心筋梗塞に至る急性冠動脈閉塞症の心電図診断精度 (DIFOCCULT)
急性冠閉塞症の心電図診断精度
調査の概要
詳細な説明
このレトロスペクティブな単一施設の症例対照研究では、研究者はさまざまな ECG 基準の診断精度を比較して、急性冠動脈閉塞 (ACO) を特定しようとします。 治験責任医師は、指定された期間に急性冠症候群を示唆する臨床像で救急部門を受診した患者のカルテを精査します。 入院ECGのない患者は除外されます。 その後の冠動脈インターベンションの有無にかかわらず、心筋梗塞（MI）の最終診断を受けた患者が登録されます。 これらの患者は、最終的な診断に応じて、ST 上昇 (STEMI) グループまたは非 ST 上昇 (NSTEMI) グループに分類されます。 急性冠症候群で除外されていた患者 心電図が変化せず、連続トロポニンが陰性である患者は、3番目のグループを構成します。 各グループへの割り当ては、各グループの患者数が最大 1000 人の患者に達するまで継続されます。 含まれるすべての患者の死亡または生存状況は、電子国家データベースからチェックされます。
すべての心電図は、血管造影および臨床結果を知らされていない2人の心臓専門医によってレビューされます。 ACOの事前定義されたECG所見（現在確立されているSTEMI基準を含むがこれに限定されない）の存在が記録される。 最初の 2 つのグループの冠動脈造影図は、ECG パラメータを知らされていない独立した研究者によって ACO について検討されます。 急性冠動脈閉塞の診断は、血管造影による閉塞と心臓バイオマーカーレベルの上昇に依存します。 ACO の一部のケースでは、血管造影の時点で動脈が自発的に開く可能性があるため、研究者は代替エンドポイントを用意する必要があります。これは、血管造影上の原因病変または急性閉塞であり、十分に上昇したピーク トロポニン、すなわち、ピーク トロポニンです。 I > 1.0 ng/mL、最初の 24 時間以内に 20% の変化、またはピーク トロポニン T > 5.0 ng/mL、これは ACO と高度に相関することが示されている、または採血前の ACO に適合する臨床シナリオでの心停止トロポニンエッセイについて。
これらすべての事前定義された ECG 基準の感度、特異性、および診断精度が求められます。 また、現在確立されている STEMI 基準の感度、特異性、および診断精度が定義されます。 ACOを伴うSTEMI、ACOを伴わないSTEMI、ACOを伴うNSTEMI、ACOを伴わないNSTEMI、および急性冠症候群を伴わない胸痛と診断された患者の短期および長期の両方の死亡率を比較する。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34668
- Dr. Siyami Ersek Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -急性冠症候群を示唆する臨床像を伴う救急部門への入院
除外基準:
- 文書化された心電図の欠如
- 年齢 <18 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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STEMI
現在の国際 ECG 基準 (カットポイントを含む 2 つの連続したリードの J ポイントでの新しい ST セグメント上昇: リード V2-V3 以外のすべてのリードで ≥0.1 mV ミリボルト (mV); リード V2-V3: ≥2 40 歳以上の男性では 2.5 mm 以上、40 歳未満の男性では 2.5 mm 以上、年齢に関係なく女性では 1.5 mm 以上）、トロポニンは心筋虚血を示唆する臨床状況で 99 パーセンタイルを超えて上昇します。
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必要に応じて、通常の冠動脈造影
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NSTEMI
トロポニンは、上記の基準なしで心筋虚血を示唆する臨床状況で 99 パーセンタイルを超えて上昇します。
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必要に応じて、通常の冠動脈造影
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普通
-急性冠症候群と互換性のある臨床像を伴う救急部門への入院、しかし連続心電図に変化はなく、心臓バイオマーカーの上昇はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性冠動脈閉塞に対する ECG の感度と特異性。
時間枠：最大48時間
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急性冠動脈閉塞のさまざまな心電図所見の感度と特異性を決定します。
研究プロトコルで定義されている、タイプ 1a および 1b の心電図を持つ参加者の数。
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最大48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性冠動脈閉塞の現在の「STEMI」基準の感度と特異性。
時間枠：最大48時間
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急性冠動脈閉塞の診断における現在の「STEMI」ECG 基準 (MI の第 4 の普遍的な定義で報告されている) の精度を決定します。
タイプ 1a、1c、および 1d ECG がこのグループに含まれます。
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最大48時間
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急性冠動脈閉塞に対するST上昇を伴わない心電図の感度と特異度
時間枠：最大48時間
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STEMI 基準なしで急性冠動脈閉塞の ECG 解釈の精度を決定します。
このグループには、タイプ 1b の ECG のみが含まれます。
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最大48時間
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STEMI基準による心電図の特異性
時間枠：最大48時間
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偽陽性 STEMI 基準の正しい ECG 解釈の理論的根拠を探ります。
タイプ 1c および 1d ECG のみがこのグループに含まれます。
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最大48時間
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STEMI基準による心電図の感度
時間枠：最大48時間
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偽陰性 STEMI 基準の正しい ECG 解釈の理論的根拠を探ります。
サブグループにおけるタイプ1c ECGの発生が比較されます。
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最大48時間
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ECG 下位分類 (STEMI/NSTEMI/対照群) による転帰 (死亡率)
時間枠：1年まで
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STEMI のラベルが付いている患者と、NSTEMI のラベルが付いているが急性冠動脈閉塞を起こしている患者の転帰を比較します。
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1年まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YeditepeU001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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