- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04022668
Accuratezza diagnostica dell'elettrocardiogramma per l'occlusione coronarica acuta con conseguente infarto miocardico (DIFOCCULT)
Precisione diagnostica dell'elettrocardiogramma per l'occlusione coronarica acuta
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio retrospettivo, monocentrico, caso-controllo, i ricercatori cercheranno di confrontare l'accuratezza diagnostica di vari criteri ECG per identificare l'occlusione coronarica acuta (ACO). Gli investigatori analizzeranno i grafici dei pazienti che si presentano al pronto soccorso con un quadro clinico suggestivo di sindrome coronarica acuta nel periodo di tempo specificato. Saranno esclusi i pazienti senza alcun ECG di ricovero. Saranno arruolati pazienti che hanno avuto una diagnosi finale di infarto miocardico (IM) con o senza successivo intervento coronarico. Questi pazienti saranno classificati come gruppo con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o gruppo senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in base alla loro diagnosi finale. I pazienti che erano stati esclusi per sindrome coronarica acuta con ECG seriali immutabili E troponine seriali negative costituiranno un terzo gruppo. L'assegnazione a ciascun gruppo continuerà fino a quando il numero di pazienti in ciascun gruppo raggiungerà un massimo di 1000 pazienti. Lo stato vivo o morto di tutti i pazienti inclusi verrà controllato dal database nazionale elettronico.
Tutti gli ECG saranno esaminati da due cardiologi all'oscuro dei risultati angiografici e clinici. Verrà registrata la presenza di risultati ECG predefiniti di ACO (inclusi, ma non limitati a, i criteri STEMI attualmente stabiliti). Gli angiogrammi coronarici dei primi due gruppi saranno rivisti per ACO da ricercatori indipendenti che sono accecati dai parametri dell'ECG. La diagnosi di occlusione coronarica acuta dipenderà dall'occlusione angiografica e dall'aumento dei livelli di biomarcatori cardiaci. Poiché in alcuni casi di ACO, l'arteria può aprirsi spontaneamente al momento dell'angiogramma, gli investigatori dovranno avere endpoint surrogati: questa sarà la lesione colpevole O l'occlusione acuta sull'angiogramma E un picco di troponina sufficientemente elevato, cioè picco di troponina I > 1,0 ng/mL con una variazione del 20% entro le prime 24 ore OPPURE picco di troponina T > 5,0 ng/mL, che si è dimostrato altamente correlato con ACO O arresto cardiaco in uno scenario clinico compatibile con ACO prima che il sangue potesse essere prelevato per il saggio sulla troponina.
Verranno ricercate la sensibilità, la specificità e l'accuratezza diagnostica di tutti questi criteri ECG predefiniti. Inoltre, saranno definite la sensibilità, la specificità e l'accuratezza diagnostica degli attuali criteri STEMI stabiliti. Sarà confrontata la mortalità sia a breve che a lungo termine dei pazienti con diagnosi di STEMI con ACO, STEMI senza ACO, NSTEMI con ACO, NSTEMI senza ACO e dolore toracico senza sindrome coronarica acuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34668
- Dr. Siyami Ersek Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in Pronto Soccorso con quadro clinico indicativo di sindrome coronarica acuta
Criteri di esclusione:
- Assenza di ECG documentato
- Età <18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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STEMI
Attuali criteri ECG internazionali (nuovo sopraslivellamento del tratto ST nel punto J in due derivazioni contigue con i punti di taglio: ≥0,1 mV millivolt (mV) in tutte le derivazioni diverse dalle derivazioni V2-V3; per le derivazioni V2-V3: ≥2 mm negli uomini ≥40 anni; ≥2,5 mm negli uomini <40 anni o ≥1,5 mm nelle donne indipendentemente dall'età) con aumento della troponina oltre il 99° percentile in una situazione clinica indicativa di ischemia miocardica.
|
Angiogramma coronarico di routine, se indicato
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NSTEMI
La troponina sale al di sopra del 99° percentile in una situazione clinica suggestiva di ischemia miocardica senza i suddetti criteri.
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Angiogramma coronarico di routine, se indicato
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Normale
Ricovero in Pronto Soccorso con quadro clinico compatibile con sindrome coronarica acuta, ma nessun cambiamento negli ECG seriati e nessun aumento dei biomarcatori cardiaci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sensibilità e la specificità dell'ECG per l'occlusione coronarica acuta.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Determinare la sensibilità e la specificità dei diversi risultati dell'ECG per l'occlusione coronarica acuta.
Il numero di partecipanti con ECG di tipo 1a e 1b, come definito nel protocollo dello studio.
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Fino a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sensibilità e la specificità degli attuali criteri "STEMI" per l'occlusione coronarica acuta.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Determinare l'accuratezza degli attuali criteri ECG "STEMI" (come riportato nella 4a definizione universale di MI) nella diagnosi di occlusione coronarica acuta.
Gli ECG di tipo 1a, 1c e 1d saranno inclusi in questo gruppo.
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Fino a 48 ore
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La sensibilità e la specificità dell'ECG senza sopraslivellamento del tratto ST per l'occlusione coronarica acuta
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Determinare l'accuratezza dell'interpretazione ECG dell'occlusione coronarica acuta senza criteri STEMI.
Solo gli ECG di tipo 1b saranno inclusi in questo gruppo.
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Fino a 48 ore
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La specificità dell'ECG con i criteri STEMI
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Esplorare il razionale per una corretta interpretazione dell'ECG dei criteri STEMI falsi positivi.
Solo gli ECG di tipo 1c e 1d saranno inclusi in questo gruppo.
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Fino a 48 ore
|
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La sensibilità dell'ECG con i criteri STEMI
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Esplorare il razionale per una corretta interpretazione dell'ECG dei criteri STEMI falsi negativi.
Verrà confrontata la presenza di ECG di tipo 1c nei sottogruppi.
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Fino a 48 ore
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Il risultato (mortalità) secondo le sottoclassificazioni ECG (STEMI/NSTEMI/gruppi di controllo)
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Confrontare i risultati dei pazienti etichettati come STEMI e dei pazienti etichettati come affetti da NSTEMI ma con occlusione coronarica acuta.
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Fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YeditepeU001
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