- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04022668
Precisión diagnóstica del electrocardiograma para la oclusión coronaria aguda que resulta en infarto de miocardio (DIFOCCULT)
Precisión diagnóstica del electrocardiograma para la oclusión coronaria aguda
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio retrospectivo de casos y controles de un solo centro, los investigadores buscarán comparar la precisión diagnóstica de varios criterios de ECG para identificar la oclusión coronaria aguda (ACO). Los investigadores escanearán las historias clínicas de los pacientes que se presenten en el departamento de emergencias con un cuadro clínico sugestivo de síndrome coronario agudo en el período de tiempo especificado. Se excluirán los pacientes sin ningún ECG de ingreso. Se inscribirán los pacientes que hayan tenido un diagnóstico final de infarto de miocardio (IM) con o sin intervención coronaria posterior. Estos pacientes se clasificarán como grupo con elevación del segmento ST (IAMCEST) o grupo sin elevación del segmento ST (IAMSEST) según su diagnóstico final. Los pacientes que habían sido excluidos por síndrome coronario agudo con ECG en serie sin cambios Y troponinas en serie negativas constituirán un tercer grupo. La asignación a cada grupo continuará hasta que el número de pacientes en cada grupo llegue a 1000 pacientes. El estado vivo o muerto de todos los pacientes incluidos se comprobará a partir de la base de datos nacional electrónica.
Todos los ECG serán revisados por dos cardiólogos que desconocen los resultados angiográficos y clínicos. Se registrará la presencia de hallazgos ECG predefinidos de ACO (incluidos, entre otros, los criterios STEMI establecidos actualmente). Los angiogramas coronarios de los primeros dos grupos serán revisados por ACO por investigadores independientes que desconocen los parámetros del ECG. El diagnóstico de oclusión coronaria aguda dependerá de la oclusión angiográfica y del aumento de los niveles de biomarcadores cardíacos. Debido a que en algunos casos de ACO, la arteria puede abrirse espontáneamente en el momento del angiograma, los investigadores necesitarán criterios de valoración alternativos: será la lesión culpable O la oclusión aguda en el angiograma Y un pico de troponina suficientemente elevado, es decir, troponina pico I > 1,0 ng/mL con un cambio del 20 % dentro de las primeras 24 horas O troponina T máxima > 5,0 ng/mL, que se ha demostrado que están altamente correlacionados con ACO O paro cardíaco en un escenario clínico compatible con ACO antes de que se pueda extraer sangre para ensayo de troponina.
Se buscará la sensibilidad, especificidad y precisión diagnóstica de todos estos criterios ECG predefinidos. Además, se definirán la sensibilidad, la especificidad y la precisión diagnóstica de los criterios STEMI establecidos actualmente. Se comparará la mortalidad tanto a corto como a largo plazo de los pacientes con diagnóstico de IAMCEST con ACO, IAMCEST sin ACO, IAMSEST con ACO, IAMSEST sin ACO y dolor torácico sin síndrome coronario agudo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34668
- Dr. Siyami Ersek Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso a urgencias con cuadro clínico sugestivo de síndrome coronario agudo
Criterio de exclusión:
- Ausencia de ECG documentado
- Edad <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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STEMI
Criterios ECG internacionales actuales (nueva elevación del segmento ST en el punto J en dos derivaciones contiguas con los puntos de corte: ≥0,1 mV milivoltios (mV) en todas las derivaciones excepto las derivaciones V2-V3; para las derivaciones V2-V3: ≥2 mm en hombres ≥ 40 años; ≥ 2,5 mm en hombres < 40 años, o ≥ 1,5 mm en mujeres independientemente de la edad) con elevación de troponina por encima del percentil 99 en una situación clínica sugestiva de isquemia miocárdica.
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Angiografía coronaria de rutina, si está indicada
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IAMSEST
Elevación de troponina por encima del percentil 99 en una situación clínica sugestiva de isquemia miocárdica sin los criterios mencionados anteriormente.
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Angiografía coronaria de rutina, si está indicada
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Normal
Ingreso al servicio de urgencias con cuadro clínico compatible con síndrome coronario agudo, pero sin cambios en ECG seriados y sin elevación de biomarcadores cardíacos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad y especificidad del ECG para la oclusión coronaria aguda.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Determinar la sensibilidad y la especificidad de los diferentes hallazgos del ECG para la oclusión coronaria aguda.
El número de participantes con ECG tipo 1a y 1b, tal como se define en el protocolo del estudio.
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Hasta 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad y especificidad de los criterios actuales de "IAMCEST" para la oclusión coronaria aguda.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Determinar la precisión de los criterios actuales de ECG "STEMI" (como se informa en la cuarta definición universal de MI) en el diagnóstico de oclusión coronaria aguda.
Los ECG tipo 1a, 1c y 1d se incluirán en este grupo.
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Hasta 48 horas
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La sensibilidad y especificidad del ECG sin elevación del segmento ST para la oclusión coronaria aguda
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Determinar la precisión de la interpretación del ECG de la oclusión coronaria aguda sin criterios STEMI.
Solo se incluirán en este grupo los ECG tipo 1b.
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Hasta 48 horas
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La especificidad del ECG con criterios STEMI
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Explore la justificación de la interpretación correcta del ECG de los criterios de STEMI falsos positivos.
Solo se incluirán en este grupo los ECG tipo 1c y 1d.
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Hasta 48 horas
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La sensibilidad del ECG con criterios STEMI
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Explorar la justificación para la interpretación correcta del ECG de los criterios STEMI falsos negativos.
Se comparará la aparición de ECG tipo 1c en subgrupos.
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Hasta 48 horas
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El resultado (mortalidad) según las subclasificaciones del ECG (STEMI/NSTEMI/grupos de control)
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Compare los resultados de los pacientes etiquetados como STEMI y los pacientes etiquetados como NSTEMI pero con oclusión coronaria aguda.
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Hasta un año
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- Enfermedad coronaria
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- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- El síndrome coronario agudo
- Oclusión Coronaria
Otros números de identificación del estudio
- YeditepeU001
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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