Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af elektrokardiogram for akut koronar okklusion, der resulterer i myokardieinfarkt (DIFOCCULT)

22. oktober 2020 opdateret af: Yeditepe University

Diagnostisk nøjagtighed af elektrokardiogram for akut koronar okklusion

Beslutningen om nødreperfusion af en formodet akut koronararterieokklusion ved hjælp af perkutan koronar intervention eller intravenøs trombolytika afhænger af tilstedeværelsen af ​​en vis mængde ST-segmentforhøjelse i elektrokardiogrammet (EKG) som anbefalet af internationale retningslinjer. Anbefalede ST-segment elevations cut-off værdier for akut koronar okklusionsdiagnose er dog meget ufølsomme, og deres evidensgrundlag er svagt. Formålet med denne undersøgelse er at teste nøjagtigheden af ​​forskellige elektrokardiografiske mønstre (herunder, men ikke begrænset til, ST-segment elevation) til diagnosticering af akut koronar okklusion. Denne information kan tjene til at give en nøjagtighedsprofil for forskellige EKG-fund og gøre det muligt for klinikere at definere EKG-sandsynligheden for en akut koronar okklusion i henhold til disse EKG-fund og det kliniske billede, hvilket igen ville give en væsentlig forbedring i behandlingen af ​​patienter, der til hospitalet med mulig koronar okklusion. Den primære analyse vil blive designet som et enkeltcenter, retrospektivt case-kontrolstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne retrospektive, enkeltcenter-case-kontrolundersøgelse vil efterforskerne søge at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af forskellige EKG-kriterier for at identificere akut koronar okklusion (ACO). Efterforskerne vil scanne diagrammerne over de patienter, der præsenteres på skadestuen med et klinisk billede, der tyder på akut koronarsyndrom i den angivne tidsperiode. Patienter uden indlæggelses-EKG vil blive udelukket. Patienter, som havde en endelig diagnose af myokardieinfarkt (MI) med eller uden efterfølgende koronar intervention, vil blive indskrevet. Disse patienter vil blive klassificeret som ST-segment elevation (STEMI) gruppe eller ikke-ST-segment elevation (NSTEMI) gruppe i henhold til deres endelige diagnose. Patienter, der var blevet udelukket for akut koronarsyndrom med serielle uforandrede EKG'er OG negative serielle troponiner, vil udgøre en tredje gruppe. Tildelingen til hver gruppe fortsættes, indtil patienttallet i hver gruppe når op til 1000 patienter. Død eller levende status for alle inkluderede patienter vil blive kontrolleret fra den elektroniske nationale database.

Alle EKG'er vil blive gennemgået af to kardiologer, der er blindet for de angiografiske og kliniske resultater. Tilstedeværelsen af ​​foruddefinerede EKG-fund af ACO (herunder, men ikke begrænset til, nuværende etablerede STEMI-kriterier) vil blive registreret. Koronarangiogrammerne for de første to grupper vil blive gennemgået for ACO af uafhængige efterforskere, som er blindet for EKG-parametre. Diagnosen af ​​akut koronar okklusion vil være afhængig af angiografisk okklusion og stigende hjertebiomarkørniveauer. Fordi i nogle tilfælde af ACO kan arterien spontant åbne sig på tidspunktet for angiogrammet, skal efterforskerne have surrogat-endepunkter: dette vil være synderen læsion ELLER akut okklusion på angiogrammet OG et tilstrækkeligt forhøjet top-troponin, dvs. I > 1,0 ng/ml med en ændring på 20 % inden for de første 24 timer ELLER peak troponin T > 5,0 ng/mL, som har vist sig at være stærkt korreleret med ACO ELLER hjertestop i et klinisk scenarie, der er kompatibelt med ACO, før blod kunne udtages for troponin essay.

Sensitiviteten, specificiteten og den diagnostiske nøjagtighed af alle disse foruddefinerede EKG-kriterier vil blive tilstræbt. Også sensitivitet, specificitet og diagnostisk nøjagtighed af nuværende etablerede STEMI-kriterier vil blive defineret. Både kort- og langtidsdødelighed hos patienter med diagnosen STEMI med ACO, STEMI uden ACO, NSTEMI med ACO, NSTEMI uden ACO og brystsmerter uden akut koronarsyndrom vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akut koronarsyndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på akutmodtagelse med et klinisk billede, der tyder på akut koronarsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af dokumenteret EKG
  • Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
STEMI
Aktuelle internationale EKG-kriterier (Ny ST-segment elevation ved J-punktet i to sammenhængende afledninger med cut-points: ≥0,1 mV millivolt (mV) i alle afledninger bortset fra afledninger V2-V3; for afledninger V2-V3: ≥2 mm hos mænd ≥40 år; ≥2,5 mm hos mænd <40 år eller ≥1,5 mm hos kvinder uanset alder) med troponinstigning over 99. percentil i en klinisk situation, der tyder på myokardieiskæmi.
Rutinemæssig koronar angiogram, hvis indiceret
NSTEMI
Troponin stiger over 99. percentil i en klinisk situation, der tyder på myokardieiskæmi uden ovennævnte kriterier.
Rutinemæssig koronar angiogram, hvis indiceret
Normal
Akutmodtagelse med et klinisk billede foreneligt med akut koronarsyndrom, men ingen ændring i serielle EKG'er og ingen stigning i hjertebiomarkører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten og specificiteten af ​​EKG for akut koronar okklusion.
Tidsramme: Op til 48 timer
Bestem sensitiviteten og specificiteten af ​​forskellige EKG-fund for akut koronar okklusion. Antallet af deltagere med type 1a og 1b EKG'er, som defineret i undersøgelsesprotokollen.
Op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten og specificiteten af ​​nuværende "STEMI"-kriterier for akut koronar okklusion.
Tidsramme: Op til 48 timer
Bestem nøjagtigheden af ​​aktuelle "STEMI" EKG-kriterier (som rapporteret i den 4. universelle definition af MI) ved diagnosticering af akut koronar okklusion. Type 1a, 1c og 1d EKG'er vil blive inkluderet i denne gruppe.
Op til 48 timer
Sensitiviteten og specificiteten af ​​EKG uden ST-segment elevation for akut koronar okklusion
Tidsramme: Op til 48 timer
Bestem nøjagtigheden af ​​EKG-fortolkning af akut koronarokklusion uden STEMI-kriterier. Kun type 1b EKG'er vil blive inkluderet i denne gruppe.
Op til 48 timer
Specificiteten af ​​EKG med STEMI-kriterier
Tidsramme: Op til 48 timer
Udforsk begrundelsen for korrekt EKG-fortolkning af falsk positive STEMI-kriterier. Kun type 1c og 1d EKG'er vil blive inkluderet i denne gruppe.
Op til 48 timer
Følsomheden af ​​EKG med STEMI-kriterier
Tidsramme: Op til 48 timer
Udforsk begrundelsen for korrekt EKG-fortolkning af falsk negative STEMI-kriterier. Forekomsten af ​​type 1c EKG'er i undergrupper vil blive sammenlignet.
Op til 48 timer
Resultatet (dødelighed) i henhold til EKG-underklassifikationer (STEMI/NSTEMI/kontrolgrupper)
Tidsramme: Op til et år
Sammenlign resultaterne af de patienter, der er mærket som STEMI, og de patienter, der er mærket som havende NSTEMI, men som har akut koronar okklusion.
Op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Koronar angiogram

3
Abonner