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Précision diagnostique de l'électrocardiogramme pour l'occlusion coronarienne aiguë entraînant un infarctus du myocarde (DIFOCCULT)

22 octobre 2020 mis à jour par: Yeditepe University

Précision diagnostique de l'électrocardiogramme pour l'occlusion coronarienne aiguë

La décision de reperfusion d'urgence d'une occlusion aiguë de l'artère coronaire suspectée au moyen d'une intervention coronarienne percutanée ou de thrombolytiques intraveineux dépend de la présence d'une certaine quantité d'élévation du segment ST dans l'électrocardiogramme (ECG) tel que recommandé par les directives internationales. Cependant, les valeurs seuils d'élévation du segment ST recommandées pour le diagnostic d'occlusion coronarienne aiguë sont très peu sensibles et leur base de preuves est faible. L'objectif de cette étude est de tester la précision de divers schémas électrocardiographiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'élévation du segment ST) pour le diagnostic de l'occlusion coronarienne aiguë. Ces informations peuvent servir à offrir un profil de précision pour divers résultats ECG et permettre aux cliniciens de définir la probabilité ECG d'une occlusion coronarienne aiguë en fonction de ces résultats ECG et du tableau clinique, ce qui à son tour apporterait une amélioration significative des soins aux patients qui présentent à l'hôpital avec une possible occlusion coronarienne. L'analyse primaire sera conçue comme une étude cas-témoin rétrospective monocentrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude cas-témoins rétrospective, monocentrique, les chercheurs chercheront à comparer la précision diagnostique de divers critères ECG pour identifier l'occlusion coronarienne aiguë (ACO). Les enquêteurs scanneront les dossiers des patients se présentant aux urgences avec un tableau clinique évocateur d'un syndrome coronarien aigu dans la période spécifiée. Les patients sans ECG d'admission seront exclus. Les patients qui ont eu un diagnostic final d'infarctus du myocarde (IM) avec ou sans intervention coronarienne ultérieure seront inscrits. Ces patients seront classés dans le groupe avec élévation du segment ST (STEMI) ou dans le groupe sans élévation du segment ST (NSTEMI) en fonction de leur diagnostic final. Les patients qui avaient été exclus pour syndrome coronarien aigu avec des ECG en série inchangés ET des troponines en série négatives constitueront un troisième groupe. L'attribution à chaque groupe se poursuivra jusqu'à ce que le nombre de patients dans chaque groupe atteigne jusqu'à 1000 patients. Le statut mort ou vivant de tous les patients inclus sera vérifié à partir de la base de données nationale électronique.

Tous les ECG seront examinés par deux cardiologues ignorant les résultats angiographiques et cliniques. La présence de résultats ECG prédéfinis d'ACO (y compris, mais sans s'y limiter, les critères STEMI actuellement établis) sera enregistrée. Les angiographies coronaires des deux premiers groupes seront examinées pour ACO par des enquêteurs indépendants qui ne connaissent pas les paramètres ECG. Le diagnostic d'occlusion coronarienne aiguë dépendra de l'occlusion angiographique et de l'augmentation des niveaux de biomarqueurs cardiaques. Étant donné que dans certains cas d'ACO, l'artère peut s'ouvrir spontanément au moment de l'angiographie, les enquêteurs devront disposer de paramètres de substitution : il s'agira d'une lésion coupable OU d'une occlusion aiguë sur l'angiographie ET d'un pic de troponine suffisamment élevé, c'est-à-dire un pic de troponine I > 1,0 ng/mL avec un changement de 20 % dans les 24 premières heures OU pic de troponine T > 5,0 ng/mL, qui se sont avérés fortement corrélés avec l'ACO OU arrêt cardiaque dans un scénario clinique compatible avec l'ACO avant que le sang puisse être prélevé pour l'essai sur la troponine.

La sensibilité, la spécificité et la précision diagnostique de tous ces critères ECG prédéfinis seront recherchées. En outre, la sensibilité, la spécificité et la précision diagnostique des critères STEMI actuellement établis seront définies. La mortalité à court et à long terme des patients avec un diagnostic de STEMI avec ACO, STEMI sans ACO, NSTEMI avec ACO, NSTEMI sans ACO et douleur thoracique sans syndrome coronarien aigu sera comparée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Syndrome coronarien aigu

La description

Critère d'intégration:

  • Admission aux urgences avec un tableau clinique évocateur de syndrome coronarien aigu

Critère d'exclusion:

  • Absence d'ECG documenté
  • Âge <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
STEMI
Critères ECG internationaux actuels (nouveau sus-décalage du segment ST au point J dans deux dérivations contiguës avec les points de coupure : ≥0,1 mV millivolts (mV) dans toutes les dérivations autres que les dérivations V2-V3 ; pour les dérivations V2-V3 : ≥2 mm chez les hommes ≥ 40 ans ; ≥ 2,5 mm chez les hommes < 40 ans ou ≥ 1,5 mm chez les femmes quel que soit l'âge) avec élévation de la troponine au-dessus du 99e centile dans une situation clinique évocatrice d'une ischémie myocardique.
Angiographie coronarienne de routine, si indiqué
NSTEMI
Montée de la troponine au-dessus du 99e centile dans une situation clinique évocatrice d'ischémie myocardique sans critères mentionnés ci-dessus.
Angiographie coronarienne de routine, si indiqué
Normal
Admission aux urgences avec un tableau clinique compatible avec le syndrome coronarien aigu, mais sans modification des ECG en série et sans augmentation des biomarqueurs cardiaques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité et la spécificité de l'ECG pour l'occlusion coronaire aiguë.
Délai: Jusqu'à 48 heures
Déterminer la sensibilité et la spécificité des différents résultats ECG pour l'occlusion coronarienne aiguë. Le nombre de participants avec des ECG de type 1a et 1b, tel que défini dans le protocole d'étude.
Jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité et la spécificité des critères actuels "STEMI" pour l'occlusion coronarienne aiguë.
Délai: Jusqu'à 48 heures
Déterminer l'exactitude des critères ECG "STEMI" actuels (tels que rapportés dans la 4e définition universelle de l'IM) dans le diagnostic de l'occlusion coronarienne aiguë. Les ECG de type 1a, 1c et 1d seront inclus dans ce groupe.
Jusqu'à 48 heures
La sensibilité et la spécificité de l'ECG sans élévation du segment ST pour l'occlusion coronarienne aiguë
Délai: Jusqu'à 48 heures
Déterminer la précision de l'interprétation ECG de l'occlusion coronarienne aiguë sans critère STEMI. Seuls les ECG de type 1b seront inclus dans ce groupe.
Jusqu'à 48 heures
La spécificité de l'ECG avec les critères STEMI
Délai: Jusqu'à 48 heures
Explorer la justification de l'interprétation ECG correcte des critères STEMI faux positifs. Seuls les ECG de type 1c et 1d seront inclus dans ce groupe.
Jusqu'à 48 heures
La sensibilité de l'ECG avec les critères STEMI
Délai: Jusqu'à 48 heures
Explorer la justification de l'interprétation ECG correcte des critères STEMI faux négatifs. La survenue d'ECG de type 1c dans les sous-groupes sera comparée.
Jusqu'à 48 heures
Le résultat (mortalité) selon les sous-classifications ECG (STEMI/NSTEMI/groupes de contrôle)
Délai: Jusqu'à un an
Comparez les résultats des patients qui sont étiquetés comme STEMI et les patients qui sont étiquetés comme ayant un NSTEMI mais qui ont une occlusion coronarienne aiguë.
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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