worden veroorzaakt door intensief scherm- en computerwerk, airconditioning, droge verwarmingslucht of tocht, evenals sommige medicijnen zoals anticonceptiepillen of bètablokkers. Andere oorzaken zijn intense zonnestraling of blootstelling aan allergenen.

Om de symptomen te verminderen, worden medische producten zoals kunsttranen (eventueel met vettoevoegingen en aangebracht als druppels, gel of spray) gebruikt om de ogen en de oogleden te bevochtigen. Daarnaast worden ook oogdruppels en oogsprays (met verschillende supplementen) gebruikt om de traanfilm te stabiliseren.

De positieve werking van Ectoin® werd al in vele studies bewezen: Ectoin®-bevattende producten vertoonden een goede barrièrefunctie en effectieve bescherming tegen uitdroging van de huid.

Een andere formulering van Ectoin® voor gebruik op het oog is Ectoin® Oogspray Colloïdaal. Deze spray wordt - naar analogie van Tears Again® oogspray - op de gesloten oogleden aangebracht en bevochtigt na het openen van het oog het oogoppervlak met een Ectoin® bevattend vloeistoffilmpje.

Deze vorm van aanbrengen van Ectoin® is ook geregistreerd als medisch product voor droge, geïrriteerde en ontstoken ogen en de aangrenzende huid.

Ectoin® Allergie Oogdruppels 2% beschermen tegen schadelijke invloeden van allergenen en ondersteunen de regeneratie van geïrriteerd en gevoelig bindvlies.

De bijsluiter beveelt aan om meerdere keren per dag 1-2 druppels in elk oog aan te brengen. In het kader van deze studie zal een eenmalige toepassing van 1-2 druppels in het meest aangedane oog worden onderzocht.

Ectoin® Oogspray - Colloïdaal bevochtigt het oog en beschermt zo het oog tegen hyperosmolariteit van het traanvocht. De bijsluiter beveelt aan om 3-4 keer per dag 1-2 verstuivingen op het gesloten oog aan te brengen. In het kader van deze studie zal een eenmalige toepassing van 1-2 verstuivingen in het meest aangedane oog worden onderzocht.

Tears Again® is een liposomale oogspray, die de lipidenlaag van de traanfilm stabiliseert en zo de vochtigheid van het oogoppervlak verbetert: het onderliggende traanvocht wordt beschermd tegen snelle verdamping of tegen wegvloeien van de ooglidrand. De samenvatting van de productkenmerken beveelt aan om 1-2 verstuivingen op het gesloten oog aan te brengen, tot 3-4 keer per dag. Een frequentere toepassing, vooral bij ernstige aandoeningen, is zonder problemen mogelijk. Binnen de huidige studie zal een tijdige toepassing van 1-2 verstuivingen op het meest aangedane oog worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52074
        • Facharzt für HNO-Heilkunde, Allergologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar
  • Patiënten moeten lijden aan een door blootstelling aan allergenen veroorzaakte omgevingsaandoening van het oog

Uitsluitingscriteria:

-

Criteria voor niet-opname

  • Contra-indicaties volgens de bijsluiter/samenvatting van de productkenmerken
  • draagt ​​momenteel contactlenzen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ectoin® Allergie oogdruppels 2%

20 patiënten:

- Ectoin® Allergie oogdruppels 2% (bitop AG)
Apparaat: Ectoin® Allergie oogdruppels 2%
Een eenmalige toepassing van 1-2 druppels in het meest aangedane oog zal worden onderzocht.
Actieve vergelijker: Ectoin® Oogspray Colloïdaal

20 patiënten:

-Ectoin® Oogspray Colloïdaal (bitop AG)
Apparaat: Ectoin® Oogspray Colloïdaal
Een eenmalige toepassing van 1-2 druppels in het meest aangedane oog zal worden onderzocht.
Actieve vergelijker: Tears Again® Oogspray

20 patiënten:

- Tears Again® Oogspray (Optima Pharmazeutische GmbH)
Apparaat: Tears Again® oogspray
Een eenmalige toepassing van 1-2 druppels in het meest aangedane oog zal worden onderzocht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld tussen vóór het aanbrengen van het medische product en 30 minuten na het aanbrengen van het medische product.

Verlichting van omgevingsstoornissen van het oog zal worden beoordeeld door het bepalen van de tijd tot het begin van de werking met behulp van een patiëntenvragenlijst. De mate van verlichting als mate van effectiviteit wordt bepaald aan de hand van de volgende variabelen:

• Patiëntenvragenlijst

De vragen uit de patiëntenenquête zijn:

  • Hoe beoordeelt u uw gezichtsvermogen op dit moment? Onbeschadigd, belemmerd
  • Heeft u moeite met het lezen van normaal gedrukt materiaal in de krant? (nee, een beetje, sterk, gestopt met proberen)
Verandering wordt beoordeeld tussen vóór het aanbrengen van het medische product en 30 minuten na het aanbrengen van het medische product.
Beoordeling van de roodheid van het oog
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld tussen vóór het aanbrengen van het medische product en 30 minuten na het aanbrengen van het medische product.

Verlichting van omgevingsstoornissen van het oog zal worden beoordeeld door het bepalen van de tijd tot het begin van de werking met behulp van een patiëntenvragenlijst. De mate van verlichting als mate van effectiviteit wordt bepaald aan de hand van de volgende variabelen:

• Digitale analyse van de roodheid van het oog.

De roodheid van het oog wordt geëvalueerd door middel van digitale beeldanalyse. Het meer aangedane oog van de patiënt wordt gefotografeerd parallel aan de ingangen op de VAS. Om de beelden vast te leggen, wordt dezelfde constructie voor het bevestigen van de camera gebruikt, evenals vaste camera-instellingen om vergelijkbare omstandigheden te creëren. Vastgelegde gegevens geanalyseerd door MATLAB V.9.5.
Verandering wordt beoordeeld tussen vóór het aanbrengen van het medische product en 30 minuten na het aanbrengen van het medische product.
Beoordeling van de roodheid van het oog door een externe waarnemer
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld tussen vóór het aanbrengen van het medische product en 30 minuten na het aanbrengen van het medische product.

Verlichting van omgevingsstoornissen van het oog zal worden beoordeeld door het bepalen van de tijd tot het begin van de werking met behulp van een patiëntenvragenlijst. De mate van verlichting als mate van effectiviteit wordt bepaald aan de hand van de volgende variabelen:

• Beoordeling van de roodheid van het oog door een externe waarnemer

Roodheid van het oog beoordeeld door een arts.
Verandering wordt beoordeeld tussen vóór het aanbrengen van het medische product en 30 minuten na het aanbrengen van het medische product.
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld tussen vóór het aanbrengen van het medische product en 30 minuten na het aanbrengen van het medische product.

Verlichting van omgevingsstoornissen van het oog zal worden beoordeeld door het bepalen van de tijd tot het begin van de werking met behulp van een patiëntenvragenlijst. De mate van verlichting als mate van effectiviteit wordt bepaald aan de hand van de volgende variabelen:

• Visuele analoge schaal

De evaluatie van effectiviteitsgegevens wordt door de patiënt verzameld met behulp van een visueel analoge schaal. Hiertoe markeert de patiënt op een visueel analoge schaal met een verticale lijn de mate van zijn ongemak tussen de eindpunten ernstigste klachten = 100 en geen klachten = 0.
Verandering wordt beoordeeld tussen vóór het aanbrengen van het medische product en 30 minuten na het aanbrengen van het medische product.
Verdraagbaarheid: De mate van irritatie van het geteste oog wordt gemeten met behulp van een visueel analoge schaal.
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld tussen 0 minuten en 30 minuten na het aanbrengen van het medische product.

Het wordt beoordeeld aan de hand van de volgende variabelen:

• De patiëntenvragenlijsten zijn:

Beoordeel de mate van irritatie van het geteste oog (jeuk, gevoel van vreemd lichaam, tranenvloed en/of zwelling van het ooglid) na toediening van het geneesmiddel voor onderzoek.

De evaluatie van effectiviteitsgegevens wordt door de patiënt verzameld met behulp van een visueel analoge schaal. Hiertoe markeert de patiënt op een visueel analoge schaal met een verticale lijn de mate van zijn ongemak tussen de eindpunten ernstigste klachten = 100 en geen klachten = 0.
Verandering wordt beoordeeld tussen 0 minuten en 30 minuten na het aanbrengen van het medische product.
Veiligheid: Alle bijwerkingen en bijwerkingen die optreden na ondertekening van het toestemmingsformulier moeten worden gemeld, ook als er geen geneesmiddel voor onderzoek is gebruikt.
Tijdsspanne: Tot 12 uur na het aanbrengen van het medische product.

Het wordt beoordeeld aan de hand van de volgende variabelen:

• Het optreden van bijwerkingen.

Veiligheid: bijwerkingen en ernstige bijwerkingen beoordeeld door artsen. Eventuele bijwerkingen die vóór het bezoek niet aanwezig waren en eventuele bijwerkingen die na het bezoek terugkomen of verergeren. Abnormale klinisch relevante resultaten van diagnostische procedures, inclusief laboratoriumtesten buiten het bereik, moeten als een bijwerking worden beschouwd. Als er na het bezoek bijwerkingen optreden, wordt de patiënt aangemoedigd om telefonisch contact op te nemen met de arts.
Tot 12 uur na het aanbrengen van het medische product.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bitop AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ralph Mösges, Dr., ClinCompetence

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • btph-015-2018-AAT04-EES09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oog manifestaties

Klinische onderzoeken op Ectoin® Allergie oogdruppels 2%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren