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Accuratezza diagnostica dell'elettrocardiogramma per l'occlusione coronarica acuta con conseguente infarto miocardico (DIFOCCULT)

22 ottobre 2020 aggiornato da: Yeditepe University

Precisione diagnostica dell'elettrocardiogramma per l'occlusione coronarica acuta

La decisione di riperfusione d'urgenza di una sospetta occlusione coronarica acuta mediante intervento coronarico percutaneo o trombolitici endovenosi dipende dalla presenza di una certa quantità di sopraslivellamento del tratto ST nell'elettrocardiogramma (ECG) come raccomandato dalle linee guida internazionali. Tuttavia, i valori di cut-off raccomandati per l'elevazione del segmento ST per la diagnosi di occlusione coronarica acuta sono altamente insensibili e la loro base di prove è debole. L'obiettivo di questo studio è testare l'accuratezza di vari pattern elettrocardiografici (incluso, ma non limitato a, sopraslivellamento del tratto ST) per la diagnosi di occlusione coronarica acuta. Queste informazioni possono servire a offrire un profilo di accuratezza per vari risultati dell'ECG e consentire ai medici di definire la probabilità dell'ECG di un'occlusione coronarica acuta in base a questi risultati dell'ECG e al quadro clinico, che a sua volta fornirebbe un miglioramento significativo nella cura per i pazienti che presentano in ospedale con possibile occlusione coronarica. L'analisi primaria sarà concepita come uno studio caso-controllo retrospettivo a centro singolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio retrospettivo, monocentrico, caso-controllo, i ricercatori cercheranno di confrontare l'accuratezza diagnostica di vari criteri ECG per identificare l'occlusione coronarica acuta (ACO). Gli investigatori analizzeranno i grafici dei pazienti che si presentano al pronto soccorso con un quadro clinico suggestivo di sindrome coronarica acuta nel periodo di tempo specificato. Saranno esclusi i pazienti senza alcun ECG di ricovero. Saranno arruolati pazienti che hanno avuto una diagnosi finale di infarto miocardico (IM) con o senza successivo intervento coronarico. Questi pazienti saranno classificati come gruppo con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o gruppo senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in base alla loro diagnosi finale. I pazienti che erano stati esclusi per sindrome coronarica acuta con ECG seriali immutabili E troponine seriali negative costituiranno un terzo gruppo. L'assegnazione a ciascun gruppo continuerà fino a quando il numero di pazienti in ciascun gruppo raggiungerà un massimo di 1000 pazienti. Lo stato vivo o morto di tutti i pazienti inclusi verrà controllato dal database nazionale elettronico.

Tutti gli ECG saranno esaminati da due cardiologi all'oscuro dei risultati angiografici e clinici. Verrà registrata la presenza di risultati ECG predefiniti di ACO (inclusi, ma non limitati a, i criteri STEMI attualmente stabiliti). Gli angiogrammi coronarici dei primi due gruppi saranno rivisti per ACO da ricercatori indipendenti che sono accecati dai parametri dell'ECG. La diagnosi di occlusione coronarica acuta dipenderà dall'occlusione angiografica e dall'aumento dei livelli di biomarcatori cardiaci. Poiché in alcuni casi di ACO, l'arteria può aprirsi spontaneamente al momento dell'angiogramma, gli investigatori dovranno avere endpoint surrogati: questa sarà la lesione colpevole O l'occlusione acuta sull'angiogramma E un picco di troponina sufficientemente elevato, cioè picco di troponina I > 1,0 ng/mL con una variazione del 20% entro le prime 24 ore OPPURE picco di troponina T > 5,0 ng/mL, che si è dimostrato altamente correlato con ACO O arresto cardiaco in uno scenario clinico compatibile con ACO prima che il sangue potesse essere prelevato per il saggio sulla troponina.

Verranno ricercate la sensibilità, la specificità e l'accuratezza diagnostica di tutti questi criteri ECG predefiniti. Inoltre, saranno definite la sensibilità, la specificità e l'accuratezza diagnostica degli attuali criteri STEMI stabiliti. Sarà confrontata la mortalità sia a breve che a lungo termine dei pazienti con diagnosi di STEMI con ACO, STEMI senza ACO, NSTEMI con ACO, NSTEMI senza ACO e dolore toracico senza sindrome coronarica acuta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sindrome coronarica acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in Pronto Soccorso con quadro clinico indicativo di sindrome coronarica acuta

Criteri di esclusione:

  • Assenza di ECG documentato
  • Età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
STEMI
Attuali criteri ECG internazionali (nuovo sopraslivellamento del tratto ST nel punto J in due derivazioni contigue con i punti di taglio: ≥0,1 mV millivolt (mV) in tutte le derivazioni diverse dalle derivazioni V2-V3; per le derivazioni V2-V3: ≥2 mm negli uomini ≥40 anni; ≥2,5 mm negli uomini <40 anni o ≥1,5 mm nelle donne indipendentemente dall'età) con aumento della troponina oltre il 99° percentile in una situazione clinica indicativa di ischemia miocardica.
Angiogramma coronarico di routine, se indicato
NSTEMI
La troponina sale al di sopra del 99° percentile in una situazione clinica suggestiva di ischemia miocardica senza i suddetti criteri.
Angiogramma coronarico di routine, se indicato
Normale
Ricovero in Pronto Soccorso con quadro clinico compatibile con sindrome coronarica acuta, ma nessun cambiamento negli ECG seriati e nessun aumento dei biomarcatori cardiaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità dell'ECG per l'occlusione coronarica acuta.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Determinare la sensibilità e la specificità dei diversi risultati dell'ECG per l'occlusione coronarica acuta. Il numero di partecipanti con ECG di tipo 1a e 1b, come definito nel protocollo dello studio.
Fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità degli attuali criteri "STEMI" per l'occlusione coronarica acuta.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Determinare l'accuratezza degli attuali criteri ECG "STEMI" (come riportato nella 4a definizione universale di MI) nella diagnosi di occlusione coronarica acuta. Gli ECG di tipo 1a, 1c e 1d saranno inclusi in questo gruppo.
Fino a 48 ore
La sensibilità e la specificità dell'ECG senza sopraslivellamento del tratto ST per l'occlusione coronarica acuta
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Determinare l'accuratezza dell'interpretazione ECG dell'occlusione coronarica acuta senza criteri STEMI. Solo gli ECG di tipo 1b saranno inclusi in questo gruppo.
Fino a 48 ore
La specificità dell'ECG con i criteri STEMI
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Esplorare il razionale per una corretta interpretazione dell'ECG dei criteri STEMI falsi positivi. Solo gli ECG di tipo 1c e 1d saranno inclusi in questo gruppo.
Fino a 48 ore
La sensibilità dell'ECG con i criteri STEMI
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Esplorare il razionale per una corretta interpretazione dell'ECG dei criteri STEMI falsi negativi. Verrà confrontata la presenza di ECG di tipo 1c nei sottogruppi.
Fino a 48 ore
Il risultato (mortalità) secondo le sottoclassificazioni ECG (STEMI/NSTEMI/gruppi di controllo)
Lasso di tempo: Fino a un anno
Confrontare i risultati dei pazienti etichettati come STEMI e dei pazienti etichettati come affetti da NSTEMI ma con occlusione coronarica acuta.
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angiogramma coronarico

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