Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk noggrannhet av elektrokardiogram för akut kranskärlsocklusion som resulterar i hjärtinfarkt (DIFOCCULT)

22 oktober 2020 uppdaterad av: Yeditepe University

Diagnostisk noggrannhet av elektrokardiogram för akut koronarocklusion

Beslutet om akut reperfusion av en misstänkt akut kransartärocklusion med hjälp av perkutan kranskärlsintervention eller intravenös trombolytika beror på förekomsten av en viss mängd ST-segmentförhöjning i elektrokardiogrammet (EKG) som rekommenderas av internationella riktlinjer. Rekommenderade ST-segments höjdgränsvärden för akut koronarocklusionsdiagnos är dock mycket okänsliga och deras evidensbas är svag. Syftet med denna studie är att testa noggrannheten hos olika elektrokardiografiska mönster (inklusive, men inte begränsat till, ST-segmentförhöjning) för diagnos av akut koronarocklusion. Denna information kan tjäna till att erbjuda en noggrannhetsprofil för olika EKG-fynd och göra det möjligt för läkare att definiera EKG-sannolikheten för en akut kranskärlsocklusion enligt dessa EKG-fynd och klinisk bild, vilket i sin tur skulle ge en betydande förbättring av vården för patienter som uppträder till sjukhus med eventuell kranskärlsocklusion. Den primära analysen kommer att utformas som en ettcenter, retrospektiv fall-kontrollstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna retrospektiva fallkontrollstudie med ett centrum kommer utredarna att försöka jämföra den diagnostiska noggrannheten för olika EKG-kriterier för att identifiera akut koronarocklusion (ACO). Utredarna kommer att skanna diagrammen över de patienter som kommer till akutmottagningen med en klinisk bild som tyder på akut koronarsyndrom under den angivna tidsperioden. Patienter utan intagnings-EKG kommer att exkluderas. Patienter som hade en slutlig diagnos av hjärtinfarkt (MI) med eller utan efterföljande koronarintervention kommer att inkluderas. Dessa patienter kommer att klassificeras som ST-segment elevation (STEMI) grupp eller icke-ST-segment elevation (NSTEMI) grupp enligt deras slutliga diagnos. Patienter som hade exkluderats för akut kranskärlssyndrom med seriella oföränderliga EKG OCH negativa serietroponiner kommer att utgöra en tredje grupp. Tilldelningen till varje grupp kommer att fortsätta tills patientantalet i varje grupp når upp till 1000 patienter. Död eller levande status för alla inkluderade patienter kommer att kontrolleras från den elektroniska nationella databasen.

Alla EKG kommer att granskas av två kardiologer som är blinda för de angiografiska och kliniska resultaten. Förekomsten av fördefinierade EKG-fynd av ACO (inklusive, men inte begränsat till, nuvarande etablerade STEMI-kriterier) kommer att registreras. Koronarangiogrammen för de två första grupperna kommer att granskas för ACO av oberoende utredare som är blinda för EKG-parametrar. Diagnosen av akut kranskärlsocklusion kommer att vara beroende av angiografisk ocklusion och stigande hjärtbiomarkörnivåer. Eftersom artären i vissa fall av ACO kan öppnas spontant vid tidpunkten för angiogrammet, kommer utredarna att behöva ha surrogatändpunkter: detta kommer att vara skyldig lesion ELLER akut ocklusion på angiogrammet OCH ett tillräckligt förhöjt topptroponin, d.v.s. topptroponin I > 1,0 ng/ml med en förändring på 20 % inom de första 24 timmarna ELLER topp troponin T > 5,0 ng/ml, som har visat sig vara starkt korrelerade med ACO ELLER hjärtstillestånd i ett kliniskt scenario som är kompatibelt med ACO innan blod kunde tas ut för troponinuppsats.

Känslighet, specificitet och diagnostisk noggrannhet för alla dessa fördefinierade EKG-kriterier kommer att eftersträvas. Även sensitivitet, specificitet och diagnostisk noggrannhet för nuvarande etablerade STEMI-kriterier kommer att definieras. Både kort- och långtidsdödlighet hos patienterna med diagnosen STEMI med ACO, STEMI utan ACO, NSTEMI med ACO, NSTEMI utan ACO och bröstsmärtor utan akut koronarsyndrom kommer att jämföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Akut koronarsyndrom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inläggning på akutmottagning med en klinisk bild som tyder på akut koronarsyndrom

Exklusions kriterier:

  • Avsaknad av dokumenterat EKG
  • Ålder <18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
STEMI
Aktuella internationella EKG-kriterier (Ny ST-segmentshöjd vid J-punkten i två sammanhängande avledningar med brytpunkterna: ≥0,1 mV millivolt (mV) i alla avledningar förutom avledningar V2-V3; för avledningar V2-V3: ≥2 mm hos män ≥40 år, ≥2,5 mm hos män <40 år eller ≥1,5 mm hos kvinnor oavsett ålder) med troponin över 99:e percentilen i en klinisk situation som tyder på myokardischemi.
Rutinmässigt koronar angiogram, om indikerat
NSTEMI
Troponin stiger över 99:e percentilen i en klinisk situation som tyder på myokardischemi utan ovan nämnda kriterier.
Rutinmässigt koronar angiogram, om indikerat
Vanligt
Akutmottagning med en klinisk bild förenlig med akut koronarsyndrom, men ingen förändring av seriella EKG och ingen ökning av hjärtbiomarkörer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsligheten och specificiteten för EKG för akut koronarocklusion.
Tidsram: Upp till 48 timmar
Bestäm känsligheten och specificiteten för olika EKG-fynd för akut koronarocklusion. Antalet deltagare med typ 1a och 1b EKG, enligt definitionen i studieprotokollet.
Upp till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsligheten och specificiteten för nuvarande "STEMI"-kriterier för akut koronarocklusion.
Tidsram: Upp till 48 timmar
Bestäm noggrannheten hos aktuella "STEMI" EKG-kriterier (som rapporterats i den fjärde universella definitionen av MI) vid diagnos av akut koronarocklusion. Typ 1a, 1c och 1d EKG kommer att inkluderas i denna grupp.
Upp till 48 timmar
Känsligheten och specificiteten för EKG utan ST-segmentförhöjning för akut koronarocklusion
Tidsram: Upp till 48 timmar
Bestäm noggrannheten för EKG-tolkning av akut koronarocklusion utan STEMI-kriterier. Endast typ 1b EKG kommer att inkluderas i denna grupp.
Upp till 48 timmar
Specificiteten hos EKG med STEMI-kriterier
Tidsram: Upp till 48 timmar
Utforska logiken för korrekt EKG-tolkning av falskt positiva STEMI-kriterier. Endast typ 1c och 1d EKG kommer att inkluderas i denna grupp.
Upp till 48 timmar
Känsligheten hos EKG med STEMI-kriterier
Tidsram: Upp till 48 timmar
Utforska logiken för korrekt EKG-tolkning av falskt negativa STEMI-kriterier. Förekomsten av typ 1c EKG i undergrupper kommer att jämföras.
Upp till 48 timmar
Resultatet (dödlighet) enligt EKG-underklassificeringar (STEMI/NSTEMI/kontrollgrupper)
Tidsram: Upp till ett år
Jämför resultaten för de patienter som är märkta som STEMI och de patienter som är märkta med NSTEMI men som har akut koronarocklusion.
Upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

17 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera