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Precisión diagnóstica del electrocardiograma para la oclusión coronaria aguda que resulta en infarto de miocardio (DIFOCCULT)

22 de octubre de 2020 actualizado por: Yeditepe University

Precisión diagnóstica del electrocardiograma para la oclusión coronaria aguda

La decisión de reperfusión de urgencia ante una sospecha de oclusión coronaria aguda mediante intervencionismo coronario percutáneo o trombolíticos intravenosos depende de la presencia de cierto grado de elevación del segmento ST en el electrocardiograma (ECG) tal y como recomiendan las guías internacionales. Sin embargo, los valores de corte de elevación del segmento ST recomendados para el diagnóstico de oclusión coronaria aguda son muy insensibles y su base de evidencia es débil. El objetivo de este estudio es probar la precisión de varios patrones electrocardiográficos (incluidos, entre otros, la elevación del segmento ST) para el diagnóstico de la oclusión coronaria aguda. Esta información puede servir para ofrecer un perfil de precisión para varios hallazgos de ECG y permitir a los médicos definir la probabilidad de ECG de una oclusión coronaria aguda de acuerdo con estos hallazgos de ECG y el cuadro clínico, lo que a su vez proporcionaría una mejora significativa en la atención de los pacientes que presentan al hospital con posible oclusión coronaria. El análisis principal se diseñará como un estudio retrospectivo de casos y controles de un solo centro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio retrospectivo de casos y controles de un solo centro, los investigadores buscarán comparar la precisión diagnóstica de varios criterios de ECG para identificar la oclusión coronaria aguda (ACO). Los investigadores escanearán las historias clínicas de los pacientes que se presenten en el departamento de emergencias con un cuadro clínico sugestivo de síndrome coronario agudo en el período de tiempo especificado. Se excluirán los pacientes sin ningún ECG de ingreso. Se inscribirán los pacientes que hayan tenido un diagnóstico final de infarto de miocardio (IM) con o sin intervención coronaria posterior. Estos pacientes se clasificarán como grupo con elevación del segmento ST (IAMCEST) o grupo sin elevación del segmento ST (IAMSEST) según su diagnóstico final. Los pacientes que habían sido excluidos por síndrome coronario agudo con ECG en serie sin cambios Y troponinas en serie negativas constituirán un tercer grupo. La asignación a cada grupo continuará hasta que el número de pacientes en cada grupo llegue a 1000 pacientes. El estado vivo o muerto de todos los pacientes incluidos se comprobará a partir de la base de datos nacional electrónica.

Todos los ECG serán revisados ​​por dos cardiólogos que desconocen los resultados angiográficos y clínicos. Se registrará la presencia de hallazgos ECG predefinidos de ACO (incluidos, entre otros, los criterios STEMI establecidos actualmente). Los angiogramas coronarios de los primeros dos grupos serán revisados ​​por ACO por investigadores independientes que desconocen los parámetros del ECG. El diagnóstico de oclusión coronaria aguda dependerá de la oclusión angiográfica y del aumento de los niveles de biomarcadores cardíacos. Debido a que en algunos casos de ACO, la arteria puede abrirse espontáneamente en el momento del angiograma, los investigadores necesitarán criterios de valoración alternativos: será la lesión culpable O la oclusión aguda en el angiograma Y un pico de troponina suficientemente elevado, es decir, troponina pico I > 1,0 ng/mL con un cambio del 20 % dentro de las primeras 24 horas O troponina T máxima > 5,0 ng/mL, que se ha demostrado que están altamente correlacionados con ACO O paro cardíaco en un escenario clínico compatible con ACO antes de que se pueda extraer sangre para ensayo de troponina.

Se buscará la sensibilidad, especificidad y precisión diagnóstica de todos estos criterios ECG predefinidos. Además, se definirán la sensibilidad, la especificidad y la precisión diagnóstica de los criterios STEMI establecidos actualmente. Se comparará la mortalidad tanto a corto como a largo plazo de los pacientes con diagnóstico de IAMCEST con ACO, IAMCEST sin ACO, IAMSEST con ACO, IAMSEST sin ACO y dolor torácico sin síndrome coronario agudo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El síndrome coronario agudo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso a urgencias con cuadro clínico sugestivo de síndrome coronario agudo

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de ECG documentado
  • Edad <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
STEMI
Criterios ECG internacionales actuales (nueva elevación del segmento ST en el punto J en dos derivaciones contiguas con los puntos de corte: ≥0,1 mV milivoltios (mV) en todas las derivaciones excepto las derivaciones V2-V3; para las derivaciones V2-V3: ≥2 mm en hombres ≥ 40 años; ≥ 2,5 mm en hombres < 40 años, o ≥ 1,5 mm en mujeres independientemente de la edad) con elevación de troponina por encima del percentil 99 en una situación clínica sugestiva de isquemia miocárdica.
Angiografía coronaria de rutina, si está indicada
IAMSEST
Elevación de troponina por encima del percentil 99 en una situación clínica sugestiva de isquemia miocárdica sin los criterios mencionados anteriormente.
Angiografía coronaria de rutina, si está indicada
Normal
Ingreso al servicio de urgencias con cuadro clínico compatible con síndrome coronario agudo, pero sin cambios en ECG seriados y sin elevación de biomarcadores cardíacos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad y especificidad del ECG para la oclusión coronaria aguda.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Determinar la sensibilidad y la especificidad de los diferentes hallazgos del ECG para la oclusión coronaria aguda. El número de participantes con ECG tipo 1a y 1b, tal como se define en el protocolo del estudio.
Hasta 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad y especificidad de los criterios actuales de "IAMCEST" para la oclusión coronaria aguda.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Determinar la precisión de los criterios actuales de ECG "STEMI" (como se informa en la cuarta definición universal de MI) en el diagnóstico de oclusión coronaria aguda. Los ECG tipo 1a, 1c y 1d se incluirán en este grupo.
Hasta 48 horas
La sensibilidad y especificidad del ECG sin elevación del segmento ST para la oclusión coronaria aguda
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Determinar la precisión de la interpretación del ECG de la oclusión coronaria aguda sin criterios STEMI. Solo se incluirán en este grupo los ECG tipo 1b.
Hasta 48 horas
La especificidad del ECG con criterios STEMI
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Explore la justificación de la interpretación correcta del ECG de los criterios de STEMI falsos positivos. Solo se incluirán en este grupo los ECG tipo 1c y 1d.
Hasta 48 horas
La sensibilidad del ECG con criterios STEMI
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Explorar la justificación para la interpretación correcta del ECG de los criterios STEMI falsos negativos. Se comparará la aparición de ECG tipo 1c en subgrupos.
Hasta 48 horas
El resultado (mortalidad) según las subclasificaciones del ECG (STEMI/NSTEMI/grupos de control)
Periodo de tiempo: Hasta un año
Compare los resultados de los pacientes etiquetados como STEMI y los pacientes etiquetados como NSTEMI pero con oclusión coronaria aguda.
Hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Angiograma coronario

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