- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04022668
Diagnostisk nøjagtighed af elektrokardiogram for akut koronar okklusion, der resulterer i myokardieinfarkt (DIFOCCULT)
Diagnostisk nøjagtighed af elektrokardiogram for akut koronar okklusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne retrospektive, enkeltcenter-case-kontrolundersøgelse vil efterforskerne søge at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af forskellige EKG-kriterier for at identificere akut koronar okklusion (ACO). Efterforskerne vil scanne diagrammerne over de patienter, der præsenteres på skadestuen med et klinisk billede, der tyder på akut koronarsyndrom i den angivne tidsperiode. Patienter uden indlæggelses-EKG vil blive udelukket. Patienter, som havde en endelig diagnose af myokardieinfarkt (MI) med eller uden efterfølgende koronar intervention, vil blive indskrevet. Disse patienter vil blive klassificeret som ST-segment elevation (STEMI) gruppe eller ikke-ST-segment elevation (NSTEMI) gruppe i henhold til deres endelige diagnose. Patienter, der var blevet udelukket for akut koronarsyndrom med serielle uforandrede EKG'er OG negative serielle troponiner, vil udgøre en tredje gruppe. Tildelingen til hver gruppe fortsættes, indtil patienttallet i hver gruppe når op til 1000 patienter. Død eller levende status for alle inkluderede patienter vil blive kontrolleret fra den elektroniske nationale database.
Alle EKG'er vil blive gennemgået af to kardiologer, der er blindet for de angiografiske og kliniske resultater. Tilstedeværelsen af foruddefinerede EKG-fund af ACO (herunder, men ikke begrænset til, nuværende etablerede STEMI-kriterier) vil blive registreret. Koronarangiogrammerne for de første to grupper vil blive gennemgået for ACO af uafhængige efterforskere, som er blindet for EKG-parametre. Diagnosen af akut koronar okklusion vil være afhængig af angiografisk okklusion og stigende hjertebiomarkørniveauer. Fordi i nogle tilfælde af ACO kan arterien spontant åbne sig på tidspunktet for angiogrammet, skal efterforskerne have surrogat-endepunkter: dette vil være synderen læsion ELLER akut okklusion på angiogrammet OG et tilstrækkeligt forhøjet top-troponin, dvs. I > 1,0 ng/ml med en ændring på 20 % inden for de første 24 timer ELLER peak troponin T > 5,0 ng/mL, som har vist sig at være stærkt korreleret med ACO ELLER hjertestop i et klinisk scenarie, der er kompatibelt med ACO, før blod kunne udtages for troponin essay.
Sensitiviteten, specificiteten og den diagnostiske nøjagtighed af alle disse foruddefinerede EKG-kriterier vil blive tilstræbt. Også sensitivitet, specificitet og diagnostisk nøjagtighed af nuværende etablerede STEMI-kriterier vil blive defineret. Både kort- og langtidsdødelighed hos patienter med diagnosen STEMI med ACO, STEMI uden ACO, NSTEMI med ACO, NSTEMI uden ACO og brystsmerter uden akut koronarsyndrom vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34668
- Dr. Siyami Ersek Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på akutmodtagelse med et klinisk billede, der tyder på akut koronarsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af dokumenteret EKG
- Alder <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
STEMI
Aktuelle internationale EKG-kriterier (Ny ST-segment elevation ved J-punktet i to sammenhængende afledninger med cut-points: ≥0,1 mV millivolt (mV) i alle afledninger bortset fra afledninger V2-V3; for afledninger V2-V3: ≥2 mm hos mænd ≥40 år; ≥2,5 mm hos mænd <40 år eller ≥1,5 mm hos kvinder uanset alder) med troponinstigning over 99. percentil i en klinisk situation, der tyder på myokardieiskæmi.
|
Rutinemæssig koronar angiogram, hvis indiceret
|
NSTEMI
Troponin stiger over 99. percentil i en klinisk situation, der tyder på myokardieiskæmi uden ovennævnte kriterier.
|
Rutinemæssig koronar angiogram, hvis indiceret
|
Normal
Akutmodtagelse med et klinisk billede foreneligt med akut koronarsyndrom, men ingen ændring i serielle EKG'er og ingen stigning i hjertebiomarkører
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitiviteten og specificiteten af EKG for akut koronar okklusion.
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Bestem sensitiviteten og specificiteten af forskellige EKG-fund for akut koronar okklusion.
Antallet af deltagere med type 1a og 1b EKG'er, som defineret i undersøgelsesprotokollen.
|
Op til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitiviteten og specificiteten af nuværende "STEMI"-kriterier for akut koronar okklusion.
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Bestem nøjagtigheden af aktuelle "STEMI" EKG-kriterier (som rapporteret i den 4. universelle definition af MI) ved diagnosticering af akut koronar okklusion.
Type 1a, 1c og 1d EKG'er vil blive inkluderet i denne gruppe.
|
Op til 48 timer
|
Sensitiviteten og specificiteten af EKG uden ST-segment elevation for akut koronar okklusion
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Bestem nøjagtigheden af EKG-fortolkning af akut koronarokklusion uden STEMI-kriterier.
Kun type 1b EKG'er vil blive inkluderet i denne gruppe.
|
Op til 48 timer
|
Specificiteten af EKG med STEMI-kriterier
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Udforsk begrundelsen for korrekt EKG-fortolkning af falsk positive STEMI-kriterier.
Kun type 1c og 1d EKG'er vil blive inkluderet i denne gruppe.
|
Op til 48 timer
|
Følsomheden af EKG med STEMI-kriterier
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Udforsk begrundelsen for korrekt EKG-fortolkning af falsk negative STEMI-kriterier.
Forekomsten af type 1c EKG'er i undergrupper vil blive sammenlignet.
|
Op til 48 timer
|
Resultatet (dødelighed) i henhold til EKG-underklassifikationer (STEMI/NSTEMI/kontrolgrupper)
Tidsramme: Op til et år
|
Sammenlign resultaterne af de patienter, der er mærket som STEMI, og de patienter, der er mærket som havende NSTEMI, men som har akut koronar okklusion.
|
Op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YeditepeU001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Koronar angiogram
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa HospitalAfsluttet
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Samsung Medical Center; Chonnam National University Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoronararteriesygdomKorea, Republikken, Forenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceAfsluttetNØD versus forsinket koronar angiogram hos overlevende efter hjertestop uden for hospitalet (EMERGE)Hjertestop uden for hospitaletFrankrig
-
AUM Cardiovascular, Inc.AfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
University of CincinnatiTrukket tilbage
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
University of ValenciaInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetAkut koronarsyndromSpanien
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendtKoronararteriesygdom | Brystsmerter | Akut koronarsyndrom | Iskæmisk hjertesygdomDet Forenede Kongerige
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetAkutte brystsmerterForenede Stater