Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Precisão diagnóstica do eletrocardiograma para oclusão coronariana aguda resultando em infarto do miocárdio (DIFOCCULT)

22 de outubro de 2020 atualizado por: Yeditepe University

Precisão diagnóstica do eletrocardiograma para oclusão coronariana aguda

A decisão de reperfusão de emergência de uma suspeita de oclusão aguda da artéria coronária por meio de intervenção coronária percutânea ou trombolíticos intravenosos depende da presença de certa elevação do segmento ST no eletrocardiograma (ECG) conforme recomendado pelas diretrizes internacionais. No entanto, os valores de corte recomendados da elevação do segmento ST para o diagnóstico de oclusão coronariana aguda são altamente insensíveis e sua base de evidências é fraca. O objetivo deste estudo é testar a precisão de vários padrões eletrocardiográficos (incluindo, mas não limitado a, elevação do segmento ST) para o diagnóstico de oclusão coronariana aguda. Essas informações podem servir para oferecer um perfil de precisão para vários achados de ECG e permitir que os médicos definam a probabilidade de ECG de uma oclusão coronariana aguda de acordo com esses achados de ECG e quadro clínico, o que, por sua vez, proporcionaria uma melhoria significativa no atendimento aos pacientes que apresentam para o hospital com possível oclusão coronária. A análise primária será projetada como um estudo de caso-controle retrospectivo de centro único.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo retrospectivo, de centro único e caso-controle, os investigadores procurarão comparar a precisão diagnóstica de vários critérios de ECG para identificar a oclusão coronariana aguda (ACO). Os investigadores examinarão os prontuários dos pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com um quadro clínico sugestivo de síndrome coronariana aguda no período de tempo especificado. Serão excluídos pacientes sem nenhum ECG de admissão. Serão incluídos pacientes que tiveram diagnóstico final de infarto do miocárdio (IM) com ou sem intervenção coronária subsequente. Esses pacientes serão classificados como grupo com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) ou grupo sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) de acordo com o diagnóstico final. Pacientes que foram excluídos por síndrome coronariana aguda com ECGs seriados inalterados E troponinas seriadas negativas constituirão um terceiro grupo. A alocação para cada grupo continuará até que o número de pacientes em cada grupo atinja até 1.000 pacientes. O status vivo ou morto de todos os pacientes incluídos será verificado no banco de dados eletrônico nacional.

Todos os ECGs serão revisados ​​por dois cardiologistas cegos para os resultados angiográficos e clínicos. A presença de achados de ECG predefinidos de ACO (incluindo, mas não limitado a, critérios STEMI estabelecidos atualmente) será registrada. Os angiogramas coronários dos dois primeiros grupos serão revisados ​​para ACO por investigadores independentes cegos para os parâmetros de ECG. O diagnóstico de oclusão coronariana aguda dependerá da oclusão angiográfica e do aumento dos níveis de biomarcadores cardíacos. Como em alguns casos de ACO, a artéria pode se abrir espontaneamente no momento do angiograma, os investigadores precisarão ter desfechos substitutos: isso será lesão culpada OU oclusão aguda no angiograma E um pico de troponina suficientemente elevado, ou seja, pico de troponina I > 1,0 ng/mL com alteração de 20% nas primeiras 24 horas OU pico de troponina T > 5,0 ng/mL, que se mostrou altamente correlacionado com ACO OU parada cardíaca em um cenário clínico compatível com ACO antes que o sangue pudesse ser retirado para ensaio de troponina.

A sensibilidade, especificidade e precisão diagnóstica de todos esses critérios de ECG predefinidos serão buscadas. Além disso, serão definidas a sensibilidade, especificidade e precisão diagnóstica dos critérios STEMI estabelecidos atualmente. Serão comparadas a mortalidade a curto e longo prazo dos pacientes com diagnóstico de STEMI com ACO, STEMI sem ACO, NSTEMI com ACO, NSTEMI sem ACO e dor torácica sem síndrome coronariana aguda.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Síndrome coronariana aguda

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão no serviço de urgência com quadro clínico sugestivo de síndrome coronária aguda

Critério de exclusão:

  • Ausência de ECG documentado
  • Idade <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
STEMI
Critérios internacionais atuais de ECG (Nova elevação do segmento ST no ponto J em duas derivações contíguas com os pontos de corte: ≥0,1 mV milivolts (mV) em todas as derivações, exceto as derivações V2-V3; para derivações V2-V3: ≥2 mm em homens ≥40 anos; ≥2,5 mm em homens <40 anos, ou ≥1,5 mm em mulheres independente da idade) com elevação da troponina acima do percentil 99 em quadro clínico sugestivo de isquemia miocárdica.
Angiograma coronário de rotina, se indicado
NSTEMI
Elevação da troponina acima do percentil 99 em quadro clínico sugestivo de isquemia miocárdica sem os critérios acima.
Angiograma coronário de rotina, se indicado
Normal
Admissão no serviço de urgência com quadro clínico compatível com síndrome coronária aguda, mas sem alterações nos ECGs seriados e sem aumento dos biomarcadores cardíacos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade e especificidade do ECG para oclusão coronariana aguda.
Prazo: Até 48 horas
Determine a sensibilidade e especificidade de diferentes achados de ECG para oclusão coronariana aguda. O número de participantes com ECGs tipo 1a e 1b, conforme definido no protocolo do estudo.
Até 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Sensibilidade e Especificidade dos Critérios "STEMI" Atuais para Oclusão Coronária Aguda.
Prazo: Até 48 horas
Determinar a precisão dos critérios atuais de ECG "STEMI" (conforme relatado na 4ª definição universal de IM) no diagnóstico de oclusão coronariana aguda. Os ECGs tipo 1a, 1c e 1d serão incluídos neste grupo.
Até 48 horas
A sensibilidade e especificidade do ECG sem elevação do segmento ST para oclusão coronariana aguda
Prazo: Até 48 horas
Determinar a precisão da interpretação do ECG da oclusão coronariana aguda sem critérios STEMI. Apenas os ECGs do tipo 1b serão incluídos neste grupo.
Até 48 horas
A especificidade do ECG com critérios STEMI
Prazo: Até 48 horas
Explore a justificativa para a interpretação correta do ECG de critérios falsos positivos de STEMI. Apenas os ECGs tipo 1c e 1d serão incluídos neste grupo.
Até 48 horas
A sensibilidade do ECG com critérios STEMI
Prazo: Até 48 horas
Explore a justificativa para a interpretação correta do ECG dos critérios de STEMI falsos negativos. A ocorrência de ECGs tipo 1c em subgrupos será comparada.
Até 48 horas
O resultado (mortalidade) de acordo com as subclassificações de ECG (STEMI/NSTEMI/grupos de controle)
Prazo: Até um ano
Compare os resultados dos pacientes rotulados como STEMI e os pacientes rotulados como NSTEMI, mas com oclusão coronariana aguda.
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Angiografia coronária

3
Se inscrever