- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04022668
Précision diagnostique de l'électrocardiogramme pour l'occlusion coronarienne aiguë entraînant un infarctus du myocarde (DIFOCCULT)
Précision diagnostique de l'électrocardiogramme pour l'occlusion coronarienne aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude cas-témoins rétrospective, monocentrique, les chercheurs chercheront à comparer la précision diagnostique de divers critères ECG pour identifier l'occlusion coronarienne aiguë (ACO). Les enquêteurs scanneront les dossiers des patients se présentant aux urgences avec un tableau clinique évocateur d'un syndrome coronarien aigu dans la période spécifiée. Les patients sans ECG d'admission seront exclus. Les patients qui ont eu un diagnostic final d'infarctus du myocarde (IM) avec ou sans intervention coronarienne ultérieure seront inscrits. Ces patients seront classés dans le groupe avec élévation du segment ST (STEMI) ou dans le groupe sans élévation du segment ST (NSTEMI) en fonction de leur diagnostic final. Les patients qui avaient été exclus pour syndrome coronarien aigu avec des ECG en série inchangés ET des troponines en série négatives constitueront un troisième groupe. L'attribution à chaque groupe se poursuivra jusqu'à ce que le nombre de patients dans chaque groupe atteigne jusqu'à 1000 patients. Le statut mort ou vivant de tous les patients inclus sera vérifié à partir de la base de données nationale électronique.
Tous les ECG seront examinés par deux cardiologues ignorant les résultats angiographiques et cliniques. La présence de résultats ECG prédéfinis d'ACO (y compris, mais sans s'y limiter, les critères STEMI actuellement établis) sera enregistrée. Les angiographies coronaires des deux premiers groupes seront examinées pour ACO par des enquêteurs indépendants qui ne connaissent pas les paramètres ECG. Le diagnostic d'occlusion coronarienne aiguë dépendra de l'occlusion angiographique et de l'augmentation des niveaux de biomarqueurs cardiaques. Étant donné que dans certains cas d'ACO, l'artère peut s'ouvrir spontanément au moment de l'angiographie, les enquêteurs devront disposer de paramètres de substitution : il s'agira d'une lésion coupable OU d'une occlusion aiguë sur l'angiographie ET d'un pic de troponine suffisamment élevé, c'est-à-dire un pic de troponine I > 1,0 ng/mL avec un changement de 20 % dans les 24 premières heures OU pic de troponine T > 5,0 ng/mL, qui se sont avérés fortement corrélés avec l'ACO OU arrêt cardiaque dans un scénario clinique compatible avec l'ACO avant que le sang puisse être prélevé pour l'essai sur la troponine.
La sensibilité, la spécificité et la précision diagnostique de tous ces critères ECG prédéfinis seront recherchées. En outre, la sensibilité, la spécificité et la précision diagnostique des critères STEMI actuellement établis seront définies. La mortalité à court et à long terme des patients avec un diagnostic de STEMI avec ACO, STEMI sans ACO, NSTEMI avec ACO, NSTEMI sans ACO et douleur thoracique sans syndrome coronarien aigu sera comparée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34668
- Dr. Siyami Ersek Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admission aux urgences avec un tableau clinique évocateur de syndrome coronarien aigu
Critère d'exclusion:
- Absence d'ECG documenté
- Âge <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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STEMI
Critères ECG internationaux actuels (nouveau sus-décalage du segment ST au point J dans deux dérivations contiguës avec les points de coupure : ≥0,1 mV millivolts (mV) dans toutes les dérivations autres que les dérivations V2-V3 ; pour les dérivations V2-V3 : ≥2 mm chez les hommes ≥ 40 ans ; ≥ 2,5 mm chez les hommes < 40 ans ou ≥ 1,5 mm chez les femmes quel que soit l'âge) avec élévation de la troponine au-dessus du 99e centile dans une situation clinique évocatrice d'une ischémie myocardique.
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Angiographie coronarienne de routine, si indiqué
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NSTEMI
Montée de la troponine au-dessus du 99e centile dans une situation clinique évocatrice d'ischémie myocardique sans critères mentionnés ci-dessus.
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Angiographie coronarienne de routine, si indiqué
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Normal
Admission aux urgences avec un tableau clinique compatible avec le syndrome coronarien aigu, mais sans modification des ECG en série et sans augmentation des biomarqueurs cardiaques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité et la spécificité de l'ECG pour l'occlusion coronaire aiguë.
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Déterminer la sensibilité et la spécificité des différents résultats ECG pour l'occlusion coronarienne aiguë.
Le nombre de participants avec des ECG de type 1a et 1b, tel que défini dans le protocole d'étude.
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Jusqu'à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La sensibilité et la spécificité des critères actuels "STEMI" pour l'occlusion coronarienne aiguë.
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Déterminer l'exactitude des critères ECG "STEMI" actuels (tels que rapportés dans la 4e définition universelle de l'IM) dans le diagnostic de l'occlusion coronarienne aiguë.
Les ECG de type 1a, 1c et 1d seront inclus dans ce groupe.
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Jusqu'à 48 heures
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La sensibilité et la spécificité de l'ECG sans élévation du segment ST pour l'occlusion coronarienne aiguë
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Déterminer la précision de l'interprétation ECG de l'occlusion coronarienne aiguë sans critère STEMI.
Seuls les ECG de type 1b seront inclus dans ce groupe.
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Jusqu'à 48 heures
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La spécificité de l'ECG avec les critères STEMI
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Explorer la justification de l'interprétation ECG correcte des critères STEMI faux positifs.
Seuls les ECG de type 1c et 1d seront inclus dans ce groupe.
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Jusqu'à 48 heures
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La sensibilité de l'ECG avec les critères STEMI
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Explorer la justification de l'interprétation ECG correcte des critères STEMI faux négatifs.
La survenue d'ECG de type 1c dans les sous-groupes sera comparée.
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Jusqu'à 48 heures
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Le résultat (mortalité) selon les sous-classifications ECG (STEMI/NSTEMI/groupes de contrôle)
Délai: Jusqu'à un an
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Comparez les résultats des patients qui sont étiquetés comme STEMI et les patients qui sont étiquetés comme ayant un NSTEMI mais qui ont une occlusion coronarienne aiguë.
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Jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Maladie de l'artère coronaire
- Syndrome coronarien aigu
- Occlusion coronaire
Autres numéros d'identification d'étude
- YeditepeU001
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