- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04022668
Diagnostisk noggrannhet av elektrokardiogram för akut kranskärlsocklusion som resulterar i hjärtinfarkt (DIFOCCULT)
Diagnostisk noggrannhet av elektrokardiogram för akut koronarocklusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna retrospektiva fallkontrollstudie med ett centrum kommer utredarna att försöka jämföra den diagnostiska noggrannheten för olika EKG-kriterier för att identifiera akut koronarocklusion (ACO). Utredarna kommer att skanna diagrammen över de patienter som kommer till akutmottagningen med en klinisk bild som tyder på akut koronarsyndrom under den angivna tidsperioden. Patienter utan intagnings-EKG kommer att exkluderas. Patienter som hade en slutlig diagnos av hjärtinfarkt (MI) med eller utan efterföljande koronarintervention kommer att inkluderas. Dessa patienter kommer att klassificeras som ST-segment elevation (STEMI) grupp eller icke-ST-segment elevation (NSTEMI) grupp enligt deras slutliga diagnos. Patienter som hade exkluderats för akut kranskärlssyndrom med seriella oföränderliga EKG OCH negativa serietroponiner kommer att utgöra en tredje grupp. Tilldelningen till varje grupp kommer att fortsätta tills patientantalet i varje grupp når upp till 1000 patienter. Död eller levande status för alla inkluderade patienter kommer att kontrolleras från den elektroniska nationella databasen.
Alla EKG kommer att granskas av två kardiologer som är blinda för de angiografiska och kliniska resultaten. Förekomsten av fördefinierade EKG-fynd av ACO (inklusive, men inte begränsat till, nuvarande etablerade STEMI-kriterier) kommer att registreras. Koronarangiogrammen för de två första grupperna kommer att granskas för ACO av oberoende utredare som är blinda för EKG-parametrar. Diagnosen av akut kranskärlsocklusion kommer att vara beroende av angiografisk ocklusion och stigande hjärtbiomarkörnivåer. Eftersom artären i vissa fall av ACO kan öppnas spontant vid tidpunkten för angiogrammet, kommer utredarna att behöva ha surrogatändpunkter: detta kommer att vara skyldig lesion ELLER akut ocklusion på angiogrammet OCH ett tillräckligt förhöjt topptroponin, d.v.s. topptroponin I > 1,0 ng/ml med en förändring på 20 % inom de första 24 timmarna ELLER topp troponin T > 5,0 ng/ml, som har visat sig vara starkt korrelerade med ACO ELLER hjärtstillestånd i ett kliniskt scenario som är kompatibelt med ACO innan blod kunde tas ut för troponinuppsats.
Känslighet, specificitet och diagnostisk noggrannhet för alla dessa fördefinierade EKG-kriterier kommer att eftersträvas. Även sensitivitet, specificitet och diagnostisk noggrannhet för nuvarande etablerade STEMI-kriterier kommer att definieras. Både kort- och långtidsdödlighet hos patienterna med diagnosen STEMI med ACO, STEMI utan ACO, NSTEMI med ACO, NSTEMI utan ACO och bröstsmärtor utan akut koronarsyndrom kommer att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34668
- Dr. Siyami Ersek Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inläggning på akutmottagning med en klinisk bild som tyder på akut koronarsyndrom
Exklusions kriterier:
- Avsaknad av dokumenterat EKG
- Ålder <18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
STEMI
Aktuella internationella EKG-kriterier (Ny ST-segmentshöjd vid J-punkten i två sammanhängande avledningar med brytpunkterna: ≥0,1 mV millivolt (mV) i alla avledningar förutom avledningar V2-V3; för avledningar V2-V3: ≥2 mm hos män ≥40 år, ≥2,5 mm hos män <40 år eller ≥1,5 mm hos kvinnor oavsett ålder) med troponin över 99:e percentilen i en klinisk situation som tyder på myokardischemi.
|
Rutinmässigt koronar angiogram, om indikerat
|
|
NSTEMI
Troponin stiger över 99:e percentilen i en klinisk situation som tyder på myokardischemi utan ovan nämnda kriterier.
|
Rutinmässigt koronar angiogram, om indikerat
|
|
Vanligt
Akutmottagning med en klinisk bild förenlig med akut koronarsyndrom, men ingen förändring av seriella EKG och ingen ökning av hjärtbiomarkörer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten och specificiteten för EKG för akut koronarocklusion.
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Bestäm känsligheten och specificiteten för olika EKG-fynd för akut koronarocklusion.
Antalet deltagare med typ 1a och 1b EKG, enligt definitionen i studieprotokollet.
|
Upp till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten och specificiteten för nuvarande "STEMI"-kriterier för akut koronarocklusion.
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Bestäm noggrannheten hos aktuella "STEMI" EKG-kriterier (som rapporterats i den fjärde universella definitionen av MI) vid diagnos av akut koronarocklusion.
Typ 1a, 1c och 1d EKG kommer att inkluderas i denna grupp.
|
Upp till 48 timmar
|
|
Känsligheten och specificiteten för EKG utan ST-segmentförhöjning för akut koronarocklusion
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Bestäm noggrannheten för EKG-tolkning av akut koronarocklusion utan STEMI-kriterier.
Endast typ 1b EKG kommer att inkluderas i denna grupp.
|
Upp till 48 timmar
|
|
Specificiteten hos EKG med STEMI-kriterier
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Utforska logiken för korrekt EKG-tolkning av falskt positiva STEMI-kriterier.
Endast typ 1c och 1d EKG kommer att inkluderas i denna grupp.
|
Upp till 48 timmar
|
|
Känsligheten hos EKG med STEMI-kriterier
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Utforska logiken för korrekt EKG-tolkning av falskt negativa STEMI-kriterier.
Förekomsten av typ 1c EKG i undergrupper kommer att jämföras.
|
Upp till 48 timmar
|
|
Resultatet (dödlighet) enligt EKG-underklassificeringar (STEMI/NSTEMI/kontrollgrupper)
Tidsram: Upp till ett år
|
Jämför resultaten för de patienter som är märkta som STEMI och de patienter som är märkta med NSTEMI men som har akut koronarocklusion.
|
Upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YeditepeU001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .