- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04022668
Precisão diagnóstica do eletrocardiograma para oclusão coronariana aguda resultando em infarto do miocárdio (DIFOCCULT)
Precisão diagnóstica do eletrocardiograma para oclusão coronariana aguda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo retrospectivo, de centro único e caso-controle, os investigadores procurarão comparar a precisão diagnóstica de vários critérios de ECG para identificar a oclusão coronariana aguda (ACO). Os investigadores examinarão os prontuários dos pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com um quadro clínico sugestivo de síndrome coronariana aguda no período de tempo especificado. Serão excluídos pacientes sem nenhum ECG de admissão. Serão incluídos pacientes que tiveram diagnóstico final de infarto do miocárdio (IM) com ou sem intervenção coronária subsequente. Esses pacientes serão classificados como grupo com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) ou grupo sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) de acordo com o diagnóstico final. Pacientes que foram excluídos por síndrome coronariana aguda com ECGs seriados inalterados E troponinas seriadas negativas constituirão um terceiro grupo. A alocação para cada grupo continuará até que o número de pacientes em cada grupo atinja até 1.000 pacientes. O status vivo ou morto de todos os pacientes incluídos será verificado no banco de dados eletrônico nacional.
Todos os ECGs serão revisados por dois cardiologistas cegos para os resultados angiográficos e clínicos. A presença de achados de ECG predefinidos de ACO (incluindo, mas não limitado a, critérios STEMI estabelecidos atualmente) será registrada. Os angiogramas coronários dos dois primeiros grupos serão revisados para ACO por investigadores independentes cegos para os parâmetros de ECG. O diagnóstico de oclusão coronariana aguda dependerá da oclusão angiográfica e do aumento dos níveis de biomarcadores cardíacos. Como em alguns casos de ACO, a artéria pode se abrir espontaneamente no momento do angiograma, os investigadores precisarão ter desfechos substitutos: isso será lesão culpada OU oclusão aguda no angiograma E um pico de troponina suficientemente elevado, ou seja, pico de troponina I > 1,0 ng/mL com alteração de 20% nas primeiras 24 horas OU pico de troponina T > 5,0 ng/mL, que se mostrou altamente correlacionado com ACO OU parada cardíaca em um cenário clínico compatível com ACO antes que o sangue pudesse ser retirado para ensaio de troponina.
A sensibilidade, especificidade e precisão diagnóstica de todos esses critérios de ECG predefinidos serão buscadas. Além disso, serão definidas a sensibilidade, especificidade e precisão diagnóstica dos critérios STEMI estabelecidos atualmente. Serão comparadas a mortalidade a curto e longo prazo dos pacientes com diagnóstico de STEMI com ACO, STEMI sem ACO, NSTEMI com ACO, NSTEMI sem ACO e dor torácica sem síndrome coronariana aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34668
- Dr. Siyami Ersek Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão no serviço de urgência com quadro clínico sugestivo de síndrome coronária aguda
Critério de exclusão:
- Ausência de ECG documentado
- Idade <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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STEMI
Critérios internacionais atuais de ECG (Nova elevação do segmento ST no ponto J em duas derivações contíguas com os pontos de corte: ≥0,1 mV milivolts (mV) em todas as derivações, exceto as derivações V2-V3; para derivações V2-V3: ≥2 mm em homens ≥40 anos; ≥2,5 mm em homens <40 anos, ou ≥1,5 mm em mulheres independente da idade) com elevação da troponina acima do percentil 99 em quadro clínico sugestivo de isquemia miocárdica.
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Angiograma coronário de rotina, se indicado
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NSTEMI
Elevação da troponina acima do percentil 99 em quadro clínico sugestivo de isquemia miocárdica sem os critérios acima.
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Angiograma coronário de rotina, se indicado
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Normal
Admissão no serviço de urgência com quadro clínico compatível com síndrome coronária aguda, mas sem alterações nos ECGs seriados e sem aumento dos biomarcadores cardíacos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sensibilidade e especificidade do ECG para oclusão coronariana aguda.
Prazo: Até 48 horas
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Determine a sensibilidade e especificidade de diferentes achados de ECG para oclusão coronariana aguda.
O número de participantes com ECGs tipo 1a e 1b, conforme definido no protocolo do estudo.
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Até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Sensibilidade e Especificidade dos Critérios "STEMI" Atuais para Oclusão Coronária Aguda.
Prazo: Até 48 horas
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Determinar a precisão dos critérios atuais de ECG "STEMI" (conforme relatado na 4ª definição universal de IM) no diagnóstico de oclusão coronariana aguda.
Os ECGs tipo 1a, 1c e 1d serão incluídos neste grupo.
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Até 48 horas
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A sensibilidade e especificidade do ECG sem elevação do segmento ST para oclusão coronariana aguda
Prazo: Até 48 horas
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Determinar a precisão da interpretação do ECG da oclusão coronariana aguda sem critérios STEMI.
Apenas os ECGs do tipo 1b serão incluídos neste grupo.
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Até 48 horas
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A especificidade do ECG com critérios STEMI
Prazo: Até 48 horas
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Explore a justificativa para a interpretação correta do ECG de critérios falsos positivos de STEMI.
Apenas os ECGs tipo 1c e 1d serão incluídos neste grupo.
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Até 48 horas
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A sensibilidade do ECG com critérios STEMI
Prazo: Até 48 horas
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Explore a justificativa para a interpretação correta do ECG dos critérios de STEMI falsos negativos.
A ocorrência de ECGs tipo 1c em subgrupos será comparada.
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Até 48 horas
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O resultado (mortalidade) de acordo com as subclassificações de ECG (STEMI/NSTEMI/grupos de controle)
Prazo: Até um ano
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Compare os resultados dos pacientes rotulados como STEMI e os pacientes rotulados como NSTEMI, mas com oclusão coronariana aguda.
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Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YeditepeU001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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